Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovacaine-nenäsumutteen turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan tetrakaiinin, parabutyyliaminobentsoehapon ja oksimetatsoliinin farmakokinetiikkaa Kovakaiinisumun intranasaalisen annon jälkeen terveille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nenäsumutteen farmakokinetiikka ja turvallisuus, joka sisältää nukutuslääkettä Tetracaiinia yhdessä oksimetatsoliinin kanssa terveillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tetrakaiinin, parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) ja oksimetatsoliinin farmakokinetiikka ja turvallisuus terveille suositellun, painoon perustuvan vaiheen 3 annoksen Kovacaine Mist (tetrakaiinihydrokloridi ja oksimetatsoliinihydrokloridi) intranasaalisen annon jälkeen. lasten aiheet.

Kovacaine Mist on anestesialiuos, joka sisältää 3 % tetrakaiinihydrokloridia ja 0,05 % oksimetatsoliinihydrokloridia. Yksi 100 µl:n Kovacaine Mist -sumutusannos sisältää 3 mg tetrakaiinihydrokloridia ja 0,05 mg oksimetatsoliinihydrokloridia. Kahden 100 µl:n suihkeannos (yhteensä 200 µl) Kovacaine Mist -sumua sisältää 6 mg tetrakaiinihydrokloridia ja 0,1 mg oksimetatsoliinihydrokloridia. Kahden 200 µl:n suihkeannos (yhteensä 400 µl) Kovacaine Mist -ainetta sisältää 12 mg tetrakaiinihydrokloridia ja 0,2 mg oksimetatsoliinihydrokloridia.

Kovacaine Mist annetaan potilaan painon perusteella, kuten alla olevassa taulukossa on yhteenveto. Koehenkilöt, jotka painavat 10-<20 kg, saavat 1 intranasaalisen suihkeen 100 µl Kovacaine Mistiä hetkellä D0. Koehenkilöt, jotka painavat 20–<40 kg, saavat 2 intranasaalista 100 µl suihketta (kokonaisannos 200 µl) 4 minuutin välein aikoina D0 ja D4. Koehenkilöt, jotka painavat 40 kg tai enemmän, saavat 2 intranasaalista 200 µl suihketta (kokonaisannos 400 µl) 4 minuutin välein aikoina D0 ja D4.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • AXIS Clinical Trials Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 3-17-vuotiaat mukaan lukien.
  • Riittävän terve tutkijan määrittämänä saadakseen testilääkkeet.
  • Vanhemman tai huoltajan mukana ja/tai edustamana, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Koehenkilö pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa ikään sopivan oppiaineen suostumuslomakkeeseen (paikallisen käytännön tai määräyksen mukaisesti).
  • Potilas tai vanhempi/huoltaja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Painon 10. ja 90. prosenttipisteen sisällä iän mukaan.
  • Voi hengittää molempien sieraimien kautta.
  • Painoindeksi 14-30 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen tai tällä hetkellä hallitsematon psykiatrinen, neurologinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, maha-suolikanavan tai maksan sairaus tai tila, jonka ilmenemismuodot saattavat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai tehdä tutkimuslääkityksen saamisesta haitallisen lopputuloksen riskin lähteen.
  • Riittämättömästi hallittu kaikenlainen kilpirauhassairaus.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisen laboratorion arvioinnissa seulonnan aikana.
  • Sinulla on tällä hetkellä kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha, toistuva nenäverenvuoto tai astma tai sinulla on tutkijan mielestä merkittävää näitä sairauksia.
  • Nykyinen, mukaan lukien viimeiset 30 päivää, poskiontelotulehdus tai muut ylempien hengitysteiden infektiot, nenän tukkoisuus tai "sinuslääkkeen" käyttö 48 tunnin aikana ennen odotettua tutkimukseen osallistumista.
  • Nenäpolyypit, merkittävä nenä- tai poskionteloleikkaus tai muu poikkeavuus, joka voi häiritä annoksen antamista.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, oksimetatsoliinille, bentsyylialkoholille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävästä aurinkosuojasta).
  • Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsatesti lähtötilanteessa raskauden poissulkemiseksi.)
  • joka on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien Kovacaine Mist) ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia historia.
  • Oksimetatsoliinin tai fenyyliefriinin nenäsumutteen, nenän huuhtelun tai muun nenän tai suun turvotusta vähentävän aineen käytön tarve tutkimuspäivänä.
  • Sinulla on ollut pseudokoliiniesteraasin puutos tai aiempi pitkittynyt halvaus sukkinyylikoliinin kanssa tai vaikeuksia herätä yleisanestesiasta.
  • Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 100,4 (38 °C) tutkimuslääkkeen antamispäivänä ja ennen sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kovacaine-sumu

Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 % - Kokonaisannos perustuu painoon. Koehenkilöt, jotka painavat 10-<20 kg, saavat yhden 100 µl:n intranasaalisen suihkeen. Koehenkilöt, jotka painavat 20-<40 kg, saavat 2 intranasaalista 100 µl suihketta (kokonaisannos 200 µl.

Koehenkilöt, jotka painavat 40 kg tai enemmän, saavat 2 intranasaalista 200 µl suihketta (kokonaisannos 400 µl).
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Yksi suihkelaite on tilavuudeltaan 0,2 ml (200 μL) ja sisältää 6 mg tetrakaiini 3 % HCl:a ja 0,1 mg oksimetatsoliini HCl:a. Potilaat, jotka saavat 100 µl:n annoksen, saavat puolet yhden laitteen sisällöstä annoksenjakajalla. Koehenkilöt, jotka saavat 200 µl:n annoksen, saavat ensin puolet yhden laitteen sisällöstä annoksenjakajalla ja sitten 4 minuuttia myöhemmin toisen puoliskon poistamalla annoksenjakaja. Koehenkilöt, jotka saavat 400 µl:n annoksen, saavat ensin yhden laitteen koko sisällön ja sitten 4 minuuttia myöhemmin toisen laitteen sisällön.
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tetrakaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Aika tetrakaiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Tetrakaiinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Tetrakaiinin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Tetrakaiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Aika parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Aika oksimetatsoliinin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sykkeen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Systolisen verenpaineen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Lämpötilan keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Happikyllästyksen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SR 2-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia