Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballistisk styrketrening i slag: En pilotstudie

17. oktober 2016 oppdatert av: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

Ballistisk styrketrening i slag: En fase II randomisert, kontrollert, blindet pilotstudie

Denne pilotstudien har til hensikt å evaluere om slagpasienter kan gjennomføre ballistiske styrkeøvelser i tretti minutter, tre ganger per uke over en seks ukers treningsperiode i tillegg til deres eksisterende rehabiliteringsprogram.

Den vil vurdere om bruk av ballistiske treningsprinsipper er overlegen i å forbedre mobilitet sammenlignet med vanlige omsorgsøvelser for å forbedre mobilitet og beinstyrke hos slagpasienter.

I denne studien vil det være 15 deltakere per gruppe, totalt 30 deltakere. Kontrollgruppen vil få vanlig behandling i samsvar med eksisterende rehabiliteringspraksis og litteratur. Eksperimentgruppen vil utføre oppgavespesifikk styrketrening på en ballistisk måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Å etablere gjennomførbarheten av ballistisk styrketrening i slag og
  2. For å evaluere effekten av ballistiske styrketreningsøvelser på mobilitetsresultater, styrke og livskvalitet sammenlignet med vanlig omsorg.

Metoder:

Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, assessor-blindet pilotstudie. Det vil bli gjennomført 3 ganger per uke i 6 uker (dvs. totalt 18 økter som varer 30 minutter).

Primært resultatmål: Gjennomførbarhet

  • Rekruttering
  • Retensjon/slitasje
  • Klinisk gjennomførbarhet
  • Sikkerhet

Sekundære utfallsmål - målt ved baseline og fullføring

  • Ti meter gangtest (10MWT) komfortabelt tempo
  • 10MWT maksimalt trygt tempo
  • Høynivå mobilitetsvurderingsverktøy (HiMAT): Kun hos deltakere der 10MWT er <12,5s ved baseline
  • Tidsbestemt og gå test (TUG)
  • Functional Ambulation Category (FAC)
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) via AQoL-4D

Beskrivelse av intervensjon:

Kontrollgruppe:

Kontrollgruppen vil fullføre en rekke øvelser basert på eksisterende rehabiliteringspraksis som tar sikte på å forbedre mobiliteten etter hjerneslag. Den tilsynsførende fysioterapeuten vil velge og gjøre fremskritt for øvelsene, registrere ytelsen til øvelsene i en treningslogg og detaljere forekomsten av uønskede hendelser. Treningsvalg vil inkludere: gangtrening, kardiovaskulær kondisjon, styrking av underekstremiteter, statisk og dynamisk balanse

Eksperimentell gruppe:

Eksperimentgruppen vil fullføre hoppknebøy på bensleden, enkeltbein-tå-push-offs (eller bilaterale der det ikke er mulig å fullføre enkelt), alternerende ben (dvs. bounding), minitramphopping, videre til jogging, rask hoftefleksjon og bounding på land.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt ved Caulfield sykehus nevrologisk rehabiliteringsenhet ved rekrutteringstidspunktet
  • Diagnose av første slag
  • Tilstedeværelse av svakhet i underekstremiteten bestemmes av >10 % forskjell i kneekstensorstyrke mellom sidene
  • Functional Ambulation Category (FAC) > 3
  • Kan gå en minimal avstand på 14 meter (for å tillate måling på en 10 meter gangtest (10MWT)

Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene bortsett fra FAC-poengsummen, vil få FAC-poengsummen målt på nytt på ukentlig basis til de når en poengsum som er større enn eller lik 3, da blir de kvalifisert og vil bli kontaktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke (bestemt etter konsultasjon med rehabiliteringskonsulent og teamets nevropsykolog)
  • Annen diagnostisert lidelse i sentralnervesystemet som påvirker mobilitet
  • Aktiv onkologisk diagnose
  • Ustabil medisintilstand som ustabil diabetes eller ustabil hjertetilstand som ville forhindre deltakelse i kardiovaskulær aktivitet
  • Nylige ortopediske traumer og/eller slitasjegikt som ville begrense deltakelse i fysisk trening
  • Ikke villig til å fortsette å delta på programmet hvis de slipper hjem før slutten av seks ukers programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Ballistisk styrketrening
Annen: Ballistisk styrketrening
Eksperimentgruppen vil fullføre hoppknebøy på bensleden, enkeltbein-tå-push-offs (eller bilaterale der det ikke er mulig å fullføre enkelt), alternerende ben (dvs. bounding), minitramphopping, videre til jogging, rask hoftefleksjon og bounding på land.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig omsorg Fysioterapi
Annen: Vanlig omsorg fysioterapi
Denne gruppen vil fullføre en rekke øvelser basert på eksisterende rehabiliteringspraksis som tar sikte på å forbedre mobiliteten etter hjerneslag. Den tilsynsførende fysioterapeuten vil velge og gjøre fremskritt for øvelsene, registrere ytelsen til øvelsene i en treningslogg og detaljere forekomsten av uønskede hendelser. Treningsvalg vil inkludere: gangtrening, kardiovaskulær kondisjon, styrking av underekstremiteter, statisk og dynamisk balanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker

Rekruttering:

  • Antall slaginnleggelser på Caulfield Hospital
  • Antall slaginnleggelser som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene
  • Antall kvalifiserte som samtykker til å delta

Retensjon/slitasje:

  • Frafallsrater over seks uker og årsaker til frafall
  • Antall økter deltatt av 18 i løpet av seks ukers perioden

Klinisk gjennomførbarhet

  • Deltakernes kapasitet til å utføre de nødvendige øvelsene
  • Nivå av assistanse som kreves av terapeut for å utføre øvelsene - dvs. uavhengig, veiledning, assistert
  • Barrierer for å fullføre de nødvendige øvelsene i løpet av en økt, dvs. forekomst av forsinket muskelømhet, tretthet
  • Skal tas opp for hver økt

Sikkerhet

  • Forekomst av uønskede hendelser
  • Typer uønskede hendelser
  • Skal tas opp for hver økt
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest komfortabelt tempo
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Deltakerne vil bli målt i komfortabel ganghastighet. De midterste 10 meter av en 14 meter bane vil bli registrert. Deltakeren vil bli bedt om å gå i sin egen komfortable hastighet. Det vil være en kjegle ved start og mål på 14 meter løypa for å veilede deltakerne og de midterste 10 meter vil bli registrert.
Baseline og 6 uker
10 meter gangtest, maksimalt trygt tempo
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Samme oppsett som 10MWT komfortabelt tempo, men deltakeren vil bli bedt om å gå så fort de trygt kan uten å bryte inn i en løpetur.
Baseline og 6 uker
Mobilitetsvurderingsverktøy på høyt nivå (HiMAT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
HiMAT er et vurderingsverktøy med 13 elementer designet for å vurdere gåoppgaver på høyt nivå, evnen til å gå i trapper og evnen til å løpe, hoppe, hoppe og hoppe. HiMAT vil bli brukt til å evaluere ytelse for deltakere på høyere nivå i studien der deres 10MWT-resultat kan ha en takeffekt (der deltakerne fullfører 10MWT på under 12,5 sekunder).
Baseline og 6 uker
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
TUG er svært pålitelig i slagpopulasjoner og korrelerer med gangytelse og forekomst av fall. Deltakerne vil bli målt på TUG fra en 45 cm stol. De vil bli bedt om å gjennomføre testen i sin egen komfortable hastighet.
Baseline og 6 uker
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
FAC er et enkelt verktøy som bruker en ordinær skala fra 1 til 6 for å måle nivået av assistanse en person trenger for å gå, og de forskjellige terrengtypene de kan håndtere, for eksempel innendørs kontra utendørs, bakker og stigninger.
Baseline og 6 uker
Vurdering av livskvalitet 4D
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av vurdering av livskvalitet 4D. Dette har vist seg å være et gyldig og sensitivt mål ved hjerneslag, og har blitt brukt til å bestemme effekten av mobilitet på HRQoL i nevrologiske populasjoner.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayside Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australian Catholic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
  • Hovedetterforsker: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
  • Hovedetterforsker: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • Hovedetterforsker: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 369/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger