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大豆新品種の潜在的なアレルギー誘発性の評価 (Monsanto)

2018年7月11日 更新者：University of Colorado, Denver

食物アレルギーは小児人口の中で増加しています。 食物アレルギーは、それに苦しむ人々に医学的、栄養的、心理的な問題を引き起こす可能性があります。 食物アレルギーを適切に診断することは非常に重要ですが、食物アレルギーを適切に診断することは課題でした。 皮膚プリックテストや血液の食品特異的免疫グロブリン e (IgE) 検査では、誤った陽性結果が得られる場合があります。 現在、食物アレルギーを診断するには経口食物チャレンジが最良の方法です。 残念ながら、経口食物チャレンジには時間がかかるため、食物アレルギーの疑いのある人はすぐに実施できない場合があります。 この研究は、ThermoFisher 社が製造した ImmunoCAP と呼ばれるアレルギー検出血液検査の有効性を調べることを目的としています。

大豆は、すべての食物アレルギーの 90% の原因となる 8 つのアレルギー誘発食品の 1 つです。 研究の一環として、遺伝子組み換え大豆に多かれ少なかれアレルギーを引き起こす因子があるかどうかを試験するために、研究スポンサーがあなたから採取した血液サンプルの一部を使用できるようにすることです。 これはスポンサーにとって遺伝子組み換え大豆の安全性をテストするために重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は主に国立ユダヤ医療機関の患者を通じて入手されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 6 か月から 40 歳まで、性別、人種を問わず
  • 大豆に対するアレルギー反応の説得力のある病歴と、ImmunoCAP陽性（>0.35 kU/L）および/または大豆に対する皮膚プリックテスト陽性。 対象者は、国立ユダヤ医療センターで ImmunoCAP を再度受ける必要があります（過去 6 か月以内に実施されていない場合）。
  • 次のいずれか:

A) 最近（1 年以内）に失敗したオープン OFC B) NJH で大豆に対する DBPCFC が陽性。または C) 最近（1 年以内）に大豆に曝露され、即時型 IgE 媒介アレルギー症状（摂取後 2 時間以内；蕁麻疹、血管浮腫、うっ血、鼻漏、喘鳴などの症状）を引き起こした。

  • 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントと同意（年齢が適切な場合）。
  • 臨床検査用の血清 IgE 検査のために検体を提出する意欲があること
  • ELISA検査のために臨床検体を提出する意欲がある

除外基準:

  • 皮膚プリックテストおよびOFCのための抗ヒスタミン薬を中止できない
  • プラセボ成分（オーツ麦粉）に対する現在のアレルギー、または対象となるOFCでのプラセボの任意の用量に対する反応
  • FEV1 値が 80% 未満と予測されるか、喘息重症度分類に関する 2007 年の NHLBI ガイドライン表で定義されている中等度または重度の持続性喘息の臨床的特徴 (ステップ 3 以上)、および2007 年の NHLBI ガイドライン吸入コルチコステロイド用量表 (成人 1 人あたりフルチカゾン 500 μg または同等量)
  • 喘息には次のいずれかが必要です。

過去 1 年間に喘息で 1 回以上入院、または過去 6 か月間に喘息で 1 回以上 ER 来院

  • アレルギーまたは喘息による挿管の病歴
  • 生命を脅かすアレルギー反応（つまり、 過去1年以内に食物による呼吸不全、低酸素症、低血圧）
  • 過去1年間に活動性好酸球性胃腸疾患と診断された
  • 重度またはコントロール不良のアトピー性皮膚炎
  • 過去1年以内のオマリズマブまたは他の非従来型のアレルゲン免疫療法（経口または舌下など）、免疫調節療法（コルチコステロイドを除く）、または生物学的療法の使用
  • 制御されていない高血圧
  • β遮断薬（経口）、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • 治験責任医師の意見では、被験者を食物反応の誘発に適さないと判断する、その他の重大な病状（肝臓、胃腸、腎臓、心血管疾患、肺疾患、血液疾患など）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大豆アレルギーのある方
大豆に対する対象のアレルギーは、経口食物チャレンジまたは陽性の大豆食品チャレンジの履歴によって決定されます。
他の：経口食チャレンジ
大豆に対するアレルギーを判定するための経口食物チャレンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大豆特異的IgE抗体の評価
時間枠：約2週間
臨床的に証明された大豆アレルギー被験者の血清を使用して、バイオテクノロジーおよび従来の大豆品種に対する大豆特異的 IgE 抗体の反応性を定量的および/または定性的に評価すること。
約2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgE、成分、経口食物負荷との関係
時間枠：約2週間
全大豆特異的 IgE、成分 Gly m 4、5、および 6 に対する IgE、および OFC 結果との関係を決定するため。
約2週間
モンサントのリポジトリ
時間枠：約2週間
モンサント社に大豆反応性アレルギー患者の血清保管庫を設立する
約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Fleischer, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-0097
  • Monsanto (その他の識別子：Monsanto)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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