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AcceleDent® Aura がアライナーによる歯列矯正の歯の移動に及ぼす影響

2016年9月27日 更新者：OrthoAccel Technologies Inc.
この研究の目的は、AcceleDent® Aura として知られる脈動装置を使用したアライナー治療を受けている被験者と、装置を使用していない被験者の間で、経時的に達成された歯の移動量を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯の移動速度に影響を与える変数は数多くあります。 予備データでは、歯の移動速度は、年齢、性別、歯槽骨レベル、歯根の長さ、歯槽骨の質などの変数の影響を受ける可能性があることが示されました。 この研究の目的は、AcceleDent® Aura として知られる脈動装置を使用したアライナー治療を受けている被験者と、装置を使用していない被験者の間で、経時的に達成された歯の移動量を調べることです。

予備的な検証パイロット調査が行われ、調査手順についてすべてのスタッフが調整されます。 パイロットは、アクティブな AcceleDent® Aura デバイスを使用する 3 人の被験者と、偽コントロールの AcceleDent® Aura デバイスを使用する 3 人の被験者で 4 週間構成されます。 研究スタッフは、すべての研究手順について調整されます。

主要な研究は、40 人の参加者と 2 つのグループの被験者を比較する、単一施設の前向き無作為クロスオーバー臨床試験です。 被験者は、研究の最初の 6 週間、アクティブな AcceleDent® Aura デバイスまたは偽対照の AcceleDent® Aura デバイスのいずれかを使用しながら、アライナー治療を受けるグループに無作為に割り付けられます。 6週間後、グループはクロスオーバーしてデバイスを切り替え、歯の動きをさらに6週間追跡します. 患者は、どのデバイスを使用しているかを知らされません。 週あたりの歯の移動量、痛みの知覚、および歯肉溝液バイオマーカーの変化が評価されます。 実施されるデバイスの安全性評価には、有害事象や、歯髄活力試験や歯周プローブの結果などの臨床検査結果が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの男性または女性で、矯正器具またはアライナー治療のいずれかによる治療から 2 年以内に完了する可能性のある矯正治療を希望している。 被験者は、以前に歯列矯正処置を受けた可能性があります。
  • 上の前歯がすべて存在し、両側の 2 本の歯の上部後方に小臼歯と大臼歯の組み合わせがある成人の歯列。
  • 1.98 mm の前後 (AP) 移動 (歯冠の傾斜のみ) を可能にするように配置された、少なくとも 1 本の上顎中切歯。
  • 口腔内検査によって決定される正常な歯髄の活力と健康な歯周組織。
  • 病歴により健康状態が良好であること。
  • -研究手順を遵守し、研究訪問に参加し、研究を完了する意欲と能力。
  • 研究手順の開始前に署名する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • 治療に 2 年以上かかるか、外科的介入が必要な重度の不正咬合。
  • 重度の歯周病 (歯周ポケットの深さが 3mm を超えるか、上の前歯の後退が 1mm を超える)。
  • 歯科医または歯周病専門医の治療を受けていない進行中の齲蝕。
  • 非ステロイド性抗炎症薬、エストロゲン、カルシトニン、またはコルチコステロイドの慢性的な毎日の使用。
  • -骨粗鬆症の治療のためのビスフォスフォネート薬またはその他の薬の使用歴または現在の使用。
  • 現在の喫煙者 (過去 6 か月以内に喫煙していてはなりません)。
  • 女性は妊娠していない可能性があります。 妊娠状態を確認するには、コーンビーム画像に曝露する前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -研究者の意見では、歯の動きの生物学を妨げる状態または薬物の使用。
  • -研究者の意見では、被験者のリスクが高まる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクセルデントオーラ
AcceleDent Aura デバイスは、毎日 20 分間、0.25 ニュートンと 30 Hz の周波数で軽い振動を提供します。
デバイス：アクセルデントオーラ
SHAM_COMPARATOR：偽のデバイス
偽のデバイスは、アクティブなデバイスと同じように見えますが、患者に振動を伝えません。
デバイス：偽のデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
矯正歯の移動速度 (mm/週)
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：新しいアライナーを受け取ってから 3 日後
新しいアライナーを受け取ってから 3 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OrthoAccel Technologies Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy T Wheeler, DMD, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OA-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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