V-Wave シャント: FIM の安全性と実現可能性の調査 (VW-SP-1)
2019年10月2日 更新者：V-Wave Ltd
進行性慢性心不全患者における「左心房減圧」のための V 波シャント: FIM の安全性と実現可能性に関する研究
V-Wave 心房中隔シャント インプラントは、慢性のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III - IV、心不全 (HF) 患者の左心房充満圧の上昇 (「左心房減圧」) を軽減することを目的としています。
これはファースト イン マン (FIM) 研究であり、慢性心不全患者に移植された場合の V-Wave シャント インプラントの安全性と性能の最初の評価を可能にすることを目的としています。
患者内比較を伴う前向き非盲検単群試験（すなわち、
被験者の状態は、移植前（ベースライン）の状態と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
イスラエルに本拠を置く医療機器会社である V-Wave Ltd は、左心房充満圧 (LAP) が上昇した心不全 (HF) 患者向けの永久インプラントである V-Wave 心房中隔シャントを開発しました。 V-Wave Ltd によって開発された V-Wave シャントは、心房間シャントのニーズを満たすように特別に設計されているため、心房中隔に経皮的に埋め込まれて心房間通信を行う専用デバイスです。
この研究は、LAP が上昇した心不全患者に V-Wave シャントインプラントを移植した場合の安全性と性能を初めて評価できるようにすることを目的としています。 次に、研究のエンドポイントを選択して、安全性 (デバイスに関連する重大な心臓および神経学的有害事象) と、十分に特徴付けられた尺度 (例えば、疾患の一般的な状態と関連することが知られている LAP など) によって評価される予備的なパフォーマンスの両方を描写しました。重要なのは、一般的に左心室駆出率と心機能です)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Arthur Kerner
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
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Barcelona、スペイン
- Universitario Valle de Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
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Hamburg、ドイツ、20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上85歳未満です
- -患者は慢性虚血性または非虚血性心筋症NYHAクラスIIIまたは外来クラスIVの心不全を患っている 最適な医学的治療にもかかわらず
- -患者のLVEF> 15％および≤ 40％
- 患者は左心房圧 (LAP) が上昇しています
- 患者の右心房圧 (RAP) は正常
- BNP または NTproBNP レベルがそれぞれ >300 または >1500 pg/mL である
除外基準:
- 右心不全
- 進行中の悪性疾患
- -過去6か月以内の血栓塞栓イベント
- 急性または慢性腎不全
- 先天性心疾患
- 重度の肺高血圧症
- 心房細動 (持続性/永久)
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- LA血栓症または深部静脈血栓症（DVT）
- 重度の拘束性または閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V-Waveシャントインプラント
V-Wave 心房間シャントの移植
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右心カテーテル法 (RHC) アプローチによる V-Wave シャントの経皮移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み後 3 か月でのデバイス関連の重大な心臓および神経学的イベント (MACNE) の全体的な発生率
時間枠：3ヶ月
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MACNE は、すべての死亡、脳卒中、デバイス塞栓術、タンポナーデ、およびデバイス関連の再介入または手術の複合率として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み後 12 か月での MACNE および重大な有害デバイス イベント (SADE) の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月
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MACNE は、すべての死亡、脳卒中、デバイス塞栓術、タンポナーデ、およびデバイス関連の再介入または手術の複合率として定義されます。
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12ヶ月
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）の低下
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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移植後 3 か月および 12 か月の右心カテーテル法 (RHC) で測定した PCWP の減少
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3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の成功
時間枠：移植手順
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V-Wave シャントを (卵円中隔窩に) うまく送達し、展開する能力
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移植手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rotem Katzenellenbogen、V-Wave Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月21日
研究の完了 (実際)
2017年10月15日
試験登録日
最初に提出
2013年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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