ASP3652 の単回投与がどのように取り込まれ、代謝され、若い健康な男性と女性の被験者の体内に分配されるか、およびその安全性と忍容性に対する人種の影響を評価するための研究
2013年10月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
白人、日本人、黒人/アフリカ人、および中国人の健康な男性および女性被験者におけるASP3652の単回投与の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための第1相非盲検試験
この研究では、ASP3652 がどのように体内に取り込まれ、分解され、体内に分布し、さまざまな人種の個体に排泄されるかを調査します。
この研究では、血流中の生化学的マーカーのレベルも調査し、治験薬の安全性と投与後の忍容性を判断します。
さらなる目的は、治験薬の代謝、分布、および排泄のプロセスが、参加しているボランティアの毎日の食事によってどのように変化する可能性があるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、白人、日本人、黒人/アフリカ人、および中国人出身の健康な男性および女性被験者におけるASP3652の単回投与の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性および忍容性を評価するための非盲検試験です。
この研究には、合計64人の健康な男性と女性の被験者が含まれています（人種グループごとに16人の被験者）。 各人種グループは、8 人の女性被験者と 8 人の男性被験者で構成されます。
-22 日目から -2 日目までスクリーニング評価を実施し、被験者は -1 日目に診療所に入院し、4 日目まで入院します。1 日目に、被験者は ASP3652 の単回経口投与を受け、すべての評価が行われ、それ以上滞在する医学的理由がない場合は4日目。 退院後 7 ～ 14 日で研究訪問終了 (ESV) が行われます。
人種グループごとに、PK および PD 分析用の血漿サンプルが収集されます。 バイタル サイン、安全性心電図 (ECG) 測定、安全性実験室評価、健康診断、有害事象 (AE)、および併用薬は、研究全体を通じて監視されます。
食事摂取量と ASP3652 の単回投与の PK との間の潜在的な関係を特定するために、毎日の食事摂取量 (毎日の総カロリー摂取量、毎日のコレステロール摂取量、および総脂肪、飽和脂肪、炭水化物、およびタンパク質を総カロリーのパーセンテージとして）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、白人、日本人、黒人/アフリカ系または中国系の健康な男性または女性の被験者です。 両親と 4 人の祖父母全員が同じ人種である必要があります。
- 日本または中国出身の被験者は、それぞれの国で生まれ、国外にそれぞれ5年および10年以上住んでいない必要があります。
- -被験者のボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2の範囲（白人または黒人/アフリカ出身の被験者）または17.5〜29.0 kg / m2の範囲（日本人または中国出身の被験者） ）。 被験者の体重は少なくとも 50 kg (白人または黒人/アフリカ系の被験者) または少なくとも 45 kg (日本人または中国人の被験者) です。
除外基準:
- -妊娠中、スクリーニング前6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前3か月以内に授乳中の女性被験者。
- -ASP3652または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -被験者は、臨床ユニットへの入院前1週間以内に、熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染を持っている/持っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP3652
1回分
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax によって測定された血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目～4日目（16回採血）
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AUClastで測定したASP3652の血漿中薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
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1日目～4日目（16回採血）
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AUCinfで測定したASP3652の血漿中薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
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1日目～4日目（16回採血）
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Tmax で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
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1日目～4日目（16回採血）
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Tlag によって測定された血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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PK ラグ タイム (tlag)
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1日目～4日目（16回採血）
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T1/2 で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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見かけの終末消失半減期 (t1/2)
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1日目～4日目（16回採血）
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Vz/F で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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定常状態における終末相分布の見かけの体積 (Vz/F)
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1日目～4日目（16回採血）
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CL / Fによって測定された血漿中のASP3652の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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定常状態での経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
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1日目～4日目（16回採血）
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Vz/F/kg で測定した血漿中の ASP3652 の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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定常状態における終末期分布の体重調整見かけ体積 (Vz/F/kg)
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1日目～4日目（16回採血）
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CL / F / kgで測定された血漿中のASP3652の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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定常状態での経口投与後の体重調整された見かけのクリアランス (CL/F/kg)
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1日目～4日目（16回採血）
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Cmax によって測定された血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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1日目～4日目（16回採血）
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AUClast で測定した血漿中 ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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1日目～4日目（16回採血）
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AUCinf で測定した血漿中 ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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1日目～4日目（16回採血）
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Tmax で測定した血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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1日目～4日目（16回採血）
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Tlag によって測定された血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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ラグ
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1日目～4日目（16回採血）
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T1/2 で測定した血漿中の ASP3652 代謝物の薬物動態
時間枠：1日目～4日目（16回採血）
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1日目～4日目（16回採血）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP3652の単回投与後のアラキドノイル-エタノールアミド（AEA、またはアナンダミド）、オレオイル-エタノールアミド（OEA）およびパルミトイル-エタノールアミド（PEA）の血漿レベル
時間枠：1日目～4日目（12回採血）
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最大応答 (Rmax)、最大応答時間 (tmax R)、応答曲線下面積 (AUR)
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1日目～4日目（12回採血）
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ASP3652 の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：ESVへのスクリーニング（少なくとも39の安全性評価）
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バイタルサイン、安全心電図測定、安全検査室評価、身体検査および有害事象（AE）
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ESVへのスクリーニング（少なくとも39の安全性評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。