Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na neuromodulację i próg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym

17 października 2013 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na neuromodulację korową, podkorową i próg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy rTMS może mieć pozytywny wpływ na progi bólowe i pobudliwość korową u osób z przewlekłymi chorobami narządu ruchu o złożonym układzie czaszkowo-szyjno-żuchwowym z komponentą mięśniowo-powięziową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 30% światowej populacji cierpi z powodu bólu. Dane te wskazują na ogromną potrzebę badań skupiających się na odkryciach, które przyczynią się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi. Przede wszystkim, niezależnie od jego historii, jego instalacja wynika z mechanizmów neuroplastyczności, w tym przypadku niefunkcjonalnej, zwanej plastycznością dezadaptacyjną. Proces ten oraz objawy związane z przewlekłym bólem powodują, że leczenie stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać pozytywny wynik, konieczne jest modulowanie wszystkich aspektów związanych z przetwarzaniem bólu, w tym przekwalifikowanie funkcjonalne.

To badanie jest randomizowanym, zaślepionym, równoległym badaniem medycznym, kontrolowanym placebo i zostanie przeprowadzone w Klinice Badań Klinicznych Szpitala de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) z udziałem kobiet w wieku od 19 do 65 lat, które mają ograniczoną zdolność do wykonywania aktywnych i rutynowych czynności z powodu MPS w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Przetestujemy hipotezę, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) byłaby bardziej skuteczna niż pozorowane placebo w leczeniu przewlekłego MPS na podstawie oceny bólu, parametrów pobudliwości korowej, funkcji korowo-rdzeniowego układu modulacyjnego (CSMS), jakości snu i BDNF w surowicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pozorowane placebo lub rTMS na 10 kolejnych sesji z częstotliwością 10 Hz. Do oceny wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS), brazylijski profil bólu przewlekłego: ekran (B-PCP:S), ilościowe testy sensoryczne (QST), parametry TMS, (motoryczny potencjał wywołany (MEP), torowanie wewnątrzkorowe ( ICF)) i BDNF w surowicy.

Dane te skłonią nas do zbadania, czy rTMS może być stosowany jako opcja terapeutyczna w perspektywie krótko- i długoterminowej w MPS. W tym kontekście przetestujemy hipotezę, że rTMS byłby bardziej skuteczny niż pozorowane placebo w leczeniu przewlekłego MPS, który determinował pewną niepełnosprawność. Przetestujemy również, czy rTMS zmieni indukowane zmiany zarówno w elektrofizjologicznych markerach zjawisk podobnych do LTP, jak iw poziomach BDNF. Dodatkowo ocenimy, czy leczenie wywoła zmiany w układzie modulacyjnym korowo-rdzeniowym, a także czy efekt ten będzie wiązał się z hamowaniem czy ułatwianiem. Na koniec sprawdzimy, czy rTMS byłby skuteczniejszy niż placebo w poprawie jakości snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wolnei Caumo, PhD
  • Numer telefonu: +5551 3359 8083
  • E-mail: caumo@cpovo.net

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Numer telefonu: +5551 3359 8083
          • E-mail: caumo@cpovo.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączone pacjentki piśmienne, z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym kompleksu czaszkowo-żuchwowego (trwającym dłużej niż 3 miesiące). W czasie oceny należy przedstawić co najmniej jeden (1) ból w mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym i ograniczenie ruchomości szyi, czaszki lub twarzy i/lub obręczy barkowej. Ponadto pacjenci powinni zgłaszać ustnie ból i (lub) dyskomfort w średniej punktacji większej lub równej 30 mm, co najmniej 7 kolejnych dni przed leczeniem, mierzonej na wizualnej skali analogowej (VAS) (wyniki w zakresie od 0 do 100 mm).

Kryteria wykluczenia: Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z deficytami neurologicznymi, chorobami ogólnoustrojowymi niezrównoważonymi, fibromialgią, przewlekłymi chorobami zapalnymi. Ponadto ci, którzy używają sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorny komparator: W warunkach kontrolowanych placebo użyjemy tego samego sprzętu TMS połączonego z cewką placebo, która wytwarza ten sam aktywny dźwięk, który wytwarza aktywna cewka.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorny komparator: W warunkach kontrolowanych placebo użyjemy tego samego sprzętu TMS połączonego z cewką placebo, która wytwarza ten sam aktywny dźwięk, który wytwarza aktywna cewka.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Będziemy dostarczać rTMS o wysokiej częstotliwości z częstotliwością 10 Hz nad prawym M1 w sesjach składających się z 4 sekund stymulacji, po których następują 26-sekundowe przerwy, w sumie 1600 impulsów na sesję.
Urządzenie: rTMS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup placebo-pozorowanych, rTMS lub grup terapeutycznych na 10 kolejnych sesji, przy częstotliwości 10 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
Podstawowym wynikiem będzie ból, oceniany na podstawie dzienników punktacji bólu [ból globalny w ciągu ostatnich 24 godzin oraz punktacja na brazylijskim profilu bólu przewlekłego: badanie przesiewowe (B-PCP:S) ilość środków przeciwbólowych stosowanych co tydzień podczas leczenia okresie wpływ leczenia na modulację pobudliwości korowo-rdzeniowej ocenianą na podstawie wywoływanego bólu za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (QST) podczas Warunkowej Modulacji Bólu (CPM) oraz poziom BDNF.
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pobudliwości korowej (MEP, ICF, CSP i SICI)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji)
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez uzyskanie pięciu MEP z amplitudą międzyszczytową 50 µV z dziesięciu kolejnych prób. Następnie zostanie nagranych dziesięć MEP z intensywnością ustawioną na 130% indywidualnego RMT. Ponadto CSP będzie wykonywane podczas aktywności mięśni mierzonej dynamometrem na około 20% siły maksymalnej. W związku z tym dziesięć CSP zostanie zarejestrowanych przy użyciu intensywności 130% RMT. Oceniono również SICI przy użyciu odstępu między bodźcami wynoszącego 2 ms. Pierwszy bodziec kondycjonujący zostanie ustawiony na 80% RMT, podczas gdy drugi bodziec testowy zostanie ustawiony na 100% indywidualnej intensywności MEP. ICF będzie oceniany z odstępem między bodźcami wynoszącym 12 ms.
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).
BDNF będzie mierzony metodą ELISA
Przewidywana średnia 3 miesiące. (Na początku i na koniec okresu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Letizzia Dall´Agnol, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami