Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuus ja sedaatio.

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Basak Ceyda MECO

Vaikuttaako toimenpidettä edeltävä ahdistus rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen kolonoskopian aikana?

Kolonoskopia on avohoitomenettely, joka suoritetaan usein seulontatestinä monenlaisten ruoansulatuskanavan ongelmien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Sitä pidetään usein invasiivisena menettelynä, joka voi aiheuttaa hämmennystä, epämukavuutta ja huolta. Tällaiset pelot voivat aiheuttaa ahdistusta, joka voi heikentää potilaan toleranssia ja yhteistyötä, rajoittaa toimenpiteen onnistumista ja lisätä komplikaatioiden todennäköisyyttä. Siksi kolonoskopia suoritetaan usein sedaatiossa. Potilaan ahdistuneisuusaste ennen toimenpidettä voi lisätä rauhoittumisen tarvetta. On tärkeää, että anestesiologi ennustaa tehokkaat sedaatioannokset ennen toimenpidettä, jotta varmistetaan nopea ja miellyttävä sedaaatio sekä potilaan nopea toipuminen ja kotiuttaminen.

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpidettä edeltävän ahdistuneisuustason vaikutuksia propofoliannokseen, joka tarvitaan potilaan ja kirurgin tyytyväisyyteen kolonoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on varattu elektiivinen kolonoskopia seulontaa varten, otetaan mukaan. Toimenpidepäivänä kerätään demografisia tietoja ja kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan Spielberger State-ominaisuus Anxiety Inventory (STAI-I ja STAI-II) eristetyssä, rauhallisessa huoneessa ennen siirtämistä toimenpidehuoneeseen.

Kaikkia potilaita seurataan elektrokardiogrammilla, pulssioksimetrialla, noninvasiivisella verenpaineella ja bispektrisen indeksin mittauksella 5 minuutin välein.

Happea annetaan nopeudella 4 l/min kasvonaamion kautta, Propofol 2 % -infuusio käynnistetään vaikutuspaikan kohdeohjatun infuusiojärjestelmän kautta (Marsh-malli).

Toimenpide aloitetaan, kun potilas saavuttaa halutun sedaatiotason BIS-arvon 60 mukaan.

Tämä seuranta- ja sedaatioprotokolla on laitoksemme avohoidon kolonoskopioiden ja gastroskopian rutiinihoito.

Tässä tutkimuksessa potilaiden ahdistuneisuustasot arvioidaan STAI-pisteillä. Tämä ei ole interventio, vaan potilaiden arviointi. Lääkkeiden annostusta tai sedaatiota ei säädetä ahdistuspisteiden mukaan, vaan ne lasketaan potilaan painon mukaan.

Toimenpiteen aikana:

  • hemodynaamiset parametrit
  • propofolin kokonaisannos
  • TCI-interventioiden määrä
  • komplikaatiot (hengityslama, ilmanvaihdon tarve, pahoinvointi, oksentelu, kurkunpään kouristus ja kiihtyneisyys)
  • toimenpiteen kesto
  • kirurgin tyytyväisyys sedaatioinstrumenttien pisteet kirjataan.

Nämä kerätyt tiedot ovat tutkimuksia propofoliannoksen ja potilaiden toimenpidettä edeltävän ahdistuksen välisen korrelaation määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital colonoscopy lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

75 tervettä potilasta, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia seulontatestinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology Fysiologisen arvioinnin pisteet I-II potilaat
  • 18-65 vuotta vanha
  • suunniteltu elektiivinen kolonoskopia sedaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö
  • aiemmin tehty paksusuolen resektio tai mikä tahansa intraabdominaalinen leikkaus
  • ennustettu allergia propofolille
  • potilaat, jotka kieltäytyvät sedatiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rauhoittava kolonoskopia

Suunnitellut kolonoskopiat seulontaa varten propofolisedaatiolla, titrattiin siten, että saavutettiin bispektaalinen indeksiarvo 60.

Ahdistustasot arvioidaan ennen toimenpidettä State-Trait Anxiety Inventory Score -pisteillä.
Muut: State-Trait Ahdistuneisuus Inventory Scores
Potilaat arvioidaan ennen toimenpidettä State-Trait Anxiety Inventory -pisteillä ahdistuneisuustason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida toimenpidettä edeltävän ahdistuneisuustason vaikutuksia sedaatioon tarvittavaan propofoliannokseen toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan toimenpidepäivänä. Toimenpide suoritetaan sitten sedaatiossa. Kun toimenpide on päättynyt ja kaikki potilaat ovat täysin hereillä, tutkimustiedot kerätään ja potilaat kotiutetaan.
Tässä tutkimuksessa käytetty sedaatioprotokolla on rutiinimenetelmämme kaikissa avohoidon kolonoskopioissa ja endoskopioissa. Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteistä ja niitä seurataan (EKG, spO2, Bispektriindeksi, verenpaine). Sen jälkeen sedaatioprotokolla käynnistetään ja kun sopiva BIS-arvo on saavutettu, toimenpide aloitetaan. Tätä tutkimusta varten kaikkia potilaita pyydettiin täyttämään STAI-pisteet, jotta voidaan arvioida toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuus. Tämä ei ole interventio, vaan arvio potilaiden ahdistuksesta. Ensisijainen tulosmitta on arvioida kullekin potilaalle käytetty propofoliannos ja selvittää, onko toimenpidettä edeltävän ahdistuksen ja propofoliannoksen välillä korrelaatiota.
Kaikkien potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan toimenpidepäivänä. Toimenpide suoritetaan sitten sedaatiossa. Kun toimenpide on päättynyt ja kaikki potilaat ovat täysin hereillä, tutkimustiedot kerätään ja potilaat kotiutetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Basak Ceyda MECO

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mehmet Ayhan Kuzu, Prof, Ankara University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-306-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia