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小児被験者におけるコバカイン点鼻薬の安全性と薬物動態

2015年5月15日 更新者：St. Renatus, LLC

健康な小児被験者へのコバカインミストの鼻腔内投与後のテトラカイン、パラ-ブチルアミノ安息香酸、およびオキシメタゾリンの薬物動態を評価する単一施設の研究

この研究の目的は、健常な小児被験者におけるオキシメタゾリンと組み合わせた麻酔薬テトラカインを含む点鼻薬の薬物動態と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、コバカイン ミスト (テトラカイン塩酸塩とオキシメタゾリン塩酸塩) の推奨される体重ベースの第 3 相用量を健康な患者に鼻腔内投与した後の、テトラカイン、パラ-ブチルアミノ安息香酸 (PBBA)、およびオキシメタゾリンの薬物動態と安全性を判断することです。小児科。

コバカインミストは、テトラカイン塩酸塩を3%、オキシメタゾリン塩酸塩を0.05%含有する麻酔液です。 100 μL のコバカイン ミストの 1 回の噴霧量には、3 mg のテトラカイン HCl と 0.05 mg のオキシメタゾリン HCl が含まれています。 Kovacaine Mist の 2-100 μL スプレー用量 (合計 200 μL) には、6 mg テトラカイン HCl と 0.1 mg オキシメタゾリン HCl が含まれています。 Kovacaine Mist の 200 μL スプレー用量 (合計 400 μL) には、12 mg のテトラカイン HCl と 0.2 mg のオキシメタゾリン HCl が含まれています。

Kovacaine Mist は、下の表にまとめられている被験者の体重に基づいて投与されます。 体重が 10 ～ 20 kg 未満の被験者は、時間 D0 に 100 μL のコバカイン ミストの鼻腔内スプレーを 1 回受けます。 体重が20〜40 kg未満の被験者は、D0およびD4の時間に4分間隔で100μL（総用量200μL）の鼻腔内スプレーを2回受けます。 体重が 40 kg 以上の被験者には、200 μL の鼻腔内スプレーが 2 回投与されます（総投与量 400 μL）。D0 および D4 の時点で 4 分間隔で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • AXIS Clinical Trials Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 歳から 17 歳までの男性または女性。
  • -治験責任医師が試験薬を受け取るのに十分なほど健康であると判断した。
  • -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる親または保護者が同伴および/または代理する。
  • -年齢に適した被験者の同意フォームを理解し、同意することができる被験者（地域の慣行または規制で定義されているように）。
  • -患者または保護者/保護者は、治験責任医師と連絡を取り、プロトコルの要件を順守できます。
  • 年齢別の体重の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの範囲内。
  • 両方の鼻孔から呼吸できます。
  • ボディマス指数は 14 から 30 kg/m2 まで。

除外基準:

  • -慢性または現在制御されていない精神医学、神経学、内分泌、肺、心血管、腎臓、胃腸または肝臓の疾患または症状を伴う状態 研究結果の解釈を混乱させたり、研究薬の受領を有害な結果のリスク源にしたりする可能性があります。
  • -あらゆるタイプの不適切に制御された甲状腺疾患。
  • -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査室評価で臨床的に重大な異常所見がある。
  • -現在、季節性または通年性のアレルギー性鼻炎、再発性鼻血または喘息を経験している、またはこれらの状態の重大な病歴があると調査官は判断しています。
  • -過去30日間を含む現在、副鼻腔炎またはその他の上気道感染症、鼻づまり、または予想される研究参加前の48時間以内の「副鼻腔薬」の使用。
  • 鼻ポリープ、重大な鼻または副鼻腔の手術、または投与を妨げる可能性のあるその他の異常。
  • -テトラカイン、オキシメタゾリン、ベンジルアルコール、その他のエステル局所麻酔薬、またはパラアミノ安息香酸（PABA含有日焼け止めに含まれる）に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • -研究登録前の3週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
  • 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている。 (出産の可能性のある女性は、妊娠を除外するために、ベースライン来院時に尿検査を受ける必要があります。)
  • -治験薬（Kovacaine Mistを含む）を受け取った、および/または治験に参加した 治験参加から30日以内。
  • -先天性または特発性メトヘモグロビン血症の病歴。
  • -オキシメタゾリンまたはフェニレフリンの鼻スプレー、鼻洗浄、またはその他の鼻または口腔うっ血除去剤の使用が予想される研究手順の日に。
  • 偽コリンエステラーゼ欠乏症の病歴があるか、以前にサクシニルコリンによる長期の麻痺があるか、全身麻酔からの覚醒が困難である。
  • -治験薬投与当日および投与前の体温が100.4（38°C）以上であると定義される発熱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コバカインミスト

テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05% - 総用量は体重に基づいています。 体重が 10 ～ 20 kg 未満の被験者には、100 μL の鼻腔内スプレーが 1 回投与されます。 体重が 20 から 40 kg 未満の被験者は、100 μL の鼻腔内スプレーを 2 回受けます (総用量 200 μL.

体重が40kg以上の被験者は、200μLの鼻腔内スプレーを2回受けます（総用量400μL）。
薬：テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%
スプレー装置 1 個の容量は 0.2mL (200 μL) で、テトラカイン HCl 3% 6mg とオキシメタゾリン HCl 0.1mg が含まれています。 100 μL の用量を受け取る被験者は、用量分割器を使用して 1 つのデバイスの内容の半分を受け取ります。 200 μL の用量を受け取る被験者は、最初に用量分割器を使用して 1 つのデバイスの内容物の半分を受け取り、次に 4 分後に用量分割器を取り外して残りの半分を受け取ります。 400 μL の用量を投与された被験者は、最初に 1 つのデバイスの内容物全体を受け取り、4 分後に 2 つ目のデバイスの内容物を受け取ります。
他の名前：
  • コバカインミスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テトラカインのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
テトラカインのピーク血漿濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
テトラカインの末端消失速度定数 (λz)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
テトラカインの消失半減期 (t½)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
テトラカインの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
P-ブチルアミノ安息香酸 (PBBA) のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
P-ブチルアミノ安息香酸 (PBBA) のピーク血漿濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
パラブチルアミノ安息香酸（PBBA）の末端脱離速度定数（λz）
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
P-ブチルアミノ安息香酸 (PBBA) の消失半減期 (t½)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
パラブチルアミノ安息香酸 (PBBA) の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
オキシメタゾリンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
オキシメタゾリンのピーク血漿濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
オキシメタゾリンの末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
オキシメタゾリンの消失半減期 (t½)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
オキシメタゾリンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数の平均と標準偏差
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
収縮期血圧の平均と標準偏差
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
拡張期血圧の平均値と標準偏差
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
温度の平均と標準偏差
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
酸素飽和度の平均と標準偏差
時間枠：最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後
最後の点鼻薬終了後、0、10、30 分、1、3、6、8、9、12、24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Renatus, LLC

協力者

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR 2-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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