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ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患患者における初回PCI：原因病変のみの治療または完全な血行再建術 (PRIMULTI)

2023年11月27日 更新者：Thomas Engstrom、Rigshospitalet, Denmark

ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患患者における初回PCI：原因病変のみまたは完全血行再建術の治療（DANAMI-3-PRIMULTI） 初回治療時の完全血行再建術と梗塞関連動脈のみの治療後の臨床結果のランダム化比較経皮的冠動脈インターベンション

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、一次治療は急性閉塞 (原因病変) の急性血管形成術です。 多血管疾患 (MVD) の STEMI 患者では、証拠に基づいた非原因病変の治療法は存在しません。 完全な血行再建術または原因病変の血行再建術のみが患者にとって最良の予後を提供するかどうかに関する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MVD を有する STEMI 患者 (全 STEMI 集団の 30%) は、一次血管形成術の成功後、他の病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を追加しないか、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) に基づく完全な血行再建術のいずれかに無作為に割り付けられます。

適格な冠状動脈は、直径が 2.0 mm を超えている必要があり、PCI に適したオペレーターの裁量である必要があります。 血管造影による狭窄が 50% を超える動脈のみを無作為化できます。 直径狭窄が 50% を超えて 90% 未満の無作為化された病変はすべて FFR によって評価され、FFR 値が 0.80 未満の場合は有意と見なされ、治療されます。 狭窄 > 90% は事前の FFR なしで治療されます。

完全な血行再建術は、PCI によって先験的に得られます。 ただし、PCI が冠動脈バイパス移植よりも劣ると考えられる場合は、後者のオプションを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 12時間未満の胸痛の急性発症。
  • 2つ以上の連続するリードでST上昇が0.1ミリボルト以上、真の後部梗塞の徴候、または新たに発生した左脚ブロックが記録されている。
  • 主要な自生血管の犯人病変。
  • MVD (血管造影による狭窄が 50% を超える非責任血管)
  • プライマリ PCI の成功

除外基準:

  • 妊娠。
  • -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、ヘパリンまたは造影剤に対する既知の不耐性。
  • 情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • -出血性素因または既知の凝固障害。
  • ステント血栓症
  • 左主幹の著しい狭窄
  • 入院時の心原性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：責任病変血行再建術
原因病変のみが治療され、他の研究病変は未治療のままです。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：完全血行再建
原因病変は最初に治療され、血管造影で直径狭窄が50％を超え、FFRが0.80未満の他のすべての病変は、インデックス入院内の別の手順で治療されます。 狭窄 > 90% は事前の FFR なしで治療されます。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
手順：FFR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死、心筋梗塞または血行再建術を引き起こします
時間枠：1年
全死因死亡、心筋梗塞、または虚血の複合（主観的または客観的）は、インデックス手順の時点で2つの治療群のいずれかに適格で無作為化された非原因冠動脈病変の血行再建術を駆動
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓死または心筋梗塞
時間枠：1年
1年
急性冠症候群または急性心不全による入院
時間枠：1年
1年
狭心症の状態と生活の質
時間枠：1年
1年
MRIによって決定されるリスクのある領域に関連する梗塞サイズ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
-心臓死、心筋梗塞、繰り返しの血行再建術または明確なステント血栓症の発生（ARCの定義による）非責任病変の
時間枠：2年
2年
心エコー検査によって決定される壁運動指数 (WMI)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

協力者

Aalborg University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Steffen Helqvist, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Thomas Engstrøm, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Henning Kelbæk, MD. DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Lars Køber, MD, Prof., DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (推定)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DANAMI-3-PRIMULTI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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