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処置前の不安と鎮静。

2013年10月8日 更新者：Basak Ceyda MECO

処置前の不安は、大腸内視鏡検査中の鎮静剤の消費に影響しますか?

大腸内視鏡検査は、さまざまな胃腸の問題の診断と治療のためのスクリーニング検査として頻繁に行われる外来処置です。 多くの場合、恥ずかしさ、不快感、心配の可能性を伴う侵襲的な処置と見なされます。 このような恐怖は、患者の寛容と協力を低下させ、処置の成功を制限し、合併症の可能性を高める可能性がある不安をもたらす可能性があります。 そのため、大腸内視鏡検査は鎮静下で行われることが多いです。 処置前の患者の不安レベルは、鎮静の必要性を高める可能性があります。 麻酔科医は、患者の迅速な回復と退院だけでなく、迅速で快適な鎮静を確保するために、処置の前に鎮静の有効量を予測することが重要です。

この前向きコホート研究は、大腸内視鏡検査中の患者と外科医の満足に必要なプロポフォールの投与量に対する処置前の不安レベルの影響を評価するために計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングのための待機的大腸内視鏡検査が予定されている患者が登録されています。 処置当日、人口統計データが収集され、すべての患者は処置室に移される前に、隔離された静かな部屋でスピルバーガー状態特性不安インベントリー (STAI-I および STAI-II) に記入するよう求められます。

すべての患者は、5 分間隔で心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧およびバイスペクトル インデックス測定で監視されます。

フェイスマスクを介して酸素を4L/分で投与し、効果部位標的制御注入システム(マーシュモデル)を介してプロポフォール2%注入を開始する。

患者が60のBIS値によって決定される鎮静の望ましいレベルに達すると、手順が開始されます。

この監視と鎮静のプロトコルは、当院における外来患者の大腸内視鏡検査と胃内視鏡検査の日常的な管理です。

この研究では、患者の不安レベルは STAI スコアで評価されます。 これは介入ではなく、患者の評価です。 薬物投与または鎮静管理は、不安スコアに従って調整されるのではなく、患者の体重で計算されます。

手順中:

  • 血行動態パラメータ
  • プロポフォールの総投与量
  • TCI介入の数
  • 合併症（呼吸抑制、換気の必要性、吐き気、嘔吐、喉頭痙攣、興奮）
  • 手続き期間
  • 鎮静器具スコアに対する外科医の満足度が記録されます。

これらの収集されたデータは、プロポフォールの投与量と患者の処置前の不安との相関関係を判断するための研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital colonoscopy lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニング検査として選択的大腸内視鏡検査を受けている75人の健康な患者。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 生理学的評価スコア I-II の患者
  • 18～65歳
  • 鎮静下で計画された選択的大腸内視鏡検査

除外基準:

  • 抗不安薬の使用
  • -結腸切除または腹腔内手術の病歴
  • プロポフォールに対する予測アレルギー
  • 鎮静を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
鎮静大腸内視鏡検査

プロポフォール鎮静下でのスクリーニングのための計画された大腸内視鏡検査は、60 のバイスペクタル インデックス値に到達するように滴定されました。

不安レベルは、状態特性不安インベントリ スコアを使用して手順の前に評価されます。
他の：状態特性不安インベントリ スコア
患者は、不安レベルを決定するために、状態特性不安インベントリスコアを使用して手順の前に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の鎮静に必要なプロポフォールの投与量に対する処置前の不安レベルの影響を評価すること。
時間枠：すべての患者の不安は、手順の日に評価されます。その後、鎮静下で処置を行います。手順が終了し、すべての患者が完全に目覚めたら、研究データが収集され、患者は退院します。
この研究で適用される鎮静プロトコルは、すべての外来患者の大腸内視鏡検査と内視鏡検査に対する私たちの日常的なアプローチです。 すべての患者は手順について知らされ、監視されます (心電図、spO2、バイスペクトル指数、血圧)。 その後、鎮静プロトコルが開始され、適切な BIS 値に到達すると手順が開始されます。 この研究では、すべての患者は、手術前の不安を評価するために STAI スコアを記入するよう求められました。 これは介入ではなく、患者の不安の評価です。 主要評価項目は、各患者に使用されたプロポフォールの投与量を評価し、処置前の不安とプロポフォールの投与量の間に相関関係があるかどうかを調べることです。
すべての患者の不安は、手順の日に評価されます。その後、鎮静下で処置を行います。手順が終了し、すべての患者が完全に目覚めたら、研究データが収集され、患者は退院します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basak Ceyda MECO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mehmet Ayhan Kuzu, Prof、Ankara University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-306-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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