小児被験者におけるコバカイン点鼻薬の安全性と薬物動態

包含基準:

• 3 歳から 17 歳までの男性または女性。
• -治験責任医師が試験薬を受け取るのに十分なほど健康であると判断した。
• -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる親または保護者が同伴および/または代理する。
• -年齢に適した被験者の同意フォームを理解し、同意することができる被験者（地域の慣行または規制で定義されているように）。
• -患者または保護者/保護者は、治験責任医師と連絡を取り、プロトコルの要件を順守できます。
• 年齢別の体重の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの範囲内。
• 両方の鼻孔から呼吸できます。
• ボディマス指数は 14 から 30 kg/m2 まで。

除外基準:

• -慢性または現在制御されていない精神医学、神経学、内分泌、肺、心血管、腎臓、胃腸または肝臓の疾患または症状を伴う状態 研究結果の解釈を混乱させたり、研究薬の受領を有害な結果のリスク源にしたりする可能性があります。
• -あらゆるタイプの不適切に制御された甲状腺疾患。
• -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査室評価で臨床的に重大な異常所見がある。
• -現在、季節性または通年性のアレルギー性鼻炎、再発性鼻血または喘息を経験している、またはこれらの状態の重大な病歴があると調査官は判断しています。
• -過去30日間を含む現在、副鼻腔炎またはその他の上気道感染症、鼻づまり、または予想される研究参加前の48時間以内の「副鼻腔薬」の使用。
• 鼻ポリープ、重大な鼻または副鼻腔の手術、または投与を妨げる可能性のあるその他の異常。
• -テトラカイン、オキシメタゾリン、ベンジルアルコール、その他のエステル局所麻酔薬、またはパラアミノ安息香酸（PABA含有日焼け止めに含まれる）に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
• -研究登録前の3週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
• 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている。 (出産の可能性のある女性は、妊娠を除外するために、ベースライン来院時に尿検査を受ける必要があります。)
• -治験薬（Kovacaine Mistを含む）を受け取った、および/または治験に参加した 治験参加から30日以内。
• -先天性または特発性メトヘモグロビン血症の病歴。
• -オキシメタゾリンまたはフェニレフリンの鼻スプレー、鼻洗浄、またはその他の鼻または口腔うっ血除去剤の使用が予想される研究手順の日に。
• 偽コリンエステラーゼ欠乏症の病歴があるか、以前にサクシニルコリンによる長期の麻痺があるか、全身麻酔からの覚醒が困難である。
• -治験薬投与当日および投与前の体温が100.4（38°C）以上であると定義される発熱。