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網膜剥離手術におけるペルフルオロデカリンとシリコーン オイルによる二重エンドタンポナーデ。

2014年5月27日 更新者：Pavel V. Lyskin、The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

網膜剥離手術におけるペルフルオロデカリンとシリコーンオイルによる二重エンドタンポナーデ：安全性のランダム化臨床試験

目的: ダブル タンポナーデ対シリコン オイル タンポナーデの有効性と安全性を評価します。

設計: バランスの取れた [1:1] 成層ブロックの無作為化による並行グループ研究。 適格な参加者は、18歳以上のすべての成人で、最初に診断された裂孔原性全網膜剥離と、網膜の上部と下部の両方にある網膜裂孔です。 また、研究者には、手術中に網膜上膜を完全に除去することが不可能な増殖性硝子体網膜症（PVR）を伴う全網膜剥離の患者が含まれます（任意の網膜破壊の局在化を伴う）。 除外基準は、付随する重度の眼の病状 (緑内障、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、外傷など) で、眼の長さが 27mm を超える場合です。

患者は 2 つのグループ (テスト グループとコントロール グループ) に無作為に割り付けられます。

試験群の患者は、硝子体亜全摘術、網膜上膜除去、パーフルオロデカリン（PFD）タンポナーデ、網膜光凝固術を受ける。 その後、外科医は PFD ボリュームの ½ を「従来の」SO (水の 1 未満の密度) に置き換えます。 その結果、硝子体腔 (VC) の半分が PFD で、残りの半分が SO で満たされます。 対照群の患者は、硝子体亜全摘術、網膜上膜除去、PFD タンポナーデ、網膜光凝固および PFD-SO 交換を受けるため、主な網膜破損の場所に応じて、結果は「従来の」または重い SO で満たされた VC になります。 手術の 30 日後、両方のグループでタンポン剤が VC から取り除かれ、VC は 1 か月の間に溶解する六フッ化硫黄ガス (SF6) で満たされます。 フォローアップは少なくとも12か月です。

標準的な検査に加えて、SF6 ガス溶解調査員は、スペクトル光コヒーレンストモグラフィー (OCT) およびマイクロペリメトリーを実行します。 OCT を使用して、研究者は網膜の内核層と外核層の厚さを測定します。 マイクロペリメトリーを使用して、研究者は注視点から 12° および 4° のゾーンで光感度を決定します。

結果測定: 再付着率、最高矯正視力 (BCVA)、眼圧 (IOP)、OCT による内核層と外核層の厚さ、マイクロペリメトリーによる光感度、有水晶体眼の白内障形成率とタンポン剤の乳化。

最終的な分析では、各グループに 145 人の参加者が含まれます。

スチューデントの t 検定を使用して、OCT、マイクロペリメトリー データ、および視力をグループ間で比較します。割合は、正確なフィッシャーの検定を使用して比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、同じ外科医によって手術されたすべての連続した患者を研究に含めます。 研究はS.N.で行われます。 Fyodorov "Eye Microsurgery" ロシア連邦のモスクワにある連邦国家機関。

患者は、層別ブロック無作為化により 2 つのグループに無作為化されます。 階層は、網膜剥離の期間 (3 か月未満および 3 か月以上) と PVR (存在する/存在しない) という 2 つのバイナリ予後因子の組み合わせによって定義されました。

長期PFDタンポナーデの悪影響の可能性を明らかにするために、初期の中間分析が行われます。 中間報告書の成功は、手術後の BCVA 率 >/= 20.200 を意味します。 中間分析のグループサイズは、各グループで35人の患者になります。 中間分析のために、調査員は、0.8 の検出力と p=0.05 の有意水準を持つ片側検定 (網膜に対する二重タンポナーデの毒性の可能性を検出するため) で機能的成功率の 30% の絶対差を明らかにできるグループ サイズを選択します。 最終的な分析では、成功は網膜の再付着を意味します。

最終的な分析では、各グループに 145 人の参加者が含まれるため、研究者は検出力 0.8、有意水準 p=0.05 で再付着率の 15% の差を検出できます。 グループ サイズは、G*Power 3.1.7 の正確なフィッシャーの検定関数を使用して計算されました。 ソフトウェア (Erdfelder、Faul、および Buchner)。

OCT は、Cirrus HD-OCT システム (Zeiss Meditec Inc) で実行されます。 マイクロペリメトリーは、MP-1 マイクロペリメーター (Nidek) で実行されます。 すべての検査は、1 人の眼科医によって評価されます。

割り当ての隠蔽は、無作為化リストを保存し、特定の患者ごとにどの方法のタンポナーデを使用するかの指示を含む封筒を準備する第三者の助けを借りて実装されます。 患者はタンポナーデの方法を知らない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pavel V Lyskin, PhD
  • 電話番号：+79165558019
  • メール：plyskin@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • 募集
        • SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavel V Lyskin, PhD
        • 副調査官：
          • Elena G Kazimirova, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

裂孔原性全網膜剥離と最初に診断された18歳以上の成人：

  1. 網膜の上部と下部の両方に網膜の破損があります。また
  2. 手術中に完全に除去することが不可能だったPVRを使用。

除外基準:

  1. 重度の付随する眼の病状（緑内障、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、外傷）;また
  2. アイの長さは27mm以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダブルタンポナーデ
硝子体切除術およびタンポナーデ：硝子体亜全摘術、網膜上膜除去、ペルフルオロデカリンタンポナーデ、網膜光凝固。 その後、外科医はペルフルオロデカリンの体積の ½ をシリコン オイルに置き換えます。
手順：硝子体切除術およびタンポナーデ

ダブル タンポナーデ アームでは、手術の結果、半分がペルフルオロデカリンで、残りの半分がシリコン オイルで満たされた硝子体腔ができます。

シリコン オイル タンポナーデ アームでは、手術の結果は、網膜裂孔の優勢な位置に応じて、「従来の」シリコン オイルまたは重いシリコン オイルで満たされた硝子体腔になります。

他の名前：
  • パーフルオロデカリン Dk-Line (ボシュロム)
  • シリコーンオイル Oxane 1300 (ボシュロム)
  • シリコーンオイル Oxane HD (ボシュロム)
ACTIVE_COMPARATOR：シリコンオイルタンポナーデ
硝子体切除およびタンポナーデ：部分硝子体切除、網膜上膜除去、パーフルオロデカリンタンポナーデ、網膜光凝固およびパーフルオロデカリン-シリコーン油交換。
手順：硝子体切除術およびタンポナーデ

ダブル タンポナーデ アームでは、手術の結果、半分がペルフルオロデカリンで、残りの半分がシリコン オイルで満たされた硝子体腔ができます。

シリコン オイル タンポナーデ アームでは、手術の結果は、網膜裂孔の優勢な位置に応じて、「従来の」シリコン オイルまたは重いシリコン オイルで満たされた硝子体腔になります。

他の名前：
  • パーフルオロデカリン Dk-Line (ボシュロム)
  • シリコーンオイル Oxane 1300 (ボシュロム)
  • シリコーンオイル Oxane HD (ボシュロム)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
網膜再付着率
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月。
タンポナーデ抜去後1ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最高の矯正視力を持つ患者の割合 >/= 20.200
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月
タンポナーデ抜去後1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 >/= 25 mm Hg の患者の割合
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月。
タンポナーデ抜去後1ヶ月。
タンポナーデ中に白内障が発生した有水晶体眼の割合
時間枠：タンポナーデ除去中。
タンポナーデ除去中。
タンポン物質が乳化した目の割合
時間枠：タンポナーデ除去中。
タンポナーデ除去中。
網膜の内核層と外核層の厚さ
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーで測定
タンポナーデ抜去後1ヶ月
網膜光感受性
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月
マイクロペリメトリーで測定
タンポナーデ抜去後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pavel V Lyskin, PhD、SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
  • スタディディレクター：Valery D Zakharov, Professor、SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #8, 04/09/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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