Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTG 594: HIV+:n hoitoon sitoutuminen ja säilyttäminen

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Maile Young Karris, University of California, San Diego

CCTG 594: sitoutuminen ja säilyttäminen HIV+:n hoidossa, Kalifornian yhteishoitoryhmän monikeskustutkimus

CCTG 594 on kontrolloitu, sokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klinikalla toimivan HIV ALERT -asiantuntijan tehokkuutta ART-hoidon retention päätepisteiden parantamisessa verrattuna nykyiseen hoitotasoon. hoito (SoC) HIV:n perusterveydenhuollon klinikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: CCTG 594 on kontrolloitu, sokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klinikalla toimivan HIV ALERT -asiantuntijan tehokkuutta ART:n hoidossa ja ylläpidossa säilymisen päätepisteiden parantamisessa nykyiseen verrattuna. hoitostandardi (SoC) HIV:n perushoidon klinikoilla.

Kesto: Kutakin aihetta seurataan vähintään 48 viikon ajan.

Näytteen koko: Yhteensä 300 koehenkilöä satunnaistetaan, 150 per käsi.

Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 1) äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saapuvat HIV-perushoitoon jollakin CCTG-klinikalla, tai 2) aiemmin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat "poissa hoidosta" määritellyksi, että heillä ei ole käyntiä reseptin kanssa. HIV-palveluntarjoajalta viimeisten 180 päivän aikana eikä vakaalla ARV-ohjelmalla.

Ositus: Koehenkilöt ositetaan tutkimuspaikan ja sen perusteella, onko heillä äskettäin diagnosoitu tai he palaavat hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla seulontavasta-ainetestillä, kuten ELISA, ja vahvistettu toisella vasta-ainetestillä, kuten Western blot, tai havaittava plasma HIV-1 RNA milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Jos ELISA- tai Western blot -testiä ei ole saatavilla, HIV-infektio voidaan dokumentoida kahdella HIV-RNA-arvolla ≥ 2000 kopiota/ml, jotka on otettu vähintään 24 tunnin välein. RNA-määritysten on oltava suoritettu CLIA:n hyväksymässä laboratoriossa tai vastaavassa.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Uusi potilas klinikalle (määritelty henkilöksi, joka ei ole koskaan osallistunut HIV-hoitoon) tai potilas, joka palaa hoitoon (määritelty potilas, joka on ollut aiemmin vähintään kerran reseptiä määräävän HIV-palveluntarjoajan näkemässä ja joka ei ole nähnyt HIV:n hoitajaa viimeisen 180:n aikana päivää eikä hänellä ole vakaa ARV-hoito).
  • Englanti tai espanja puhuminen.
  • Rekisteröity vastaanottamaan HIV:n perusterveydenhuollon palveluita jollakin tunnistetuista CCTG:hen liittyvistä klinikoista, eli Owen Clinicistä UC San Diego Health Systemissä, Harbor-UCLA Medical Centerin klinikalla tai Rand Schrader -klinikalla USC:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa neurologinen, psykiatrinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistumista tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen ajaksi.
  • Huumeiden tai alkoholin käytön taso, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Vanhainkodin tai ammattitaitoisen laitoksen asukas.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaan ensimmäinen perusterveydenhuollon käynti (uusille potilaille) tai hoitoon paluu (hoitoon palaaville potilaille) tapahtui > 60 päivää sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SoC)
Standard of Care Arm -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat HIV-klinikansa nykyisen hoidon säilytyspalvelun.
Active Comparator: SoC + ALERT Interventio
ALERT Enhanced Retention Intervention Armiin satunnaistetut kohteet saavat SoC:n HIV-klinikalla, jossa koehenkilöt nähdään. SoC:n lisäksi ALERT-asiantuntija sitoutuu aggressiivisesti interventio-osastoon käyntien jatkuvuuden ja hoidossa pysymisen varmistamiseksi. ALERT-asiantuntija hallinnoi myös koulutusta, joka koostuu viidestä säilyttämismoduulista, jotka on suunniteltu parantamaan HIV-tietoutta ja -tehokkuutta. Hän myös seuraa terveydenhuollon käyntejä ja puuttuu menetelmillä potilaiden seurantaan, löytämiseen ja uudelleen aktivoimiseen tutkimuksen aikana.
Käyttäytyminen: SoC + ALERT Interventio
ALERT-asiantuntija toteuttaa tehostettuja säilytystoimia ja koulutusmoduuleja varmistaakseen hoidossa pysymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetetty aika seurata
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
CCTG 594:n ensisijainen tulos on "menetetty aika seurantaan". Kadonnut seurantaan määritellään "ei käyntiä reseptiä määräävän HIV-palveluntarjoajan luona viimeisen 180 päivän aikana". Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vähintään 48 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka eivät täytä ensisijaista päätepistettä tutkimuksen päättyessä, sensuroidaan.
Lähtötilanne viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
CCTG 594:n toissijainen tulos on "aika ART:n aloittamiseen". Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vähintään 48 viikon ajan. Kohteet, jotka eivät aloita ART:ta, sensuroidaan heidän viimeisellä vierailullaan.
Lähtötilanne viikkoon 48

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaavia analyyseja
Aikaikkuna: Perustaso kahteen vuoteen

Kuvailevat toissijaiset analyysit, joissa verrataan kahta satunnaistettua ryhmää, sisältävät:

  • Perus- ja seurantapisteet HIV:n ja terveyslukutaidon arvioinneissa, paljastamisasteessa, hoitoon sitoutumisessa ja itsetehokkuuden mittauksissa
  • Perusterveydenhuollon käyntien määrä vuodessa
  • HIV-RNA < 50 ja <200 kopiota/ml vuosina 1 ja 2
  • CD4-solujen määrä ja muutokset lähtötilanteesta CD4:ssä vuosina 1–2
  • Pisteet Beckin masennusindeksissä
  • Aineiden käyttö
  • Korkean riskin HIV-tartuntakäyttäytyminen
  • Aika AIDS-diagnoosiin tai kuolemaan
Perustaso kahteen vuoteen
Palaa hoitoon ensisijaisen päätepisteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Niiden koehenkilöiden osuuksia, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman mutta palaavat myöhemmin hoitoon, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä. Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan myös edellisen käynnin ja uusintakäynnin välisiä aikoja.
Perustaso 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCTG 594

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia