脳卒中における弾道筋力トレーニング：パイロット研究
2016年10月17日 更新者：Ms. Rowan Frew、Bayside Health
脳卒中における弾道筋力トレーニング: 第 II 相無作為化、制御、評価者盲検パイロット研究
このパイロット研究は、脳卒中患者が、既存のリハビリテーション プログラムに加えて、6 週間のトレーニング期間にわたって週 3 回、30 分間の弾道筋力トレーニングを完了できるかどうかを評価することを目的としています。
脳卒中患者の可動性と脚力を改善するために、通常のケアエクササイズと比較して、弾道トレーニングの原則を使用することが可動性の改善に優れているかどうかを評価します。
この研究では、1 グループ 15 人の参加者、合計 30 人の参加者がいます。 対照群は、既存のリハビリテーションの実践と文献と一致する通常のケアを受けます。 実験グループは、弾道的な方法でタスク固有の筋力トレーニングを実行します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 脳卒中および脳卒中における弾道筋力トレーニングの実現可能性を確立する
- 通常のケアと比較して、弾道筋力トレーニング演習がモビリティの成果、筋力、生活の質に及ぼす影響を評価すること。
方法:
これは、前向き、無作為化、制御、評価者盲検のパイロット研究になります。 週に 3 回、6 週間にわたって実施されます (つまり、合計 18 セッションで 30 分間)。
主要アウトカム指標: 実現可能性
- 募集
- 保持/減少
- 臨床実現可能性
- 安全性
副次評価項目 - ベースライン時および完了時に測定
- 10 メートル歩行テスト (10MWT) 快適なペース
- 10MWT 最大安全ペース
- ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT): ベースラインで 10MWT が 12.5 秒未満の参加者のみ
- タイムアップしてゴーテスト (TUG)
- 機能歩行カテゴリー (FAC)
- AQoL-4D による健康関連の生活の質 (HRQoL)
介入の説明:
対照群：
対照群は、脳卒中後の可動性を改善することを目的とした既存のリハビリテーションの実践に基づいた一連の演習を完了します。 監督する理学療法士は、エクササイズを選択して進行させ、エクササイズのパフォーマンスをエクササイズログに記録し、有害事象の発生率を詳述します。 エクササイズの選択には、歩行の再トレーニング、心臓血管のフィットネス、下肢の強化、静的および動的バランスが含まれます。
実験グループ:
実験グループは、脚そりでのジャンプ スクワット、シングル レッグ トー プッシュ オフ (またはシングル レッグを完了できない場合は両側)、交互の脚 (つまり、 バウンディング）、ミニトランプジャンプ、ジョギングへの進行、股関節の素早い屈曲、陸上でのバウンディング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3162
- Alfred Health - Caulfield Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リクルート時のCaulfield Hospital Neurological Rehabilitation Unitの入院患者
- 最初の脳卒中の診断
- 両側の膝伸展筋力の差が 10% を超えることで判断される下肢の衰弱の存在
- 機能的歩行カテゴリ (FAC) > 3
- 14メートルの最小距離を歩くことができます（10メートルの歩行テスト（10MWT）で測定できるようにするため）
FAC スコアを除くすべての選択基準を満たす参加者は、FAC スコアが 3 以上のスコアに達するまで毎週再測定され、その時点で資格があり、採用のアプローチが行われます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない（リハビリテーションコンサルタントおよびチーム神経心理学者との協議により決定）
- 可動性に影響を与える他の診断された中枢神経系障害
- 積極的な腫瘍学的診断
- 心血管活動への参加を妨げる不安定な糖尿病または不安定な心臓病などの不安定な投薬状態
- 運動への参加を制限する最近の整形外傷および/または変形性関節症
- 6週間のプログラムが終了する前に退院した場合、プログラムに参加し続ける気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
弾道筋力トレーニング
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実験グループは、脚そりでのジャンプ スクワット、シングル レッグ トー プッシュ オフ (またはシングル レッグを完了できない場合は両側)、交互の脚 (つまり、
バウンディング）、ミニトランプジャンプ、ジョギングへの進行、股関節の素早い屈曲、陸上でのバウンディング。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
通常のケア 理学療法
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このグループは、脳卒中後の可動性を改善することを目的とした既存のリハビリテーションの実践に基づいた一連の演習を完了します。
監督する理学療法士は、エクササイズを選択して進行させ、エクササイズのパフォーマンスをエクササイズログに記録し、有害事象の発生率を詳述します。
エクササイズの選択には、歩行の再トレーニング、心臓血管のフィットネス、下肢の強化、静的および動的バランスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：6週間
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募集：
保持/減少:
臨床実現可能性
安全性
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適なペースの 10 メートル ウォーク テスト
時間枠：ベースラインと 6 週間
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参加者は快適な歩行速度で測定されます。
14 メートルのトラックの中央 10 メートルが記録されます。
参加者は、自分の快適な速度で歩くように求められます。
14 メートルのトラックの開始と終了には参加者を案内するコーンがあり、中央の 10 メートルは記録されます。
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ベースラインと 6 週間
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10 メートルの歩行テスト、最大安全ペース
時間枠：ベースラインと 6 週間
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10MWT の快適なペースと同じセットアップですが、参加者は走りに割り込まずに安全にできるだけ速く歩くよう求められます。
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ベースラインと 6 週間
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ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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HiMAT は 13 項目の評価ツールで、高レベルの歩行タスク、階段を駆け抜ける能力、走る、ホップする、スキップする、ジャンプする能力を評価するように設計されています。
HiMAT は、10MWT の結果が上限効果を持つ可能性がある研究のより高いレベルの参加者のパフォーマンスを評価するために使用されます (参加者は 12.5 秒未満で 10MWT を完了します)。
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ベースラインと 6 週間
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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TUG は、脳卒中集団において信頼性が高く、歩行能力および転倒の発生率と相関しています。
参加者は 45cm の椅子から TUG で測定されます。
は、自分の快適な速度でテストを完了するよう求められます。
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ベースラインと 6 週間
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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FAC は、1 から 6 の序数スケールを使用して、人が歩くのに必要な介助のレベルを測定する単純なツールであり、屋内と屋外、斜面と傾斜など、さまざまな種類の地形を管理できます。
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ベースラインと 6 週間
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生活の質の評価 4D
時間枠：ベースラインと 6 週間
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健康関連の生活の質は、生活の質の評価 4D を使用して測定されます。
これは、脳卒中の有効で敏感な尺度であることが示されており、神経集団の HRQoL に対するモビリティの影響を判断するために使用されています。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons)、The Alfred
- 主任研究者：Anne E Holland, PhD、Alfred Health and La Trobe University
- 主任研究者：Gavin Williams, PhD、Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
- 主任研究者：Ross Clark, PhD、Australian Catholic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弾道筋力トレーニングの臨床試験
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives Society完了安全性 | ヘルスケアへのアクセス | アウトリーチ介入 | ジェンダーに基づく暴力 | ソーシャルサービスへのアクセスカナダ
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Michael Smith Foundation for Health... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了