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脳卒中における弾道筋力トレーニング：パイロット研究

2016年10月17日 更新者：Ms. Rowan Frew、Bayside Health

脳卒中における弾道筋力トレーニング: 第 II 相無作為化、制御、評価者盲検パイロット研究

このパイロット研究は、脳卒中患者が、既存のリハビリテーション プログラムに加えて、6 週間のトレーニング期間にわたって週 3 回、30 分間の弾道筋力トレーニングを完了できるかどうかを評価することを目的としています。

脳卒中患者の可動性と脚力を改善するために、通常のケアエクササイズと比較して、弾道トレーニングの原則を使用することが可動性の改善に優れているかどうかを評価します。

この研究では、1 グループ 15 人の参加者、合計 30 人の参加者がいます。 対照群は、既存のリハビリテーションの実践と文献と一致する通常のケアを受けます。 実験グループは、弾道的な方法でタスク固有の筋力トレーニングを実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的:

  1. 脳卒中および脳卒中における弾道筋力トレーニングの実現可能性を確立する
  2. 通常のケアと比較して、弾道筋力トレーニング演習がモビリティの成果、筋力、生活の質に及ぼす影響を評価すること。

方法:

これは、前向き、無作為化、制御、評価者盲検のパイロット研究になります。 週に 3 回、6 週間にわたって実施されます (つまり、合計 18 セッションで 30 分間)。

主要アウトカム指標: 実現可能性

  • 募集
  • 保持/減少
  • 臨床実現可能性
  • 安全性

副次評価項目 - ベースライン時および完了時に測定

  • 10 メートル歩行テスト (10MWT) 快適なペース
  • 10MWT 最大安全ペース
  • ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT): ベースラインで 10MWT が 12.5 秒未満の参加者のみ
  • タイムアップしてゴーテスト (TUG)
  • 機能歩行カテゴリー (FAC)
  • AQoL-4D による健康関連の生活の質 (HRQoL)

介入の説明:

対照群：

対照群は、脳卒中後の可動性を改善することを目的とした既存のリハビリテーションの実践に基づいた一連の演習を完了します。 監督する理学療法士は、エクササイズを選択して進行させ、エクササイズのパフォーマンスをエクササイズログに記録し、有害事象の発生率を詳述します。 エクササイズの選択には、歩行の再トレーニング、心臓血管のフィットネス、下肢の強化、静的および動的バランスが含まれます。

実験グループ:

実験グループは、脚そりでのジャンプ スクワット、シングル レッグ トー プッシュ オフ (またはシングル レッグを完了できない場合は両側)、交互の脚 (つまり、 バウンディング）、ミニトランプジャンプ、ジョギングへの進行、股関節の素早い屈曲、陸上でのバウンディング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リクルート時のCaulfield Hospital Neurological Rehabilitation Unitの入院患者
  • 最初の脳卒中の診断
  • 両側の膝伸展筋力の差が 10% を超えることで判断される下肢の衰弱の存在
  • 機能的歩行カテゴリ (FAC) > 3
  • 14メートルの最小距離を歩くことができます（10メートルの歩行テスト（10MWT）で測定できるようにするため）

FAC スコアを除くすべての選択基準を満たす参加者は、FAC スコアが 3 以上のスコアに達するまで毎週再測定され、その時点で資格があり、採用のアプローチが行われます。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない（リハビリテーションコンサルタントおよびチーム神経心理学者との協議により決定）
  • 可動性に影響を与える他の診断された中枢神経系障害
  • 積極的な腫瘍学的診断
  • 心血管活動への参加を妨げる不安定な糖尿病または不安定な心臓病などの不安定な投薬状態
  • 運動への参加を制限する最近の整形外傷および/または変形性関節症
  • 6週間のプログラムが終了する前に退院した場合、プログラムに参加し続ける気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
弾道筋力トレーニング
他の：弾道筋力トレーニング
実験グループは、脚そりでのジャンプ スクワット、シングル レッグ トー プッシュ オフ (またはシングル レッグを完了できない場合は両側)、交互の脚 (つまり、 バウンディング）、ミニトランプジャンプ、ジョギングへの進行、股関節の素早い屈曲、陸上でのバウンディング。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
通常のケア 理学療法
他の：通常のケア理学療法
このグループは、脳卒中後の可動性を改善することを目的とした既存のリハビリテーションの実践に基づいた一連の演習を完了します。 監督する理学療法士は、エクササイズを選択して進行させ、エクササイズのパフォーマンスをエクササイズログに記録し、有害事象の発生率を詳述します。 エクササイズの選択には、歩行の再トレーニング、心臓血管のフィットネス、下肢の強化、静的および動的バランスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：6週間

募集：

  • コーフィールド病院への脳卒中入院数
  • 包含/除外基準を満たす脳卒中入院の数
  • 参加同意者数

保持/減少:

  • 6 週間のドロップアウト率とドロップアウトの理由
  • 6 週間の 18 セッションのうち参加したセッションの数

臨床実現可能性

  • 必要な演習を実行する参加者の能力
  • エクササイズを実行するためにセラピストが必要とする支援のレベル - すなわち、独立、監督、介助
  • セッション中に必要なエクササイズを完了するための障壁、つまり遅発性筋肉痛、疲労の発生率
  • セッションごとに記録する

安全性

  • 有害事象の発生率
  • 有害事象の種類
  • セッションごとに記録する
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適なペースの 10 メートル ウォーク テスト
時間枠：ベースラインと 6 週間
参加者は快適な歩行速度で測定されます。 14 メートルのトラックの中央 10 メートルが記録されます。 参加者は、自分の快適な速度で歩くように求められます。 14 メートルのトラックの開始と終了には参加者を案内するコーンがあり、中央の 10 メートルは記録されます。
ベースラインと 6 週間
10 メートルの歩行テスト、最大安全ペース
時間枠：ベースラインと 6 週間
10MWT の快適なペースと同じセットアップですが、参加者は走りに割り込まずに安全にできるだけ速く歩くよう求められます。
ベースラインと 6 週間
ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT)
時間枠：ベースラインと 6 週間
HiMAT は 13 項目の評価ツールで、高レベルの歩行タスク、階段を駆け抜ける能力、走る、ホップする、スキップする、ジャンプする能力を評価するように設計されています。 HiMAT は、10MWT の結果が上限効果を持つ可能性がある研究のより高いレベルの参加者のパフォーマンスを評価するために使用されます (参加者は 12.5 秒未満で 10MWT を完了します)。
ベースラインと 6 週間
タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：ベースラインと 6 週間
TUG は、脳卒中集団において信頼性が高く、歩行能力および転倒の発生率と相関しています。 参加者は 45cm の椅子から TUG で測定されます。 は、自分の快適な速度でテストを完了するよう求められます。
ベースラインと 6 週間
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースラインと 6 週間
FAC は、1 から 6 の序数スケールを使用して、人が歩くのに必要な介助のレベルを測定する単純なツールであり、屋内と屋外、斜面と傾斜など、さまざまな種類の地形を管理できます。
ベースラインと 6 週間
生活の質の評価 4D
時間枠：ベースラインと 6 週間
健康関連の生活の質は、生活の質の評価 4D を使用して測定されます。 これは、脳卒中の有効で敏感な尺度であることが示されており、神経集団の HRQoL に対するモビリティの影響を判断するために使用されています。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayside Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Australian Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons)、The Alfred
  • 主任研究者：Anne E Holland, PhD、Alfred Health and La Trobe University
  • 主任研究者：Gavin Williams, PhD、Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • 主任研究者：Ross Clark, PhD、Australian Catholic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 369/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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