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MS患者の免疫機能と認知に対するビタミンD補充の効果

2018年1月10日 更新者：Samia Khoury、American University of Beirut Medical Center

ビタミン D 欠乏の MS 患者の免疫活性化を評価し、ビタミン D 補給が免疫活性化を逆転させるかどうか

ビタミンD欠乏症がMS患者の認知能力の低下を引き起こすかどうか、またビタミンD補給が認知機能障害を逆転させる効果を評価していますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ビタミン D 欠乏症患者 (血清レベル <20 ng/ml) の免疫応答を、ビタミン D が正常な患者 (血清レベル > 35 ng/ml) と比較します。 私たちは、in vitro 分極アッセイ中のミエリン塩基性タンパク質 (MBP) およびミエリン希突起膠細胞糖タンパク質 (MOG) ペプチドの増殖とサイトカイン産生、および Th1 (IFN ガンマ産生細胞) と Th17 (IL-17 産生細胞) の割合に焦点を当てます。 私たちの仮説は、ビタミン D が低い患者では MBP および MOG への増殖が増加し、炎症誘発性サイトカイン (IFN ガンマおよび IL-17) の産生が増加しており、ビタミン D の補給によりこの炎症誘発性プロファイルが減少するというものです。

教育レベルと罹患期間を調整した後、ビタミンD欠乏症患者（血清レベル<20ng/ml）の認知能力を正常ビタミンD患者（血清レベル>35ng/ml）と比較して測定します。 私たちは、ビタミン D が少ないと認知能力に悪影響があり、ビタミン D を補給すると認知機能が改善されるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
    • Riad El Solh
      • Beirut、Riad El Solh、レバノン、11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: 低ビタミン D (25 ng/ml 未満) グループ 2: 正常なビタミン D レベル (35 ng/ml 以上)

説明

包含基準:

  1. 改訂されたマクドナルドMS診断基準に基づく多発性硬化症の確定診断
  2. 18歳以上の男女
  3. インターフェロン-β 治療 (Rebif®、Avonex®、または Betaseron®) について
  4. MRI では活動性の炎症や発作、または新たな病変の兆候はありません

除外基準:

  1. -登録前6週間以内にIFN-b以外の免疫調節薬/抑制薬による治療を受けている
  2. 妊娠
  3. 高カルシウム血症
  4. 糸球体濾過速度<60
  5. 原発性副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、腎機能障害、心疾患、悪性腫瘍、または肉芽腫性疾患の病歴
  6. 登録後4週間以内に増悪（少なくとも24時間続く神経機能障害のエピソードとして定義）が発生した
  7. 認知症または関連疾患の病歴
  8. 外傷性脳損傷の病歴
  9. てんかんまたは発作歴の診断
  10. 精神疾患、薬物乱用/依存症、アルコール乱用/依存症の診断
  11. 現在、次のいずれかの薬を服用している リチウムまたはサイアザイド系利尿薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ビタミンD欠乏、
ビタミンD欠乏症（血清レベル<20ng/ml）
ビタミンDは正常
血清レベル >35 ng/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDが欠乏しているMS患者の免疫活性化の証拠はありますか?また、ビタミンDの補給は免疫活性化を逆転させますか?
時間枠：3ヶ月
ビタミン D 欠乏症患者 (血清レベル <20ng/ml) の免疫応答を、ビタミン D が正常な患者 (血清レベル >35 μg/ml) と比較します。 私たちは、in vitro 分極アッセイ中のミエリン塩基性タンパク質 (MBP) およびミエリン希突起膠細胞糖タンパク質 (MOG) ペプチドの増殖とサイトカイン産生、および Th1 (IFN ガンマ産生細胞) と Th17 (IL-17 産生細胞) の割合に焦点を当てます。 私たちの仮説は、ビタミン D が低い患者では MBP および MOG への増殖が増加し、炎症誘発性サイトカイン (IFN ガンマおよび IL-17) の産生が増加しており、ビタミン D の補給によりこの炎症誘発性プロファイルが減少するというものです。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD欠乏症はMS患者の認知能力の低下をもたらしますか?また、ビタミンDの補給は認知障害を回復させますか?
時間枠：3ヶ月
教育レベルと罹患期間を調整した後、ビタミンD欠乏症患者（血清レベル<20ng/ml）の認知能力を正常ビタミンD患者（血清レベル>35ng/ml）と比較して測定します。 私たちは、ビタミン D が少ないと認知能力に悪影響があり、ビタミン D を補給すると認知機能が改善されるのではないかと仮説を立てています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American University of Beirut Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samia J Khoury, professor、AUBMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM.SK1.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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