Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentielle allergenicitet af nye sojabønnesorter (Monsanto)

11. juli 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fødevareallergi er stigende i den pædiatriske befolkning. At have en fødevareallergi kan forårsage medicinske, ernæringsmæssige og psykologiske problemer hos dem, der lider af det. Selvom det er meget vigtigt at stille den rigtige diagnose af fødevareallergi, har det været en udfordring at stille en korrekt diagnose af fødevareallergi. Hudpriktest og fødevarespecifik immunoglobulin-e (IgE) test af blodet kan give positive resultater, der er falske. I øjeblikket er Oral Food Challenges den bedste måde at diagnosticere en fødevareallergi på. Desværre er Oral Food Challenges tidskrævende og er muligvis ikke umiddelbart tilgængelige for mistænkte fødevareallergikere. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en allergi-detekterende blodprøve kaldet ImmunoCAP fremstillet af virksomheden ThermoFisher.

Sojabønner er en af ​​de otte allergifremkaldende fødevarer, der er ansvarlige for 90 % af alle fødevareallergier. En del af undersøgelsen er at give studiesponsoren mulighed for at bruge noget af den blodprøve, der er indsamlet fra dig, til at teste, om genetisk ændret soja har mere eller mindre allergifremkaldende faktorer. Dette er vigtigt for sponsoren for at teste sikkerheden af ​​deres genetisk modificerede soja.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil primært blive opnået gennem patienter på National Jewish Health

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 40 år af ethvert køn og enhver race
  • En overbevisende historie med allergisk reaktion over for sojabønner og en positiv ImmunoCAP (>0,35 kU/L) og/eller en positiv hudpriktest over for soja. Forsøgspersoner skal have ImmunoCAP gentaget (hvis det ikke er gjort inden for de sidste 6 måneder) på National Jewish Health.
  • En af følgende:

A) Nylig (inden for et år) mislykket åben OFC B) Positiv DBPCFC til soja ved NJH; eller C) Nylig (inden for et år) eksponering for sojabønner, hvilket resulterer i øjeblikkelige IgE-medierede allergiske symptomer (inden for 2 timer efter indtagelse; symptomer som nældefeber, angioødem, overbelastning, rhinoré, hvæsen).

  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke (når alder passende).
  • Vilje til at indsende prøve til laboratorieserum IgE-testning
  • Vilje til at indsende laboratorieprøver til ELISA-test

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudpriktest og OFC'er
  • Aktuel allergi over for placebo-ingrediens (havremel) ELLER reaktion på en hvilken som helst dosis placebo ved den kvalificerende OFC
  • FEV1-værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk ved moderat eller svær vedvarende astma, som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjetabellen til klassificering af astmasværhedsgrad (trin 3 eller derover), og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjer for inhaleret kortikosteroiddoseringstabel (500 μg fluticason eller tilsvarende for en voksen)
  • Astma kræver enten:

> 1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller > 1 skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder for astma

  • Anamnese med intubation på grund af allergi eller astma
  • Livstruende allergisk reaktion (dvs. respiratorisk kompromittering, hypoxi, hypotension) til mad(er) inden for det sidste år
  • Diagnose af aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom i det forløbne år
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual), immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver brug af β-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensin-receptor blokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. lever-, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulære, lungesygdomme eller blodsygdomme), som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til induktion af fødevarereaktioner
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer, der er allergiske over for soja
Individets allergi over for soja bestemmes af en oral fødevareudfordring eller historie med positiv sojafødeudfordring.
Andet: Oral madudfordring
Oral fødevareudfordring til at bestemme allergi over for soja

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer soja-specifikt IgE-antistof
Tidsramme: cirka 2 uger
At kvantitativt og/eller kvalitativt evaluere den sojaspecifikke IgE-antistofreaktivitet over for bioteknologiske og konventionelle sojabønnevarianter ved hjælp af sera fra klinisk dokumenterede sojabønneallergiske forsøgspersoner.
cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem IgE, komponenter og oral fødevareudfordring
Tidsramme: cirka 2 uger
For at bestemme forholdet mellem hel sojaspecifikt IgE, IgE til komponenterne Gly m 4, 5 og 6 og OFC-resultater.
cirka 2 uger
Monsanto depot
Tidsramme: cirka 2 uger
At etablere et serumlager i Monsanto af soja-reaktive allergiske patienter
cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0097
  • Monsanto (Anden identifikator: Monsanto)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger