Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Natalizumab på infarktvolum ved akutt iskemisk slag (ACTION)

24. mai 2016 oppdatert av: Biogen

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Natalizumab (BG00002) for å redusere infarktvolum ved akutt iskemisk slag

Hovedmålet med studien er å bestemme om én dose på 300 mg intravenøs (IV) natalizumab reduserer endring i infarktvolum fra baseline til dag 5 på magnetisk resonanstomografi (MRI) hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag når det gis ved ≤6 timer eller ved >6 til ≤9 timer fra da de sist var kjent normal (LKN).

De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er som følger: å vurdere effekten av natalizumab på endring i infarktvolum fra baseline til dag 30; å vurdere effekten av natalizumab ved endring i infarktvolum fra 24 timer til dag 5 og dag 30; å vurdere effekten av natalizumab på kliniske mål på slagutfall; å vurdere sikkerheten til natalizumab hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 8916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag.
  • Poeng på ≥6 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved screening.
  • Minst 1 akutt infarkt med største diameter på mer enn 2 cm på Baseline brain diffusion-weighted imaging (DWI).
  • Deltakere som har mottatt reperfusjonsterapi kan være kvalifisert til å delta, men må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og utføre Baseline-studien magnetisk resonansavbildning (MRI) etter at reperfusjonsbehandlingen er fullført.
  • Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 3 måneder etter dosen av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intrakraniell blødning (ICH) på hodecomputertomografi (CT) eller ikke-petechial ICH på screening MR.
  • Hjerneslag isolert til hjernestammen.
  • Tilstedeværelse av koma
  • Forventes å dø ELLER kan ikke bli evaluert innen 5 dager.
  • Hypotensjon som krever bruk av intravenøs (IV) vasopressorstøtte eller systolisk blodtrykk <90 mmHg ved randomiseringstidspunktet.
  • Kjent tidligere behandling med natalizumab.
  • Immunkompromitterte personer, som bestemt av etterforskeren.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Kontraindikasjoner for MR, f.eks. implantert pacemaker eller andre kontraindiserte implanterte metallenheter, historie med eller risiko for bivirkninger fra gadolinium eller klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: natalizumab
300 mg enkelt intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: natalizumab
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002
Placebo komparator: Placebo
En enkelt IV dose placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infarktvolum fra baseline (diffusjonsvektet bildebehandling [DWI]) til dag 5 (væske-attenuert inversjonsgjenoppretting [FLAIR])
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Relativ vekst av infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR på dag 5 delt på baseline DWI). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Grunnlinje, dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infarktvolum fra baseline (DWI) til 24 timer (FLAIR)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Relativ vekst av infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR ved 24 timer delt på baseline DWI). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Grunnlinje, 24 timer
Endring i infarktvolum fra baseline (DWI) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Relativ vekst av infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR på dag 30 delt på baseline DWI). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Grunnlinje, dag 30
Endring i infarktvolum fra 24 timer (FLAIR) til dag 5 (FLAIR)
Tidsramme: 24 timer, dag 5
Relativ vekst av infarktvolum fra 24 timer (relativ vekst = FLAIR på dag 5 delt på FLAIR ved 24 timer). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
24 timer, dag 5
Endring i infarktvolum fra 24 timer (FLAIR) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: 24 timer, dag 30
Relativ vekst i infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR Dag 30 delt på FLAIR ved 24 timer). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
24 timer, dag 30
Endring i infarktvolum fra dag 5 (FLAIR) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: Dag 5, dag 30
Relativ vekst av infarktvolum fra dag 5 (relativ vekst = FLAIR på dag 30 delt på FLAIR på dag 5). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Dag 5, dag 30
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline til 24 timer, dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer, dag 5, dag 30, dag 90
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Poeng for NIHSS varierer fra 0 til 42, hvor 0 representerer ingen symptomer og 42 representerer død.
Grunnlinje, 24 timer, dag 5, dag 30, dag 90
Modified Rankin Scale (mRS) distribusjon på dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 5, dag 30 og dag 90
MRS måler uavhengighet, snarere enn nevrologisk funksjon, med spesifikke oppgaver henholdsvis før og etter slag. Skalaen består av 7 karakterer, fra 0 til 6, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 6 tilsvarer død. Fordelingen av mRS-poengsum ble oppsummert på hvert tidspunkt. Et utmerket resultat på mRS ble definert som en skår på 0 eller 1, mens et godt resultat ble definert som en skåre på 0, 1 eller 2.
Dag 5, dag 30 og dag 90
Barthel Index på dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 5, dag 30 og dag 90
Barthel-indeksen består av 10 elementer som måler en persons daglige funksjon, spesifikt aktivitetene i dagliglivet og mobilitet, og kan brukes til å bestemme et grunnleggende funksjonsnivå og for å overvåke endringer i dagliglivets aktiviteter over tid. Poengsummene for hvert av elementene summeres for å skape en total poengsum opp til et potensial på 100, med høyere poengsum som representerer en større grad av uavhengighet.
Dag 5, dag 30 og dag 90
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 90 ± 5 dager
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Hendelser ble kategorisert som alvorlige, moderate eller milde, og relatert til eller ikke relatert til studiebehandling.
Opp til dag 90 ± 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger