Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce vitaminu D na imunitní funkci a kognici u pacientů s RS

10. ledna 2018 aktualizováno: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Posouzení imunitní aktivace u pacientů s RS s nedostatkem vitamínu D a zda suplementace vitamínem D zvrátit imunitní aktivaci

Hodnocení, zda nedostatek vitaminu D vede k nižší kognitivní výkonnosti u pacientů s RS a vliv suplementace vitaminu D na zvrácení kognitivní poruchy?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Budeme porovnávat imunitní odpovědi u pacientů s deficitem vitaminu D (sérová hladina <20 ng/ml) s imunitními odpověďmi pacientů s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 ng/ml). Zaměříme se na proliferaci a produkci cytokinů pro myelinový bazický protein (MBP) a myelinový oligodendrocytový glykoprotein (MOG) a na procento Th1 (buňky produkující IFN gama) a Th17 (buňky produkující IL-17) během polarizačních testů in vitro. Naší hypotézou je, že pacienti s nízkým obsahem vitamínu D mají zvýšenou proliferaci na MBP a MOG a zvýšenou produkci prozánětlivých cytokinů (IFN gama a IL-17) a že suplementace vitamínem D tento prozánětlivý profil sníží.

Budeme měřit kognitivní výkonnost u pacientů s nedostatkem vitaminu D (sérová hladina <20 ng/ml) ve srovnání s pacienty s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 ng/ml) po úpravě na úroveň vzdělání a trvání onemocnění. Předpokládáme, že nízký obsah vitamínu D má negativní vliv na kognitivní výkon a že suplementace vitamínem D zlepší kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: nízký obsah vitaminu D (méně než 25 ng/ml) Skupina 2: normální hladina vitaminu D (vyšší než 35 ng/ml)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných diagnostických kritérií McDonald MS
  2. Muž a žena ve věku 18 a více let
  3. Při léčbě interferonem-β (Rebif®, Avonex® nebo Betaseron®)
  4. Žádné známky aktivního zánětu nebo záchvatu nebo nových lézí na MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba imunomodulačními/supresivními léky jinými než IFN-b během 6 týdnů před zařazením
  2. Těhotenství
  3. Hyperkalcémie
  4. rychlost eglomerulární filtrace<60
  5. Primární hyperparatyreóza, hyperkalcémie, renální dysfunkce, srdeční onemocnění, malignita nebo granulomatózní onemocnění v anamnéze
  6. Výskyt exacerbace (definované jako epizoda neurologické dysfunkce trvající alespoň 24 hodin) během 4 týdnů od zařazení do studie
  7. Anamnéza demence nebo příbuzných poruch
  8. Historie traumatického poranění mozku
  9. Diagnóza epilepsie nebo anamnéza záchvatů
  10. Diagnostika psychiatrických onemocnění, zneužívání/závislost na návykových látkách, zneužívání/závislost na alkoholu
  11. V současné době na některý z následujících léků Lithium nebo thiazidová diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
nedostatek vitamínu D,
Nedostatek vitaminu D (sérová hladina < 20 ng/ml)
Vitamin D normální
Hladina v séru >35 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují důkazy o aktivaci imunity u pacientů s RS s nedostatkem vitaminu D a zvrátit suplementace vitaminem D imunitní aktivaci?
Časové okno: 3 měsíce
Budeme porovnávat imunitní odpovědi u pacientů s deficitem vitaminu D (sérová hladina <20ng/ml) s imunitními odpověďmi pacientů s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 µg/ml). Zaměříme se na proliferaci a produkci cytokinů pro myelinový bazický protein (MBP) a myelinový oligodendrocytový glykoprotein (MOG) a na procento Th1 (buňky produkující IFN gama) a Th17 (buňky produkující IL-17) během polarizačních testů in vitro. Naší hypotézou je, že pacienti s nízkým obsahem vitamínu D mají zvýšenou proliferaci na MBP a MOG a zvýšenou produkci prozánětlivých cytokinů (IFN gama a IL-17) a že suplementace vitamínem D tento prozánětlivý profil sníží.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má nedostatek vitaminu D za následek nižší kognitivní výkon u pacientů s RS a suplementace vitaminu D zvráti kognitivní poškození?
Časové okno: 3 měsíce
Budeme měřit kognitivní výkonnost u pacientů s nedostatkem vitaminu D (sérová hladina <20 ng/ml) ve srovnání s pacienty s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 ng/ml) po úpravě na úroveň vzdělání a trvání onemocnění. Předpokládáme, že nízký obsah vitamínu D má negativní vliv na kognitivní výkon a že suplementace vitamínem D zlepší kognitivní funkce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM.SK1.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení