エシュア（モデルESS505）の安全性と有効性の評価
2024年10月16日 更新者：Bayer
永久避妊を希望する女性の妊娠を防ぐための Essure® (モデル ESS505) デバイスの安全性と有効性を評価するための多施設多国籍臨床研究
Essure System は、卵管の閉塞による非切開永久避妊 (女性の不妊手術) を希望する女性に適しています。
この研究の目的は、避妊における永久避妊のための Essure システム (モデル ESS505) の安全性と有効性を評価することです。
Essure ESS505 システムには、すぐに避妊できるかどうかを判断するために研究される設計変更が含まれており、これにより、市販の Essure システム モデル 305 が効果を発揮するために必要な 3 か月の待機期間が不要になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Denver、Colorado、アメリカ、80231
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Columbia、Ohio、アメリカ、60004
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Irving、Texas、アメリカ、75062
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
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Córdoba、スペイン、14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、スペイン、08906
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から44歳までの女性
- 体重が 90 ～ 300 ポンド (40 ～ 136 kg) の範囲内
- 性的に活発（1サイクルあたり最低4回の性交行為）
- 避妊のためにインサートのみに頼りながら、妊娠のリスクを喜んで受け入れる
- 病歴は、両側の生存可能で、卵管の開存を示します
- -必要な待機期間を含め、避妊と不妊手術へのカウンセリングと同意に関する現地の要件を満たすことに同意します
除外基準:
- 閉経後の女性
- 妊娠の疑いまたは確認
- 分娩後または妊娠中絶予定のインサート留置から 6 週間以内
- 過去の卵管滅菌手順および/または完全または部分的な卵管切除術
- 次のいずれかの診断: 卵管、子宮内膜、または子宮筋層の病理 (卵管口へのアクセスを妨げる可能性があります)、いずれかの卵管近位卵管閉塞、単角子宮、活動性または最近の上部または下部骨盤感染症、婦人科悪性腫瘍
- 現在コルチコステロイドを服用中
- -子宮卵管造影で使用できるすべての造影剤に対する既知のアレルギー
- -インサート留置時に付随する子宮内処置を受ける予定（子宮内器具の取り外しは付随的処置とは見なされません）
- 医師の意見では、デバイスの使用または妊娠に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態または全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESS505
インフォームド コンセントに署名し、適格基準を満たすすべての被験者は、インプラント手順のスケジュールが設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊のためにESS505に頼るように言われた被験者の1年で確認された妊娠の数
時間枠：1年
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6000女性月間の信頼を積み重ねて評価
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1年
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Essure 確認テスト後に ESS505 に依存するように言われた被験者の数を、インサートの配置を試みた被験者の数で割った値として定義される信頼率
時間枠：3ヶ月
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3000 人の女性月間の信頼が蓄積された後に評価されます (同時に、インプラントを使用するほとんどの被験者が 3 か月のフォローアップ訪問を完了すると予想されます)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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避妊のためにESS505に頼るように言われた被験者の10年で確認された妊娠の数
時間枠：10年
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10年
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ESS505 配置手順に関連すると評価された AE を経験した被験者の数を、少なくとも 1 つの ESS505 が卵管に導入された被験者の数で割ったものとして定義される ESS505 配置手順の安全性
時間枠：入学手続き当日
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入学手続き当日
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ESS505 の装着に関連すると評価された AE を経験した被験者の数を、AE の存在が評価された被験者の数で割ったものとして定義される、その後のインサート装着の安全性
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月30日
一次修了 (実際)
2015年9月16日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (推定)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16973
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。