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CCTG 594: HIV+ のケアへの関与と保持

2021年12月8日 更新者：Maile Young Karris、University of California, San Diego

CCTG 594: HIV+ のケアへの関与と保持、カリフォルニア共同治療グループの多施設試験

CCTG 594 は、現在の基準である ART の維持と維持のエンドポイントを改善する上で、診療所を拠点とする HIV ALERT スペシャリストの有効性を評価するための、制御された、非盲検の 2 アームの無作為化 (1:1) 臨床試験です。 HIVプライマリケアクリニックでのケア（SoC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設計: CCTG 594 は、制御された非盲検の 2 アームの無作為化 (1:1) 臨床試験であり、現在の治療と比較して、ケアの保持と ART の維持のエンドポイントを改善する上で、診療所ベースの HIV ALERT スペシャリストの有効性を評価します。 HIVプライマリケアクリニックにおける標準治療（SoC）。

期間: 各被験者は、少なくとも 48 週間の追跡調査を受けます。

サンプルサイズ: 合計 300 人の被験者が無作為化され、腕ごとに 150 人が割り当てられます。

研究集団：適格な被験者には、1）CCTGクリニックの1つで一次HIVケアに入る新たに診断されたHIV感染者、または2）以前に診断されたHIV感染者が含まれます。 -過去180日間のHIVプロバイダーであり、安定したARVレジメンではありません。

層別化: 被験者は、研究サイトに基づいて層別化され、新たに診断された場合またはケアに戻った場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ELISAなどの認可されたスクリーニング抗体検査によって文書化され、ウエスタンブロットなどの二次抗体検査によって確認されたHIV-1感染、または研究登録前の任意の時点での検出可能な血漿HIV-1 RNA。 ELISA またはウエスタンブロットが利用できない場合、HIV 感染は、2 つの HIV RNA 値が 2,000 コピー/mL 以上で、少なくとも 24 時間間隔で抽出されることによって証明される場合があります。 RNA アッセイは、CLIA が承認したラボまたは同等の施設で実行されている必要があります。
  • 18歳以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • クリニックへの新しい患者 ​​(HIV ケアに従事したことがない人として定義される) またはケアを再開する患者 (過去 180 年間に処方する HIV プロバイダーに会ったことがなく、処方する HIV プロバイダーによって以前に少なくとも 1 回見られた患者として定義される)日であり、安定した ARV レジメンではありません)。
  • 英語またはスペイン語を話す。
  • 特定されたCCTG関連クリニックの1つでHIVプライマリケアサービスを受けるために登録されています。つまり、UCサンディエゴヘルスシステムのオーウェンクリニック、ハーバーUCLAメディカルセンタークリニック、またはUSCのランドシュレーダークリニック。

除外基準:

  • -不安定な神経学的、精神医学的、または身体的状態であり、研究者の意見では、研究期間中の研究手順への参加が制限されます。
  • -研究者の意見では、研究への安全な参加を妨げる薬物またはアルコールの使用レベル。
  • 老人ホームまたは専門施設の居住者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -患者の最初のプライマリケア訪問（新しい患者の場合）またはケア訪問への復帰（ケアに戻った患者の場合）が60日以上前に発生しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：スタンダード オブ ケア (SoC)
標準治療群に無作為に割り付けられた被験者は、HIV クリニックの現在の標準治療維持サービスを受けます。
アクティブコンパレータ：SoC + ALERT 介入
ALERT Enhanced Retention Intervention Arm に無作為に割り付けられた被験者は、被験者が見られる HIV クリニックで SoC を受け取ります。 SoC に加えて、介入部門は ALERT スペシャリストによる積極的な関与の取り組みを受けて、訪問の継続とケアへの継続を確実にします。 ALERT スペシャリストはまた、HIV の知識と自己効力感を向上させるために設計された 5 つの保持モジュールで構成される教育介入を管理し、医療機関の訪問を監視し、研究中に患者を追跡、発見、再関与する方法を介して介入します。
行動：SoC + ALERT 介入
ALERTスペシャリストは、ケアへの定着を確実にするために、強化された定着の取り組みと教育モジュールを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップに費やす時間
時間枠：48週目までのベースライン
CCTG 594 の主な結果は、「フォローアップを失うまでの時間」です。 追跡不能とは、「過去 180 日間に処方している HIV プロバイダーを受診していないこと」と定義されています。 無作為化されたすべての被験者は、最低48週間追跡されます。 研究が終了するまでに主要評価項目を満たさない被験者は打ち切られます。
48週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART開始までの時間
時間枠：48週目までのベースライン
CCTG 594 の副次評価項目は「ART 開始までの時間」です。 無作為化されたすべての被験者は、最低48週間追跡されます。 ARTを開始しない被験者は、最終来院日に検閲されます。
48週目までのベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述的分析
時間枠：2年までのベースライン

無作為化された 2 つのグループを比較する記述的な二次分析には、次のものが含まれます。

  • HIV および健康リテラシーの評価、開示率、アドヒアランス、および自己効力感の尺度に関するベースラインおよびフォローアップ スコア
  • 年間のプライマリケア受診回数
  • HIV RNA < 50 および < 200 コピー/mL (1 年目および 2 年目)
  • 1年目から2年目までのCD4のCD4細胞数とベースラインからの変化
  • ベックうつ病指数のスコア
  • 物質使用
  • HIV 感染リスクの高い行動
  • エイズ診断または死亡までの時間
2年までのベースライン
一次エンドポイントの後にケアに戻る
時間枠：ベースラインから2年
一次エンドポイントを満たしているが、その後治療に戻った被験者の割合は、無作為化されたグループ間で比較されます。 最後の訪問と再訪問の間の時間も、無作為化されたグループ間で比較されます。
ベースラインから2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maile Karris, MD、CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • スタディチェア：Katya Calvo, MD、CCTG, Harbor-UCLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCTG 594

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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