慢性筋膜性疼痛患者の神経調節と疼痛閾値における rTMS 効果
慢性筋筋膜痛患者の皮質、皮質下神経調節および疼痛閾値における経頭蓋磁気刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
世界人口の約 30% が痛みに苦しんでいます。 これらのデータは、慢性疼痛症候群の患者のためのより効果的な治療法の開発に貢献する発見に焦点を当てた研究の大きな必要性を示しています。 何よりも、その歴史が何であれ、そのインストールは神経可塑性のメカニズムによるものであり、この場合は非機能的であり、不適応可塑性と呼ばれます. このプロセスと慢性疼痛に関連する症状により、治療は医療専門家にとって課題となります。 肯定的な結果を得るには、機能の再訓練を含む、痛みの処理に関与するすべての側面を調整する必要があります。
この研究は、無作為化、盲検、並行医療試験、プラセボ偽対照であり、19 歳から 65 歳の女性を対象に、ポルト アレグレ病院 (HCPA) の臨床研究外来クリニックで実施されます。 -過去3か月のMPSのために、アクティブで日常的な活動を実行する能力が制限されています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、痛みのスコア、皮質興奮性パラメーター、皮質脊髄調節システム (CSMS) の機能、睡眠の質、および血清BDNF。参加者は、10 Hzの周波数で、10回の連続セッションでプラセボ偽またはrTMS治療グループに無作為化されます。 評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、慢性疼痛のブラジル プロファイル: スクリーン (B-PCP:S)、定量的官能検査 (QST)、TMS パラメーター、(運動誘発電位 (MEP)、皮質内促進 ( ICF) ) および血清 BDNF。
これらのデータを通じて、rTMS が MPS の短期的および長期的な治療オプションとして使用できるかどうかを調査する必要があります。 これに関連して、いくつかの障害を決定する慢性MPSの治療について、rTMSが偽薬よりも効果的であるという仮説をテストします. また、rTMS が LTP 様現象の電気生理学的マーカーと BDNF レベルの両方の誘導変化を変化させるかどうかもテストします。 さらに、治療が皮質脊髄調節システムの変化を誘発するかどうか、またこの効果が抑制または促進に関連するかどうかを評価します。 最後に、睡眠の質を改善する上で、rTMS がプラセボ シャムよりも効果的かどうかをテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90.450-120
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Wolnei Caumo, PhD
- 電話番号：+5551 3359 8083
- メール：caumo@cpovo.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：頭蓋下顎複合体の慢性筋筋膜痛（3ヶ月以上の期間）を有する女性の識字能力のある患者を研究に含める。 評価時に、筋筋膜のトリガーポイントの痛みと首の可動域の制限、頭蓋骨または顔および/または肩帯を少なくとも1つ提出する必要があります。 また、患者は、視覚的アナログスケール（VAS）で測定するために、治療前に少なくとも7日間連続して30 mm以上の平均スコアで痛みおよび/または不快感を口頭で報告する必要があります（スコアは0から100mmまで）。
除外基準：神経障害、バランスの取れていない全身性疾患、線維筋痛症、慢性炎症性疾患を有する患者を試験から除外する。 また、ステロイドを使用している方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽rTMS
Sham Comparator: プラセボ制御条件では、アクティブ コイルによって生成されるのと同じアクティブ サウンドを生成するプラセボ コイルと組み合わせた同じ TMS 機器を使用します。
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Sham Comparator: プラセボ制御条件では、アクティブ コイルによって生成されるのと同じアクティブ サウンドを生成するプラセボ コイルと組み合わせた同じ TMS 機器を使用します。
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実験的：経頭蓋磁気刺激
10 Hz レートでの高周波 rTMS は、4 秒の刺激とそれに続く 26 秒間隔で構成されるセッションで右 M1 を超え、セッションあたり合計 1600 パルスで配信されます。
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参加者は、10 Hz の周波数で、10 回の連続セッションでプラセボ シャムまたは rTMS または治療グループに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値
時間枠：目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。
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疼痛スコアダイアリー[過去24時間の全体的な疼痛、およびブラジルの慢性疼痛プロファイルのスコア：スクリーン（B-PCP：S）のスコアによって評価されるように、主要な結果は疼痛になります。治療全体で毎週使用される鎮痛薬の量。期間、条件付き疼痛調節（CPM）中の定量的感覚検査（QST）による誘発疼痛およびBDNFレベルによって評価される皮質脊髄興奮性調節に対する治療の効果。
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目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質興奮性パラメーター (MEP、ICF、CSP、および SICI)
時間枠：目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および終了時または介入期間)
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安静時運動閾値 (RMT) は、10 回の連続試行からピーク間振幅が 50 μV の 5 つの MEP を取得することによって決定されます。
次に、個々の RMT の 130% に設定された強度で 10 MEP が記録されます。
さらに、CSP は、最大の力の約 20% になるようにダイナモメーターで測定された筋肉活動中に実行されます。
したがって、RMT の 130% の強度を使用して 10 個の CSP が記録されます。
2 ミリ秒の刺激間隔を使用して SICI も評価されました。
最初の条件付け刺激は RMT の 80% に設定され、2 番目のテスト刺激は個々の MEP 強度の 100% に設定されます。
ICF は、12 ミリ秒の刺激間隔で評価されます。
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目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および終了時または介入期間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDNF
時間枠：目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。
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BDNFはELISAで測定されます
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目安は平均3ヶ月。 (ベースライン時および介入期間の終了時)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 主任研究者：Letizzia Dall´Agnol、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。