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急性虚血性脳卒中における梗塞体積に対するナタリズマブの効果 (ACTION)

2016年5月24日 更新者：Biogen

急性虚血性脳卒中における梗塞体積の減少に対する静脈内ナタリズマブ（BG00002）の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究

この研究の主な目的は、300 mg の静脈内 (IV) ナタリズマブ 1 回投与が、急性虚血性脳卒中の参加者を 6 時間以内に投与した場合に、磁気共鳴画像法 (MRI) でベースラインから 5 日目までの梗塞体積の変化を減少させるかどうかを判断することです。最後に正常 (LKN) と認識された時点から 6 時間から 9 時間以内。

この研究集団におけるこの研究の二次的な目的は次のとおりです。ベースラインから30日目までの梗塞体積の変化に対するナタリズマブの有効性を評価すること。 24時間から5日目および30日目までの梗塞体積の変化に対するナタリズマブの有効性を評価する;脳卒中転帰の臨床的測定に対するナタリズマブの有効性を評価する。急性虚血性脳卒中の参加者におけるナタリズマブの安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、8916
        • Research Site
      • Barakaldo、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Research Site
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Research Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 急性虚血性脳卒中の診断。
  • -スクリーニング時の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）で6点以上のスコア。
  • -ベースラインの脳拡散強調画像（DWI）で最大直径が2cmを超える少なくとも1つの急性梗塞。
  • 再灌流療法を受けた参加者は参加資格がある場合がありますが、すべての適格基準を満たし、再灌流療法が完了した後にベースライン研究の磁気共鳴画像法 (MRI) を実行する必要があります。
  • -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の投与後少なくとも3か月間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。

主な除外基準:

  • -頭部コンピューター断層撮影（CT）での頭蓋内出血（ICH）の存在またはスクリーニングMRIでの非点状出血のICH。
  • 脳幹に分離された脳卒中。
  • 昏睡の存在
  • 死亡が予想されるか、5 日以内に評価できない。
  • -静脈内（IV）昇圧剤の使用を必要とする低血圧または無作為化時の収縮期血圧<90 mmHg。
  • -ナタリズマブによる既知の以前の治療。
  • -治験責任医師によって決定された免疫不全の被験者。
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  • MRI の禁忌、例えば、植え込み型ペースメーカーまたはその他の禁忌の植え込み型金属デバイス、ガドリニウムによる副作用の既往またはリスク、または医学的に管理できない閉所恐怖症。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナタリズマブ
300 mg 単回静脈内 (IV) 注射
薬：ナタリズマブ
治療群の説明に従って投与
他の名前：
  • ティサブリ
  • BG00002
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回静脈内投与
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (拡散強調画像 [DWI]) から 5 日目 (流体減衰反転回復 [FLAIR]) までの梗塞体積の変化
時間枠：ベースライン、5日目
ベースラインからの梗塞体積の相対成長 (相対成長 = 5 日目の FLAIR をベースライン DWI で割った値)。 平均対数相対成長の指数関数として計算された幾何平均。
ベースライン、5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (DWI) から 24 時間 (FLAIR) までの梗塞量の変化
時間枠：ベースライン、24 時間
ベースラインからの梗塞体積の相対成長 (相対成長 = ベースライン DWI で割った 24 時間での FLAIR)。 平均対数相対成長の指数関数として計算された幾何平均。
ベースライン、24 時間
ベースライン (DWI) から 30 日目 (FLAIR) までの梗塞量の変化
時間枠：ベースライン、30日目
ベースラインからの梗塞体積の相対成長 (相対成長 = 30 日目の FLAIR をベースライン DWI で割った値)。 平均対数相対成長の指数関数として計算された幾何平均。
ベースライン、30日目
24 時間後 (FLAIR) から 5 日目 (FLAIR) までの梗塞量の変化
時間枠：24 時間、5 日目
24 時間からの梗塞体積の相対成長 (相対成長 = 5 日目の FLAIR を 24 時間の FLAIR で割った値)。 平均対数相対成長の指数関数として計算された幾何平均。
24 時間、5 日目
24 時間 (FLAIR) から 30 日目 (FLAIR) までの梗塞量の変化
時間枠：24時間、30日目
ベースラインからの梗塞体積の相対成長 (相対成長 = 30 日目の FLAIR を 24 時間の FLAIR で割った値)。 平均対数相対成長の指数関数として計算された幾何平均。
24時間、30日目
5日目（FLAIR）から30日目（FLAIR）までの梗塞量の変化
時間枠：5日目、30日目
5 日目からの梗塞体積の相対的成長 (相対的成長 = 30 日目の FLAIR を 5 日目の FLAIR で割ったもの)。 平均対数相対成長の指数関数として計算された幾何平均。
5日目、30日目
ベースラインから24時間、5日目、30日目、90日目までの国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、5 日目、30 日目、90 日目
NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。 NIHSS のスコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は症状がないことを表し、42 は死亡を表します。
ベースライン、24 時間、5 日目、30 日目、90 日目
5 日目、30 日目、90 日目の修正ランキン スケール (mRS) 分布
時間枠：5日目、30日目、90日目
MRS は、脳卒中前および脳卒中後のそれぞれの特定のタスクで、神経機能ではなく独立性を測定します。 スケールは 0 から 6 までの 7 段階で構成され、0 は無症状、6 は死亡に相当します。 mRS スコアの分布は、各時点で要約されました。 mRS の優れた結果は 0 または 1 のスコアとして定義され、良い結果は 0、1、または 2 のスコアとして定義されました。
5日目、30日目、90日目
5日目、30日目、90日目のバーセル指数
時間枠：5日目、30日目、90日目
Barthel Index は、個人の日常機能、特に日常生活と可動性の活動を測定する 10 項目で構成され、機能のベースライン レベルを決定し、時間の経過に伴う日常生活活動の変化を監視するために使用できます。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが作成され、最大 100 の可能性があり、スコアが高いほど独立性のレベルが高いことを表します。
5日目、30日目、90日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：90日目まで±5日
AE: この治療法と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的出来事。 SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす; -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。 イベントは、重度、中等度、または軽度に分類され、研究治療に関連するかどうかにかかわらず分類されました。
90日目まで±5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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