급성 허혈성 뇌졸중에서 Natalizumab이 경색 부피에 미치는 영향 (ACTION)
2016년 5월 24일 업데이트: Biogen
급성 허혈성 뇌졸중에서 경색 부피 감소에 대한 정맥 Natalizumab(BG00002)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 정맥 내(IV) 나탈리주맙 300mg 1회 용량이 급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 자기 공명 영상(MRI) 기준선에서 5일차까지 경색 부피의 변화를 6시간 이하로 줄였는지 여부를 결정하는 것입니다. 마지막으로 정상으로 알려진 시간(LKN)으로부터 >6~≤9시간에.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 기준선에서 30일까지 경색 부피의 변화에 대한 나탈리주맙의 효능을 평가하고; 24시간에서 5일 및 30일까지 경색 부피의 변화에 대한 나탈리주맙의 효능을 평가하기 위해; 뇌졸중 결과의 임상 측정에 대한 나탈리주맙의 효능을 평가하기 위해; 급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 natalizumab의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
161
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
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Bad Neustadt, 독일, 97616
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Berlin, 독일, 12203
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Bonn, 독일
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Frankfurt, 독일, 60528
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Hannover, 독일
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Heidelberg, 독일, 69120
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Idar-Oberstein, 독일, 55743
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Leipzig, 독일, 04103
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Ludwigshafen, 독일
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Ludwigshafen, 독일, 67063
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Mannheim, 독일
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Trier, 독일, 54290
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일
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California
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Lake Success, New York, 미국
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Akron, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Toledo, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
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Nashville, Tennessee, 미국
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Albacete, 스페인, 02006
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Badalona, 스페인, 8916
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Barakaldo, 스페인
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Barcelona, 스페인, 8035
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Barcelona, 스페인, 8036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28034
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Pamplona, 스페인, 31008
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Sevilla, 스페인, 41009
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인
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Valladolid, 스페인, 47005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단.
- 스크리닝 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 ≥6점의 점수.
- 베이스라인 뇌 확산 강조 영상(DWI)에서 최대 직경이 2cm 이상인 급성 경색이 1개 이상.
- 재관류 요법을 받은 참가자는 참가 자격이 있을 수 있지만 모든 자격 기준을 충족하고 재관류 요법이 완료된 후 기본 연구 자기 공명 영상(MRI)을 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제 투여 후 최소 3개월 동안 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 두개내 출혈(ICH) 또는 스크리닝 MRI에서 비점상출혈의 존재.
- 뇌간에 고립된 뇌졸중.
- 혼수의 존재
- 사망이 예상되거나 5일 이내에 평가할 수 없는 경우.
- 정맥 주사(IV) 승압기 지원 또는 무작위 배정 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압.
- natalizumab을 사용한 사전 치료가 알려져 있습니다.
- 조사자에 의해 결정된 면역약화 대상체.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
- MRI에 대한 금기(예: 이식된 심장 박동기 또는 기타 금기된 이식된 금속 장치, 가돌리늄으로 인한 부작용의 병력 또는 위험, 또는 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙
300 mg 단회 정맥내(IV) 주사
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치료군에 설명된 대로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 IV 용량
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(확산 강조 영상[DWI])에서 5일차(유체 감쇠 전도 회복[FLAIR])까지의 경색 부피 변화
기간: 기준선, 5일차
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기준선에서 경색 부피의 상대적 성장(상대적 성장 = 기준선 DWI로 나눈 5일째의 FLAIR).
기하 평균은 평균 로그 상대 성장의 지수로 계산됩니다.
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기준선, 5일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(DWI)에서 24시간(FLAIR)까지의 경색량 변화
기간: 기준선, 24시간
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기준선에서 경색 체적의 상대적 성장(상대적 성장 = 기준선 DWI로 나눈 24시간에서의 FLAIR).
기하 평균은 평균 로그 상대 성장의 지수로 계산됩니다.
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기준선, 24시간
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기준선(DWI)에서 30일(FLAIR)까지의 경색량 변화
기간: 기준선, 30일차
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기준선에서 경색 부피의 상대적 성장(상대적 성장 = 기준선 DWI로 나눈 30일째의 FLAIR).
기하 평균은 평균 로그 상대 성장의 지수로 계산됩니다.
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기준선, 30일차
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24시간(FLAIR)에서 5일(FLAIR)까지의 경색량 변화
기간: 24시간, 5일차
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24시간부터 경색 부피의 상대적 성장(상대적 성장 = 5일째 FLAIR를 24시간 FLAIR로 나눈 값).
기하 평균은 평균 로그 상대 성장의 지수로 계산됩니다.
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24시간, 5일차
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24시간(FLAIR)에서 30일(FLAIR)까지의 경색량 변화
기간: 24시간, 30일
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기준선으로부터의 경색 체적의 상대적 성장(상대적 성장 = FLAIR 30일을 FLAIR로 나눈 24시간).
기하 평균은 평균 로그 상대 성장의 지수로 계산됩니다.
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24시간, 30일
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5일차(FLAIR)에서 30일차(FLAIR)로의 경색량 변화
기간: 5일차, 30일차
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5일째 경색 부피의 상대적 성장(상대적 성장 = 30일째 FLAIR를 5일째 FLAIR로 나눈 값).
기하 평균은 평균 로그 상대 성장의 지수로 계산됩니다.
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5일차, 30일차
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기준선에서 24시간, 5일, 30일 및 90일까지 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 24시간, 5일차, 30일차, 90일차
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
NIHSS의 점수 범위는 0에서 42까지이며 0은 증상이 없음을 나타내고 42는 사망을 나타냅니다.
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기준선, 24시간, 5일차, 30일차, 90일차
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5일차, 30일차 및 90일차의 수정 순위 척도(mRS) 분포
기간: 5일차, 30일차, 90일차
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MRS는 뇌졸중 전후의 특정 작업으로 신경학적 기능보다는 독립성을 측정합니다.
척도는 0에서 6까지의 7단계로 구성되며 0은 증상이 없음을, 6은 사망을 나타냅니다.
mRS 점수의 분포는 각 시점에서 요약되었습니다.
mRS에서 우수한 결과는 0 또는 1점으로 정의되고 좋은 결과는 0, 1 또는 2점으로 정의됩니다.
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5일차, 30일차, 90일차
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5일차, 30일차 및 90일차의 Barthel 지수
기간: 5일차, 30일차, 90일차
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Barthel 지수는 개인의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성되며 기준 기능 수준을 결정하고 시간 경과에 따른 일상 생활 활동의 변화를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
각 항목에 대한 점수를 합산하여 최대 100점까지의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 독립성을 나타냅니다.
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5일차, 30일차, 90일차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 90일 ± 5일
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AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건.
SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
사건은 중증, 중등도 또는 경증으로 분류되었으며 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않았습니다.
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최대 90일 ± 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
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