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ナルデメジンの長期安全性

2018年4月16日 更新者：Shionogi

オピオイド療法を受けている非悪性慢性疼痛を有する被験者におけるオピオイド誘発性便秘の治療に対するナルデメジンの長期安全性を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、第 III 相試験

この研究の目的は、オピオイド療法による便秘の治療におけるナルデメジンの長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Upland、California、アメリカ
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    • Colorado
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    • Florida
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      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Lake City、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
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      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
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      • Aurora、Illinois、アメリカ
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      • Bloomington、Illinois、アメリカ
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      • Decatur、Illinois、アメリカ
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      • Rockford、Illinois、アメリカ
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      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
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    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Shionogi Research Site
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        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Newton、Kansas、アメリカ
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      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford、Kentucky、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
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    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
        • Shionogi Research Site
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    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ
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    • Nebraska
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      • Omaha、Nebraska、アメリカ
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    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ
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      • New York、New York、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Shionogi Research Site
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      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon、Ohio、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls、Ohio、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
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    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ
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      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Hurst、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden、Utah、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds、Washington、アメリカ
        • Shionogi Research Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Devon、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Norwich、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Oldham、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • York、イギリス
        • Shionogi Research Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Shionogi Research Site
      • Haifa、イスラエル
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      • Tel Aviv、イスラエル
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      • Tel Hashomer、イスラエル
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  • イタリア
      • Asti、イタリア
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      • Catania、イタリア
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      • Firenze、イタリア
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      • Napoli、イタリア
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      • Rionero in Vulture、イタリア
        • Shionogi Research Site
      • Roma、イタリア
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      • Rome、イタリア
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  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
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      • Bedford Park、オーストラリア
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      • Camperdown、オーストラリア
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      • Carina Heights、オーストラリア
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      • Caulfield South、オーストラリア
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      • Malvern East、オーストラリア
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      • Nambour、オーストラリア
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      • Sherwood、オーストラリア
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      • St Leonards、オーストラリア
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  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
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      • Vienna、オーストリア
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      • Zams、オーストリア
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  • カナダ
      • London、カナダ
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      • Mirabel、カナダ
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      • Sarnia、カナダ
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      • Sherbrooke、カナダ
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      • Toronto、カナダ
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      • Vancouver、カナダ
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  • スウェーデン
      • Skene、スウェーデン
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      • Stockholm、スウェーデン
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
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      • Girona、スペイン
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      • Sevilla、スペイン
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  • チェコ
      • Benesov、チェコ
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      • Olomouc、チェコ
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      • Ostrava、チェコ
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      • Pardubice、チェコ
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      • Pribram V- Zdabor、チェコ
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  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク
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      • Hellerup、デンマーク
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      • Odense、デンマーク
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  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
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      • Hannover、ドイツ
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      • Kassel、ドイツ
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      • Leipzig、ドイツ
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      • Muenster、ドイツ
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      • Stadtroda、ドイツ
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  • ハンガリー
      • Balatonfuered、ハンガリー
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      • Budapest、ハンガリー
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      • Debrecen、ハンガリー
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      • Hatvan、ハンガリー
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo、ハンガリー
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  • フランス
      • Soulaine Sur Aubance、フランス
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  • ポーランド
      • Chorzów、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Shionogi Research Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion、南アフリカ
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria、南アフリカ
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria、南アフリカ
        • Shionogi Research Site
      • Worcester、南アフリカ
        • Shionogi Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントの時点で18〜80歳の被験者
  2. -被験者は非悪性慢性疼痛の治療を受けており、オピオイド誘発性便秘（OIC）を持っている必要があります
  3. -被験者は、安定したオピオイドレジメンで治療する必要があります 経口モルヒネ硫酸塩の平均30 mg相当以上の1日の総用量
  4. -被験者は、スクリーニング時にルーチンの下剤レジメンを使用している場合とそうでない場合があります

除外基準

  1. 胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠
  2. 腸管通過に影響を与える活動中の内科疾患の証拠
  3. 便秘の原因となる可能性のある骨盤障害の病歴
  4. スクリーニングから60日以内の手術（軽微な処置を除く）
  5. -鎮痛薬を開始する前の慢性便秘の病歴、または便秘の主な原因となる可能性のある腸機能障害の潜在的な非オピオイドの原因（例： 機械的消化管障害)
  6. -OICの治療のために下剤を服用したことがない被験者
  7. -オピオイド拮抗薬、部分的または混合アゴニスト/アンタゴニストを含む禁止薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナルデメジン
参加者は 0.2 mg のナルデメジン錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
薬：ナルデメジン
ナルデメジン 0.2 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • S-297995
  • シンプロイック®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
1日1回経口摂取するプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後14日まで（54週間）。

重大な有害事象は、次の結果のいずれかをもたらす有害事象 (AE) として定義されました: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/出生欠陥。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした場合に、SAE と見なされました。

薬物有害反応（ADR）は、研究者が治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると考えた有害事象として定義されました。 重篤な ADR は、治験責任医師が治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると考えた重篤な AE として定義されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後14日まで（54週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの排便回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、および 52 週
参加者は排便を監視し、研究訪問の前の週 (すなわち、11、23、35、および 51 週) に毎日の排便習慣日記を完成させました。
ベースラインおよび 12、24、36、および 52 週
下剤使用の各基準を満たす参加者の割合
時間枠：スクリーニングの28日前から治療期間の終了まで（合計56週間）

スクリーニング時に安定した日常的/定期的な下剤を服用していた参加者は、研究を通して同じレジメンを服用し続けることになっていました.

以下の各基準を満たす参加者の割合が報告されます。

1.安定した下剤を服用していない参加者、スクリーニング期間の28日前から治験薬の最終投与まで下剤を使用しなかった参加者、またはレスキュー下剤のみを受けた参加者として定義されます。 レスキューとは、治療期間中に初めて服用した下剤と定義されます。

1a. 安定した下剤を服用していない参加者のうち、レスキュー下剤を受けた参加者。

2.安定した下剤を服用している参加者。スクリーニング期間の28日前から治験薬の最終投与までに、少なくとも1回/任意の安定した下剤の使用が報告された可能性のある参加者として定義されます。

2a. 安定した下剤を服用していた参加者のうち、レスキュー下剤を受けた参加者。

3. 基準 1 または 2 を満たさない参加者。
スクリーニングの28日前から治療期間の終了まで（合計56週間）
便秘症状の患者評価の全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 総合スコアは 12 項目すべての平均として計算され、範囲は 0 (最高) から 4 (最低) です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-SYM 腹部症状領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 腹部症状領域スコアは、腹部不快感、腹痛、腹部膨満感、胃痙攣の 4 項目の平均値として算出されました。

ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-SYM直腸症状ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 腹部症状領域スコアは、次の 3 項目の平均として計算されました: 排便痛、排便中または排便後の直腸の灼熱感、および排便中または排便後の直腸出血または裂傷。 ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-SYM便症状ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 便-症状領域スコアは、次の 5 項目の平均として計算されました: 不完全な排便、硬すぎる排便、小さすぎる排便、排便を通過しようとする緊張または圧迫、誤報排便動き。

ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
便秘のQOL全体スコアの患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 総合スコアは、全 28 項目のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOLの身体的不快領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 身体的不快感ドメインは、腹部膨満感、重さ、参加者が身体的不快感を感じた時間、腸を開く必要性を感じたができなかった時間に関する 4 つの質問で構成されています。 身体的不快感のスコアは、4 つの個別のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOL の心理社会的不快領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 心理社会的不快感ドメインは、参加者の便秘に関する恥ずかしさ、および便秘が食生活や食欲に及ぼす影響に関連する 8 つの質問で構成されています。

心理社会的不快スコアは、8 つの個々のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOLの心配事ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 悩みと心配の領域は、参加者の便秘に関する感情と懸念に関連する 11 の質問で構成されています。 心配事ドメインスコアは、11個の個別スコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOLの満足度ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 満足度ドメインは、腸機能に対する参加者の満足感に関連する 5 つの質問で構成されます。 満足度ドメイン スコアは、5 つの個々のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
参加者の全体的な満足度
時間枠：52週目または早期終了の訪問

参加者は、治験薬の投与開始から 52 週目 (または早期終了) までの便秘および腹部症状の満足度を評価するよう求められました。

満足度は、次の 7 段階で評価されます。

  • グレード 1 = 著しく悪化
  • グレード 2 = 中等度の悪化
  • グレード 3 = わずかに悪化
  • グレード 4 = 変更なし
  • グレード 5 = わずかに改善
  • グレード 6 = 中程度の改善
  • グレード 7 = 著しく改善
52週目または早期終了の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1326V9235

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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