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AcceleDent® Aura 对带矫正器的正畸牙齿移动的影响

2016年9月27日 更新者：OrthoAccel Technologies Inc.
本研究的目的是检查使用称为 AcceleDent® Aura 的脉动装置接受矫治器治疗的受试者与未使用该装置的受试者之间随时间推移实现的牙齿移动量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

有许多变量会影响牙齿移动的速度。 初步数据显示，牙齿移动的速度可能受到年龄、性别以及牙槽骨水平、牙根长度和牙槽骨质量等变量的影响。 本研究的目的是检查使用称为 AcceleDent® Aura 的脉动装置接受矫治器治疗的受试者与未使用该装置的受试者之间随时间推移实现的牙齿移动量。

将进行初步验证试点研究，以校准所有员工的研究程序。 试验将包括 3 名使用主动 AcceleDent® Aura 设备的受试者和 3 名使用假对照 AcceleDent® Aura 装置的受试者，持续 4 周。 研究人员将针对所有研究程序进行校准。

主要研究将是一项前瞻性、单中心、随机交叉临床试验，比较两组受试者和 40 名参与者。 在研究的前 6 周内，受试者将被随机分配到接受矫正器治疗的组，同时使用活性 AcceleDent® Aura 装置或假对照 AcceleDent® Aura 装置。 6 周后，各组将交叉并更换设备，牙齿移动将再跟踪 6 周。 患者将不知道他们正在使用哪种设备。 将评估每周的牙齿移动量、痛觉和龈沟液生物标志物的变化。 要进行的设备安全性评估将包括不良事件和临床检查结果，包括牙髓活力测试和牙周探查结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 40 岁之间（含）的男性或女性，需要可以在固定矫治器或矫正器治疗后两年内完成的正畸治疗。 受试者可能有过正畸手术。
  • 成人牙列，所有上前牙都存在，每侧两颗牙齿的上后牙有任何前臼齿和臼齿组合。
  • 至少一颗上颌中切牙的位置允许前后 (AP) 移动（仅牙冠倾斜）1.98 毫米。
  • 通过口内检查确定的正常牙髓活力和健康的牙周组织。
  • 根据病史确定身体健康。
  • 愿意并有能力遵守研究程序、参加研究访问并完成研究。
  • 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前签署。

排除标准：

  • 需要 2 年以上治疗或需要手术干预的严重咬合不正。
  • 严重的牙周病（> 3 毫米袋深度或 > 1 毫米上前牙退缩）。
  • 没有牙医或牙周病医生护理的活动性龋齿。
  • 长期每天使用任何非甾体抗炎药、雌激素、降钙素或皮质类固醇。
  • 使用或当前使用任何双膦酸盐药物或其他药物治疗骨质疏松症的历史。
  • 当前吸烟者（不得在过去 6 个月内吸烟）。
  • 妇女可能没有怀孕。 需要在暴露于锥形束成像之前进行阴性尿妊娠试验以验证妊娠状态。
  • 研究者认为干扰牙齿移动生物学的任何情况或药物使用。
  • 研究者认为导致受试者风险增加的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：加速光环
AcceleDent Aura 设备每天提供 0.25 牛顿和 30 赫兹频率的轻振动 20 分钟。
设备：加速光环
SHAM_COMPARATOR：假装置
假设备看起来与有源设备相同，但不会向患者传递振动。
设备：假装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
正畸牙移动率（毫米/周）
大体时间：12周
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：收到新牙套后 3 天
收到新牙套后 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OrthoAccel Technologies Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Florida

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Timothy T Wheeler, DMD, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年10月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OA-03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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