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ASP3652 の単回投与がどのように取り込まれ、代謝され、若い健康な男性と女性の被験者の体内に分配されるか、およびその安全性と忍容性に対する人種の影響を評価するための研究

2013年10月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

白人、日本人、黒人/アフリカ人、および中国人の健康な男性および女性被験者におけるASP3652の単回投与の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための第1相非盲検試験

この研究では、ASP3652 がどのように体内に取り込まれ、分解され、体内に分布し、さまざまな人種の個体に排泄されるかを調査します。 この研究では、血流中の生化学的マーカーのレベルも調査し、治験薬の安全性と投与後の忍容性を判断します。 さらなる目的は、治験薬の代謝、分布、および排泄のプロセスが、参加しているボランティアの毎日の食事によってどのように変化する可能性があるかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、白人、日本人、黒人/アフリカ人、および中国人出身の健康な男性および女性被験者におけるASP3652の単回投与の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性および忍容性を評価するための非盲検試験です。

この研究には、合計64人の健康な男性と女性の被験者が含まれています（人種グループごとに16人の被験者）。 各人種グループは、8 人の女性被験者と 8 人の男性被験者で構成されます。

-22 日目から -2 日目までスクリーニング評価を実施し、被験者は -1 日目に診療所に入院し、4 日目まで入院します。1 日目に、被験者は ASP3652 の単回経口投与を受け、すべての評価が行われ、それ以上滞在する医学的理由がない場合は4日目。 退院後 7 ～ 14 日で研究訪問終了 (ESV) が行われます。

人種グループごとに、PK および PD 分析用の血漿サンプルが収集されます。 バイタル サイン、安全性心電図 (ECG) 測定、安全性実験室評価、健康診断、有害事象 (AE)、および併用薬は、研究全体を通じて監視されます。

食事摂取量と ASP3652 の単回投与の PK との間の潜在的な関係を特定するために、毎日の食事摂取量 (毎日の総カロリー摂取量、毎日のコレステロール摂取量、および総脂肪、飽和脂肪、炭水化物、およびタンパク質を総カロリーのパーセンテージとして）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、H1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、白人、日本人、黒人/アフリカ系または中国系の健康な男性または女性の被験者です。 両親と 4 人の祖父母全員が同じ人種である必要があります。
  • 日本または中国出身の被験者は、それぞれの国で生まれ、国外にそれぞれ5年および10年以上住んでいない必要があります。
  • -被験者のボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2の範囲（白人または黒人/アフリカ出身の被験者）または17.5〜29.0 kg / m2の範囲（日本人または中国出身の被験者） ）。 被験者の体重は少なくとも 50 kg (白人または黒人/アフリカ系の被験者) または少なくとも 45 kg (日本人または中国人の被験者) です。

除外基準:

  • -妊娠中、スクリーニング前6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前3か月以内に授乳中の女性被験者。
  • -ASP3652または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • -被験者は、臨床ユニットへの入院前1週間以内に、熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染を持っている/持っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASP3652
1回分
薬：ASP3652
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax によって測定された血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
1日目～4日目（16回採血）
AUClastで測定したASP3652の血漿中薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
1日目～4日目（16回採血）
AUCinfで測定したASP3652の血漿中薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
1日目～4日目（16回採血）
Tmax で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
1日目～4日目（16回採血）
Tlag によって測定された血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
PK ラグ タイム (tlag)
1日目～4日目（16回採血）
T1/2 で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
1日目～4日目（16回採血）
Vz/F で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
定常状態における終末相分布の見かけの体積 (Vz/F)
1日目～4日目（16回採血）
CL / Fによって測定された血漿中のASP3652の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
定常状態での経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
1日目～4日目（16回採血）
Vz/F/kg で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
定常状態における終末期分布の体重調整見かけ体積 (Vz/F/kg)
1日目～4日目（16回採血）
CL / F / kgで測定された血漿中のASP3652の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
定常状態での経口投与後の体重調整された見かけのクリアランス (CL/F/kg)
1日目～4日目（16回採血）
Cmax によって測定された血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
1日目～4日目（16回採血）
AUClast で測定した血漿中 ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
1日目～4日目（16回採血）
AUCinf で測定した血漿中 ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
1日目～4日目（16回採血）
Tmax で測定した血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
1日目～4日目（16回採血）
Tlag によって測定された血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
ラグ
1日目～4日目（16回採血）
T1/2 で測定した血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
1日目～4日目（16回採血）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP3652の単回投与後のアラキドノイル-エタノールアミド（AEA、またはアナンダミド）、オレオイル-エタノールアミド（OEA）およびパルミトイル-エタノールアミド（PEA）の血漿レベル
時間枠：1日目～4日目（12回採血）
最大応答 (Rmax)、最大応答時間 (tmax R)、応答曲線下面積 (AUR)
1日目～4日目（12回採血）
ASP3652 の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：ESVへのスクリーニング（少なくとも39の安全性評価）
バイタルサイン、安全心電図測定、安全検査室評価、身体検査および有害事象（AE）
ESVへのスクリーニング（少なくとも39の安全性評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Europe B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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