網膜剥離手術におけるペルフルオロデカリンとシリコーン オイルによる二重エンドタンポナーデ。
網膜剥離手術におけるペルフルオロデカリンとシリコーンオイルによる二重エンドタンポナーデ：安全性のランダム化臨床試験
目的: ダブル タンポナーデ対シリコン オイル タンポナーデの有効性と安全性を評価します。
設計: バランスの取れた [1:1] 成層ブロックの無作為化による並行グループ研究。 適格な参加者は、18歳以上のすべての成人で、最初に診断された裂孔原性全網膜剥離と、網膜の上部と下部の両方にある網膜裂孔です。 また、研究者には、手術中に網膜上膜を完全に除去することが不可能な増殖性硝子体網膜症（PVR）を伴う全網膜剥離の患者が含まれます（任意の網膜破壊の局在化を伴う）。 除外基準は、付随する重度の眼の病状 (緑内障、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、外傷など) で、眼の長さが 27mm を超える場合です。
患者は 2 つのグループ (テスト グループとコントロール グループ) に無作為に割り付けられます。
試験群の患者は、硝子体亜全摘術、網膜上膜除去、パーフルオロデカリン（PFD）タンポナーデ、網膜光凝固術を受ける。 その後、外科医は PFD ボリュームの ½ を「従来の」SO (水の 1 未満の密度) に置き換えます。 その結果、硝子体腔 (VC) の半分が PFD で、残りの半分が SO で満たされます。 対照群の患者は、硝子体亜全摘術、網膜上膜除去、PFD タンポナーデ、網膜光凝固および PFD-SO 交換を受けるため、主な網膜破損の場所に応じて、結果は「従来の」または重い SO で満たされた VC になります。 手術の 30 日後、両方のグループでタンポン剤が VC から取り除かれ、VC は 1 か月の間に溶解する六フッ化硫黄ガス (SF6) で満たされます。 フォローアップは少なくとも12か月です。
標準的な検査に加えて、SF6 ガス溶解調査員は、スペクトル光コヒーレンストモグラフィー (OCT) およびマイクロペリメトリーを実行します。 OCT を使用して、研究者は網膜の内核層と外核層の厚さを測定します。 マイクロペリメトリーを使用して、研究者は注視点から 12° および 4° のゾーンで光感度を決定します。
結果測定: 再付着率、最高矯正視力 (BCVA)、眼圧 (IOP)、OCT による内核層と外核層の厚さ、マイクロペリメトリーによる光感度、有水晶体眼の白内障形成率とタンポン剤の乳化。
最終的な分析では、各グループに 145 人の参加者が含まれます。
スチューデントの t 検定を使用して、OCT、マイクロペリメトリー データ、および視力をグループ間で比較します。割合は、正確なフィッシャーの検定を使用して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、同じ外科医によって手術されたすべての連続した患者を研究に含めます。 研究はS.N.で行われます。 Fyodorov "Eye Microsurgery" ロシア連邦のモスクワにある連邦国家機関。
患者は、層別ブロック無作為化により 2 つのグループに無作為化されます。 階層は、網膜剥離の期間 (3 か月未満および 3 か月以上) と PVR (存在する/存在しない) という 2 つのバイナリ予後因子の組み合わせによって定義されました。
長期PFDタンポナーデの悪影響の可能性を明らかにするために、初期の中間分析が行われます。 中間報告書の成功は、手術後の BCVA 率 >/= 20.200 を意味します。 中間分析のグループサイズは、各グループで35人の患者になります。 中間分析のために、調査員は、0.8 の検出力と p=0.05 の有意水準を持つ片側検定 (網膜に対する二重タンポナーデの毒性の可能性を検出するため) で機能的成功率の 30% の絶対差を明らかにできるグループ サイズを選択します。 最終的な分析では、成功は網膜の再付着を意味します。
最終的な分析では、各グループに 145 人の参加者が含まれるため、研究者は検出力 0.8、有意水準 p=0.05 で再付着率の 15% の差を検出できます。 グループ サイズは、G*Power 3.1.7 の正確なフィッシャーの検定関数を使用して計算されました。 ソフトウェア (Erdfelder、Faul、および Buchner)。
OCT は、Cirrus HD-OCT システム (Zeiss Meditec Inc) で実行されます。 マイクロペリメトリーは、MP-1 マイクロペリメーター (Nidek) で実行されます。 すべての検査は、1 人の眼科医によって評価されます。
割り当ての隠蔽は、無作為化リストを保存し、特定の患者ごとにどの方法のタンポナーデを使用するかの指示を含む封筒を準備する第三者の助けを借りて実装されます。 患者はタンポナーデの方法を知らない。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127486
- 募集
- SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
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コンタクト：
- Pavel V Lyskin, PhD
- 電話番号：+79165558019
- メール：plyskin@yahoo.com
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コンタクト：
- Elena G Kazimirova, MD
- 電話番号：+79165898410
- メール：lena.kazimirova@gmail.com
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主任研究者：
- Pavel V Lyskin, PhD
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副調査官：
- Elena G Kazimirova, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
裂孔原性全網膜剥離と最初に診断された18歳以上の成人：
- 網膜の上部と下部の両方に網膜の破損があります。また
- 手術中に完全に除去することが不可能だったPVRを使用。
除外基準:
- 重度の付随する眼の病状（緑内障、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、外傷）;また
- アイの長さは27mm以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルタンポナーデ
硝子体切除術およびタンポナーデ：硝子体亜全摘術、網膜上膜除去、ペルフルオロデカリンタンポナーデ、網膜光凝固。
その後、外科医はペルフルオロデカリンの体積の ½ をシリコン オイルに置き換えます。
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ダブル タンポナーデ アームでは、手術の結果、半分がペルフルオロデカリンで、残りの半分がシリコン オイルで満たされた硝子体腔ができます。 シリコン オイル タンポナーデ アームでは、手術の結果は、網膜裂孔の優勢な位置に応じて、「従来の」シリコン オイルまたは重いシリコン オイルで満たされた硝子体腔になります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シリコンオイルタンポナーデ
硝子体切除およびタンポナーデ：部分硝子体切除、網膜上膜除去、パーフルオロデカリンタンポナーデ、網膜光凝固およびパーフルオロデカリン-シリコーン油交換。
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ダブル タンポナーデ アームでは、手術の結果、半分がペルフルオロデカリンで、残りの半分がシリコン オイルで満たされた硝子体腔ができます。 シリコン オイル タンポナーデ アームでは、手術の結果は、網膜裂孔の優勢な位置に応じて、「従来の」シリコン オイルまたは重いシリコン オイルで満たされた硝子体腔になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜再付着率
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月。
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タンポナーデ抜去後1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の矯正視力を持つ患者の割合 >/= 20.200
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月
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タンポナーデ抜去後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 >/= 25 mm Hg の患者の割合
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月。
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タンポナーデ抜去後1ヶ月。
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タンポナーデ中に白内障が発生した有水晶体眼の割合
時間枠：タンポナーデ除去中。
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タンポナーデ除去中。
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タンポン物質が乳化した目の割合
時間枠：タンポナーデ除去中。
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タンポナーデ除去中。
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網膜の内核層と外核層の厚さ
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーで測定
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タンポナーデ抜去後1ヶ月
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網膜光感受性
時間枠：タンポナーデ抜去後1ヶ月
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マイクロペリメトリーで測定
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タンポナーデ抜去後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pavel V Lyskin, PhD、SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
- スタディディレクター：Valery D Zakharov, Professor、SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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