大豆新品種の潜在的なアレルギー誘発性の評価 (Monsanto)
食物アレルギーは小児人口の中で増加しています。 食物アレルギーは、それに苦しむ人々に医学的、栄養的、心理的な問題を引き起こす可能性があります。 食物アレルギーを適切に診断することは非常に重要ですが、食物アレルギーを適切に診断することは課題でした。 皮膚プリックテストや血液の食品特異的免疫グロブリン e (IgE) 検査では、誤った陽性結果が得られる場合があります。 現在、食物アレルギーを診断するには経口食物チャレンジが最良の方法です。 残念ながら、経口食物チャレンジには時間がかかるため、食物アレルギーの疑いのある人はすぐに実施できない場合があります。 この研究は、ThermoFisher 社が製造した ImmunoCAP と呼ばれるアレルギー検出血液検査の有効性を調べることを目的としています。
大豆は、すべての食物アレルギーの 90% の原因となる 8 つのアレルギー誘発食品の 1 つです。 研究の一環として、遺伝子組み換え大豆に多かれ少なかれアレルギーを引き起こす因子があるかどうかを試験するために、研究スポンサーがあなたから採取した血液サンプルの一部を使用できるようにすることです。 これはスポンサーにとって遺伝子組み換え大豆の安全性をテストするために重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 6 か月から 40 歳まで、性別、人種を問わず
- 大豆に対するアレルギー反応の説得力のある病歴と、ImmunoCAP陽性（>0.35 kU/L）および/または大豆に対する皮膚プリックテスト陽性。 対象者は、国立ユダヤ医療センターで ImmunoCAP を再度受ける必要があります（過去 6 か月以内に実施されていない場合）。
- 次のいずれか:
A) 最近（1 年以内）に失敗したオープン OFC B) NJH で大豆に対する DBPCFC が陽性。または C) 最近（1 年以内）に大豆に曝露され、即時型 IgE 媒介アレルギー症状（摂取後 2 時間以内；蕁麻疹、血管浮腫、うっ血、鼻漏、喘鳴などの症状）を引き起こした。
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントと同意（年齢が適切な場合）。
- 臨床検査用の血清 IgE 検査のために検体を提出する意欲があること
- ELISA検査のために臨床検体を提出する意欲がある
除外基準:
- 皮膚プリックテストおよびOFCのための抗ヒスタミン薬を中止できない
- プラセボ成分（オーツ麦粉）に対する現在のアレルギー、または対象となるOFCでのプラセボの任意の用量に対する反応
- FEV1 値が 80% 未満と予測されるか、喘息重症度分類に関する 2007 年の NHLBI ガイドライン表で定義されている中等度または重度の持続性喘息の臨床的特徴 (ステップ 3 以上)、および2007 年の NHLBI ガイドライン吸入コルチコステロイド用量表 (成人 1 人あたりフルチカゾン 500 μg または同等量)
- 喘息には次のいずれかが必要です。
過去 1 年間に喘息で 1 回以上入院、または過去 6 か月間に喘息で 1 回以上 ER 来院
- アレルギーまたは喘息による挿管の病歴
- 生命を脅かすアレルギー反応（つまり、 過去1年以内に食物による呼吸不全、低酸素症、低血圧）
- 過去1年間に活動性好酸球性胃腸疾患と診断された
- 重度またはコントロール不良のアトピー性皮膚炎
- 過去1年以内のオマリズマブまたは他の非従来型のアレルゲン免疫療法（経口または舌下など）、免疫調節療法（コルチコステロイドを除く）、または生物学的療法の使用
- 制御されていない高血圧
- β遮断薬（経口）、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
- 治験責任医師の意見では、被験者を食物反応の誘発に適さないと判断する、その他の重大な病状（肝臓、胃腸、腎臓、心血管疾患、肺疾患、血液疾患など）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大豆アレルギーのある方
大豆に対する対象のアレルギーは、経口食物チャレンジまたは陽性の大豆食品チャレンジの履歴によって決定されます。
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大豆に対するアレルギーを判定するための経口食物チャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大豆特異的IgE抗体の評価
時間枠：約2週間
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臨床的に証明された大豆アレルギー被験者の血清を使用して、バイオテクノロジーおよび従来の大豆品種に対する大豆特異的 IgE 抗体の反応性を定量的および/または定性的に評価すること。
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約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgE、成分、経口食物負荷との関係
時間枠：約2週間
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全大豆特異的 IgE、成分 Gly m 4、5、および 6 に対する IgE、および OFC 結果との関係を決定するため。
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約2週間
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モンサントのリポジトリ
時間枠：約2週間
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モンサント社に大豆反応性アレルギー患者の血清保管庫を設立する
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約2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Fleischer, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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