AcceleDent® Aura がアライナーによる歯列矯正の歯の移動に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
歯の移動速度に影響を与える変数は数多くあります。 予備データでは、歯の移動速度は、年齢、性別、歯槽骨レベル、歯根の長さ、歯槽骨の質などの変数の影響を受ける可能性があることが示されました。 この研究の目的は、AcceleDent® Aura として知られる脈動装置を使用したアライナー治療を受けている被験者と、装置を使用していない被験者の間で、経時的に達成された歯の移動量を調べることです。
予備的な検証パイロット調査が行われ、調査手順についてすべてのスタッフが調整されます。 パイロットは、アクティブな AcceleDent® Aura デバイスを使用する 3 人の被験者と、偽コントロールの AcceleDent® Aura デバイスを使用する 3 人の被験者で 4 週間構成されます。 研究スタッフは、すべての研究手順について調整されます。
主要な研究は、40 人の参加者と 2 つのグループの被験者を比較する、単一施設の前向き無作為クロスオーバー臨床試験です。 被験者は、研究の最初の 6 週間、アクティブな AcceleDent® Aura デバイスまたは偽対照の AcceleDent® Aura デバイスのいずれかを使用しながら、アライナー治療を受けるグループに無作為に割り付けられます。 6週間後、グループはクロスオーバーしてデバイスを切り替え、歯の動きをさらに6週間追跡します. 患者は、どのデバイスを使用しているかを知らされません。 週あたりの歯の移動量、痛みの知覚、および歯肉溝液バイオマーカーの変化が評価されます。 実施されるデバイスの安全性評価には、有害事象や、歯髄活力試験や歯周プローブの結果などの臨床検査結果が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの男性または女性で、矯正器具またはアライナー治療のいずれかによる治療から 2 年以内に完了する可能性のある矯正治療を希望している。 被験者は、以前に歯列矯正処置を受けた可能性があります。
- 上の前歯がすべて存在し、両側の 2 本の歯の上部後方に小臼歯と大臼歯の組み合わせがある成人の歯列。
- 1.98 mm の前後 (AP) 移動 (歯冠の傾斜のみ) を可能にするように配置された、少なくとも 1 本の上顎中切歯。
- 口腔内検査によって決定される正常な歯髄の活力と健康な歯周組織。
- 病歴により健康状態が良好であること。
- -研究手順を遵守し、研究訪問に参加し、研究を完了する意欲と能力。
- 研究手順の開始前に署名する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
除外基準:
- 治療に 2 年以上かかるか、外科的介入が必要な重度の不正咬合。
- 重度の歯周病 (歯周ポケットの深さが 3mm を超えるか、上の前歯の後退が 1mm を超える)。
- 歯科医または歯周病専門医の治療を受けていない進行中の齲蝕。
- 非ステロイド性抗炎症薬、エストロゲン、カルシトニン、またはコルチコステロイドの慢性的な毎日の使用。
- -骨粗鬆症の治療のためのビスフォスフォネート薬またはその他の薬の使用歴または現在の使用。
- 現在の喫煙者 (過去 6 か月以内に喫煙していてはなりません)。
- 女性は妊娠していない可能性があります。 妊娠状態を確認するには、コーンビーム画像に曝露する前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -研究者の意見では、歯の動きの生物学を妨げる状態または薬物の使用。
- -研究者の意見では、被験者のリスクが高まる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセルデントオーラ
AcceleDent Aura デバイスは、毎日 20 分間、0.25 ニュートンと 30 Hz の周波数で軽い振動を提供します。
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SHAM_COMPARATOR：偽のデバイス
偽のデバイスは、アクティブなデバイスと同じように見えますが、患者に振動を伝えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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矯正歯の移動速度 (mm/週)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：新しいアライナーを受け取ってから 3 日後
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新しいアライナーを受け取ってから 3 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy T Wheeler, DMD, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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