CCTG 594: HIV+ のケアへの関与と保持
2021年12月8日 更新者：Maile Young Karris、University of California, San Diego
CCTG 594: HIV+ のケアへの関与と保持、カリフォルニア共同治療グループの多施設試験
CCTG 594 は、現在の基準である ART の維持と維持のエンドポイントを改善する上で、診療所を拠点とする HIV ALERT スペシャリストの有効性を評価するための、制御された、非盲検の 2 アームの無作為化 (1:1) 臨床試験です。 HIVプライマリケアクリニックでのケア（SoC）。
調査の概要
詳細な説明
設計: CCTG 594 は、制御された非盲検の 2 アームの無作為化 (1:1) 臨床試験であり、現在の治療と比較して、ケアの保持と ART の維持のエンドポイントを改善する上で、診療所ベースの HIV ALERT スペシャリストの有効性を評価します。 HIVプライマリケアクリニックにおける標準治療（SoC）。
期間: 各被験者は、少なくとも 48 週間の追跡調査を受けます。
サンプルサイズ: 合計 300 人の被験者が無作為化され、腕ごとに 150 人が割り当てられます。
研究集団：適格な被験者には、1）CCTGクリニックの1つで一次HIVケアに入る新たに診断されたHIV感染者、または2）以前に診断されたHIV感染者が含まれます。 -過去180日間のHIVプロバイダーであり、安定したARVレジメンではありません。
層別化: 被験者は、研究サイトに基づいて層別化され、新たに診断された場合またはケアに戻った場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ELISAなどの認可されたスクリーニング抗体検査によって文書化され、ウエスタンブロットなどの二次抗体検査によって確認されたHIV-1感染、または研究登録前の任意の時点での検出可能な血漿HIV-1 RNA。 ELISA またはウエスタンブロットが利用できない場合、HIV 感染は、2 つの HIV RNA 値が 2,000 コピー/mL 以上で、少なくとも 24 時間間隔で抽出されることによって証明される場合があります。 RNA アッセイは、CLIA が承認したラボまたは同等の施設で実行されている必要があります。
- 18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- クリニックへの新しい患者 (HIV ケアに従事したことがない人として定義される) またはケアを再開する患者 (過去 180 年間に処方する HIV プロバイダーに会ったことがなく、処方する HIV プロバイダーによって以前に少なくとも 1 回見られた患者として定義される)日であり、安定した ARV レジメンではありません)。
- 英語またはスペイン語を話す。
- 特定されたCCTG関連クリニックの1つでHIVプライマリケアサービスを受けるために登録されています。つまり、UCサンディエゴヘルスシステムのオーウェンクリニック、ハーバーUCLAメディカルセンタークリニック、またはUSCのランドシュレーダークリニック。
除外基準:
- -不安定な神経学的、精神医学的、または身体的状態であり、研究者の意見では、研究期間中の研究手順への参加が制限されます。
- -研究者の意見では、研究への安全な参加を妨げる薬物またはアルコールの使用レベル。
- 老人ホームまたは専門施設の居住者。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者の最初のプライマリケア訪問（新しい患者の場合）またはケア訪問への復帰（ケアに戻った患者の場合）が60日以上前に発生しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SoC)
標準治療群に無作為に割り付けられた被験者は、HIV クリニックの現在の標準治療維持サービスを受けます。
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アクティブコンパレータ：SoC + ALERT 介入
ALERT Enhanced Retention Intervention Arm に無作為に割り付けられた被験者は、被験者が見られる HIV クリニックで SoC を受け取ります。
SoC に加えて、介入部門は ALERT スペシャリストによる積極的な関与の取り組みを受けて、訪問の継続とケアへの継続を確実にします。
ALERT スペシャリストはまた、HIV の知識と自己効力感を向上させるために設計された 5 つの保持モジュールで構成される教育介入を管理し、医療機関の訪問を監視し、研究中に患者を追跡、発見、再関与する方法を介して介入します。
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ALERTスペシャリストは、ケアへの定着を確実にするために、強化された定着の取り組みと教育モジュールを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップに費やす時間
時間枠：48週目までのベースライン
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CCTG 594 の主な結果は、「フォローアップを失うまでの時間」です。
追跡不能とは、「過去 180 日間に処方している HIV プロバイダーを受診していないこと」と定義されています。
無作為化されたすべての被験者は、最低48週間追跡されます。
研究が終了するまでに主要評価項目を満たさない被験者は打ち切られます。
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48週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART開始までの時間
時間枠：48週目までのベースライン
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CCTG 594 の副次評価項目は「ART 開始までの時間」です。
無作為化されたすべての被験者は、最低48週間追跡されます。
ARTを開始しない被験者は、最終来院日に検閲されます。
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48週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的分析
時間枠：2年までのベースライン
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無作為化された 2 つのグループを比較する記述的な二次分析には、次のものが含まれます。
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2年までのベースライン
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一次エンドポイントの後にケアに戻る
時間枠：ベースラインから2年
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一次エンドポイントを満たしているが、その後治療に戻った被験者の割合は、無作為化されたグループ間で比較されます。
最後の訪問と再訪問の間の時間も、無作為化されたグループ間で比較されます。
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maile Karris, MD、CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- スタディチェア：Katya Calvo, MD、CCTG, Harbor-UCLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月8日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。