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慢性筋膜性疼痛患者の神経調節と疼痛閾値における rTMS 効果

2013年10月17日 更新者：Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

慢性筋筋膜痛患者の皮質、皮質下神経調節および疼痛閾値における経頭蓋磁気刺激の効果

この研究の目的は、rTMS が、筋膜成分を伴う複雑な頭蓋頸部下顎骨の慢性筋骨格疾患の被験者の痛みの閾値と皮質興奮性にプラスの影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界人口の約 30% が痛みに苦しんでいます。 これらのデータは、慢性疼痛症候群の患者のためのより効果的な治療法の開発に貢献する発見に焦点を当てた研究の大きな必要性を示しています。 何よりも、その歴史が何であれ、そのインストールは神経可塑性のメカニズムによるものであり、この場合は非機能的であり、不適応可塑性と呼ばれます. このプロセスと慢性疼痛に関連する症状により、治療は医療専門家にとって課題となります。 肯定的な結果を得るには、機能の再訓練を含む、痛みの処理に関与するすべての側面を調整する必要があります。

この研究は、無作為化、盲検、並行医療試験、プラセボ偽対照であり、19 歳から 65 歳の女性を対象に、ポルト アレグレ病院 (HCPA) の臨床研究外来クリニックで実施されます。 -過去3か月のMPSのために、アクティブで日常的な活動を実行する能力が制限されています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、痛みのスコア、皮質興奮性パラメーター、皮質脊髄調節システム (CSMS) の機能、睡眠の質、および血清BDNF。参加者は、10 Hzの周波数で、10回の連続セッションでプラセボ偽またはrTMS治療グループに無作為化されます。 評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、慢性疼痛のブラジル プロファイル: スクリーン (B-PCP:S)、定量的官能検査 (QST)、TMS パラメーター、(運動誘発電位 (MEP)、皮質内促進 ( ICF) ) および血清 BDNF。

これらのデータを通じて、rTMS が MPS の短期的および長期的な治療オプションとして使用できるかどうかを調査する必要があります。 これに関連して、いくつかの障害を決定する慢性MPSの治療について、rTMSが偽薬よりも効果的であるという仮説をテストします. また、rTMS が LTP 様現象の電気生理学的マーカーと BDNF レベルの両方の誘導変化を変化させるかどうかもテストします。 さらに、治療が皮質脊髄調節システムの変化を誘発するかどうか、またこの効果が抑制または促進に関連するかどうかを評価します。 最後に、睡眠の質を改善する上で、rTMS がプラセボ シャムよりも効果的かどうかをテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wolnei Caumo, PhD
  • 電話番号：+5551 3359 8083
  • メール：caumo@cpovo.net

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90.450-120
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Wolnei Caumo, PhD
          • 電話番号：+5551 3359 8083
          • メール：caumo@cpovo.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：頭蓋下顎複合体の慢性筋筋膜痛（3ヶ月以上の期間）を有する女性の識字能力のある患者を研究に含める。 評価時に、筋筋膜のトリガーポイントの痛みと首の可動域の制限、頭蓋骨または顔および/または肩帯を少なくとも1つ提出する必要があります。 また、患者は、視覚的アナログスケール（VAS）で測定するために、治療前に少なくとも7日間連続して30 mm以上の平均スコアで痛みおよび/または不快感を口頭で報告する必要があります（スコアは0から100mmまで）。

除外基準：神経障害、バランスの取れていない全身性疾患、線維筋痛症、慢性炎症性疾患を有する患者を試験から除外する。 また、ステロイドを使用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽rTMS
Sham Comparator: プラセボ制御条件では、アクティブ コイルによって生成されるのと同じアクティブ サウンドを生成するプラセボ コイルと組み合わせた同じ TMS 機器を使用します。
デバイス：偽rTMS
Sham Comparator: プラセボ制御条件では、アクティブ コイルによって生成されるのと同じアクティブ サウンドを生成するプラセボ コイルと組み合わせた同じ TMS 機器を使用します。
実験的：経頭蓋磁気刺激
10 Hz レートでの高周波 rTMS は、4 秒の刺激とそれに続く 26 秒間隔で構成されるセッションで右 M1 を超え、セッションあたり合計 1600 パルスで配信されます。
デバイス：rTMS
参加者は、10 Hz の周波数で、10 回の連続セッションでプラセボ シャムまたは rTMS または治療グループに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの閾値
時間枠：目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。
疼痛スコアダイアリー[過去24時間の全体的な疼痛、およびブラジルの慢性疼痛プロファイルのスコア：スクリーン（B-PCP：S）のスコアによって評価されるように、主要な結果は疼痛になります。治療全体で毎週使用される鎮痛薬の量。期間、条件付き疼痛調節（CPM）中の定量的感覚検査（QST）による誘発疼痛およびBDNFレベルによって評価される皮質脊髄興奮性調節に対する治療の効果。
目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性パラメーター (MEP、ICF、CSP、および SICI)
時間枠：目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および終了時または介入期間)
安静時運動閾値 (RMT) は、10 回の連続試行からピーク間振幅が 50 μV の 5 つの MEP を取得することによって決定されます。 次に、個々の RMT の 130% に設定された強度で 10 MEP が記録されます。 さらに、CSP は、最大の力の約 20% になるようにダイナモメーターで測定された筋肉活動中に実行されます。 したがって、RMT の 130% の強度を使用して 10 個の CSP が記録されます。 2 ミリ秒の刺激間隔を使用して SICI も評価されました。 最初の条件付け刺激は RMT の 80% に設定され、2 番目のテスト刺激は個々の MEP 強度の 100% に設定されます。 ICF は、12 ミリ秒の刺激間隔で評価されます。
目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および終了時または介入期間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDNF
時間枠：目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。
BDNFはELISAで測定されます
目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 主任研究者：Letizzia Dall´Agnol、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 120343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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