Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu rasy na to, jak je jednotlivá dávka ASP3652 přijímána, metabolizována a distribuována prostřednictvím těl mladých, zdravých mužů a žen, a její bezpečnost a snášenlivost

4. října 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky ASP3652 u kavkazských, japonských, černých/afrických a čínských zdravých mužů a žen

Tato studie zkoumá, jak je ASP3652 přijímán, rozkládán a distribuován v těle a vylučován u jedinců různých ras. Studie také zkoumá hladiny biochemických markerů v krevním řečišti a určuje, jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře je snášen po podání dávky. Dalším cílem je zjistit, jak jsou procesy metabolismu, distribuce a vylučování studovaného léku případně změněny každodenní stravou zúčastněných dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie k posouzení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky ASP3652 u zdravých mužů a žen bělošského, japonského, černošského/afrického a čínského původu.

Do této studie bylo zahrnuto celkem 64 zdravých mužů a žen (16 subjektů na skupinu rasy). Každá rasová skupina obsahuje 8 žen a 8 mužů.

Screeningová hodnocení se provádějí ode dne -22 do dne -2 a subjekty jsou přijaty na kliniku v den -1, kde zůstanou až do dne 4. V den 1 dostanou subjekty jednu orální dávku ASP3652 a jsou propuštěny dne Den 4, kdy byla provedena všechna hodnocení a pokud neexistují žádné zdravotní důvody k delšímu pobytu. Konec studijní návštěvy (ESV) se provádí 7-14 dní po propuštění.

Pro každou rasovou skupinu se odebírají vzorky plazmy pro PK a PD analýzu. V průběhu studie se monitorují vitální funkce, měření bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG), bezpečnostní laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky (AE) a doprovodná medikace.

Aby bylo možné identifikovat potenciální vztahy mezi dietním příjmem a PK jedné dávky ASP3652, všichni jedinci zaznamenávali svou dietu po dobu 3 dnů během období screeningu, aby bylo možné posoudit denní dietní příjem (včetně celkového denního kalorického příjmu; denního příjmu cholesterolu; a celkové tuky, nasycené tuky, sacharidy a bílkoviny jako procento celkových kalorií).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž nebo žena kavkazského, japonského, černošského/afrického nebo čínského původu. Oba rodiče a všichni 4 prarodiče by měli být stejné rasy.
  • Subjekty japonského nebo čínského původu by se měly narodit ve svých zemích a neměly by žít mimo své země déle než 5 let, respektive 10 let.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2 včetně (subjekt kavkazského nebo černošského/afrického původu) nebo v rozmezí 17,5 - 29,0 kg/m2 včetně (subjekt japonského nebo čínského původu ). Subjekt váží alespoň 50 kg (subjekt kavkazského nebo černošského/afrického původu) nebo alespoň 45 kg (subjekt japonského nebo čínského původu).

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ASP3652 nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na klinickou jednotku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP3652
Jedna jediná dávka
Lék: ASP3652
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí tmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
čas k dosažení Cmax (tmax)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená tlag
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
PK prodleva (tlag)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí t1/2
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivý objem distribuce terminální fáze v ustáleném stavu (Vz/F)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí CL/F
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivá clearance po perorálním podání v ustáleném stavu (CL/F)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená Vz/F/kg
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivý objem distribuce terminální fáze upravený podle tělesné hmotnosti v ustáleném stavu (Vz/F/kg)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí CL/F/kg
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivá clearance upravená podle tělesné hmotnosti po perorálním podání v ustáleném stavu (CL/F/kg)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí tmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená tlag
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
tlag
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí t1/2
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny arachidonoyl-ethanolamidu (AEA nebo anandamid), oleoyl-ethanolamidu (OEA) a palmitoyl-ethanolamidu (PEA) po jedné dávce ASP3652
Časové okno: Den 1 až den 4 (12 odebraných vzorků krve)
maximální odezva (Rmax), doba maximální odezvy (tmax R), plocha pod křivkou odezvy (AUR)
Den 1 až den 4 (12 odebraných vzorků krve)
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky ASP3652
Časové okno: Screening na ESV (alespoň 39 hodnocení bezpečnosti)
vitální funkce, bezpečnostní elektrokardiogramová měření, bezpečnostní laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření a nežádoucí příhody (AE)
Screening na ESV (alespoň 39 hodnocení bezpečnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení