MS患者の免疫機能と認知に対するビタミンD補充の効果
2018年1月10日 更新者：Samia Khoury、American University of Beirut Medical Center
ビタミン D 欠乏の MS 患者の免疫活性化を評価し、ビタミン D 補給が免疫活性化を逆転させるかどうか
ビタミンD欠乏症がMS患者の認知能力の低下を引き起こすかどうか、またビタミンD補給が認知機能障害を逆転させる効果を評価していますか?
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症患者 (血清レベル <20 ng/ml) の免疫応答を、ビタミン D が正常な患者 (血清レベル > 35 ng/ml) と比較します。 私たちは、in vitro 分極アッセイ中のミエリン塩基性タンパク質 (MBP) およびミエリン希突起膠細胞糖タンパク質 (MOG) ペプチドの増殖とサイトカイン産生、および Th1 (IFN ガンマ産生細胞) と Th17 (IL-17 産生細胞) の割合に焦点を当てます。 私たちの仮説は、ビタミン D が低い患者では MBP および MOG への増殖が増加し、炎症誘発性サイトカイン (IFN ガンマおよび IL-17) の産生が増加しており、ビタミン D の補給によりこの炎症誘発性プロファイルが減少するというものです。
教育レベルと罹患期間を調整した後、ビタミンD欠乏症患者（血清レベル<20ng/ml）の認知能力を正常ビタミンD患者（血清レベル>35ng/ml）と比較して測定します。 私たちは、ビタミン D が少ないと認知能力に悪影響があり、ビタミン D を補給すると認知機能が改善されるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riad El Solh
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Beirut、Riad El Solh、レバノン、11-0236
- AUBMC Multiple Sclerosis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1: 低ビタミン D (25 ng/ml 未満) グループ 2: 正常なビタミン D レベル (35 ng/ml 以上)
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルドMS診断基準に基づく多発性硬化症の確定診断
- 18歳以上の男女
- インターフェロン-β 治療 (Rebif®、Avonex®、または Betaseron®) について
- MRI では活動性の炎症や発作、または新たな病変の兆候はありません
除外基準:
- -登録前6週間以内にIFN-b以外の免疫調節薬/抑制薬による治療を受けている
- 妊娠
- 高カルシウム血症
- 糸球体濾過速度<60
- 原発性副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、腎機能障害、心疾患、悪性腫瘍、または肉芽腫性疾患の病歴
- 登録後4週間以内に増悪（少なくとも24時間続く神経機能障害のエピソードとして定義）が発生した
- 認知症または関連疾患の病歴
- 外傷性脳損傷の病歴
- てんかんまたは発作歴の診断
- 精神疾患、薬物乱用/依存症、アルコール乱用/依存症の診断
- 現在、次のいずれかの薬を服用している リチウムまたはサイアザイド系利尿薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ビタミンD欠乏、
ビタミンD欠乏症（血清レベル<20ng/ml）
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ビタミンDは正常
血清レベル >35 ng/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDが欠乏しているMS患者の免疫活性化の証拠はありますか?また、ビタミンDの補給は免疫活性化を逆転させますか?
時間枠：3ヶ月
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ビタミン D 欠乏症患者 (血清レベル <20ng/ml) の免疫応答を、ビタミン D が正常な患者 (血清レベル >35 μg/ml) と比較します。
私たちは、in vitro 分極アッセイ中のミエリン塩基性タンパク質 (MBP) およびミエリン希突起膠細胞糖タンパク質 (MOG) ペプチドの増殖とサイトカイン産生、および Th1 (IFN ガンマ産生細胞) と Th17 (IL-17 産生細胞) の割合に焦点を当てます。
私たちの仮説は、ビタミン D が低い患者では MBP および MOG への増殖が増加し、炎症誘発性サイトカイン (IFN ガンマおよび IL-17) の産生が増加しており、ビタミン D の補給によりこの炎症誘発性プロファイルが減少するというものです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD欠乏症はMS患者の認知能力の低下をもたらしますか?また、ビタミンDの補給は認知障害を回復させますか?
時間枠：3ヶ月
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教育レベルと罹患期間を調整した後、ビタミンD欠乏症患者（血清レベル<20ng/ml）の認知能力を正常ビタミンD患者（血清レベル>35ng/ml）と比較して測定します。
私たちは、ビタミン D が少ないと認知能力に悪影響があり、ビタミン D を補給すると認知機能が改善されるのではないかと仮説を立てています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samia J Khoury, professor、AUBMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Przybelski RJ, Binkley NC. Is vitamin D important for preserving cognition? A positive correlation of serum 25-hydroxyvitamin D concentration with cognitive function. Arch Biochem Biophys. 2007 Apr 15;460(2):202-5. doi: 10.1016/j.abb.2006.12.018. Epub 2007 Jan 8.
- Adorini L, Penna G, Giarratana N, Roncari A, Amuchastegui S, Daniel KC, Uskokovic M. Dendritic cells as key targets for immunomodulation by Vitamin D receptor ligands. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):437-41. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.013.
- Khoo AL, Joosten I, Michels M, Woestenenk R, Preijers F, He XH, Netea MG, van der Ven AJ, Koenen HJ. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 inhibits proliferation but not the suppressive function of regulatory T cells in the absence of antigen-presenting cells. Immunology. 2011 Dec;134(4):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03507.x.
- Zivadinov R, Sepcic J, Nasuelli D, De Masi R, Bragadin LM, Tommasi MA, Zambito-Marsala S, Moretti R, Bratina A, Ukmar M, Pozzi-Mucelli RS, Grop A, Cazzato G, Zorzon M. A longitudinal study of brain atrophy and cognitive disturbances in the early phase of relapsing-remitting multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):773-80. doi: 10.1136/jnnp.70.6.773.
- Barake M, Daher RT, Salti I, Cortas NK, Al-Shaar L, Habib RH, Fuleihan Gel-H. 25-hydroxyvitamin D assay variations and impact on clinical decision making. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):835-43. doi: 10.1210/jc.2011-2584. Epub 2012 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM.SK1.04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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