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ナルデメジンの長期安全性

2018年4月16日 更新者：Shionogi

オピオイド療法を受けている非悪性慢性疼痛を有する被験者におけるオピオイド誘発性便秘の治療に対するナルデメジンの長期安全性を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、第 III 相試験

この研究の目的は、オピオイド療法による便秘の治療におけるナルデメジンの長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
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        • Shionogi Research Site
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      • Lublin、ポーランド
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  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ
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      • Pretoria West Pretoria、南アフリカ
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      • Worcester、南アフリカ
        • Shionogi Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントの時点で18〜80歳の被験者
  2. -被験者は非悪性慢性疼痛の治療を受けており、オピオイド誘発性便秘（OIC）を持っている必要があります
  3. -被験者は、安定したオピオイドレジメンで治療する必要があります 経口モルヒネ硫酸塩の平均30 mg相当以上の1日の総用量
  4. -被験者は、スクリーニング時にルーチンの下剤レジメンを使用している場合とそうでない場合があります

除外基準

  1. 胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠
  2. 腸管通過に影響を与える活動中の内科疾患の証拠
  3. 便秘の原因となる可能性のある骨盤障害の病歴
  4. スクリーニングから60日以内の手術（軽微な処置を除く）
  5. -鎮痛薬を開始する前の慢性便秘の病歴、または便秘の主な原因となる可能性のある腸機能障害の潜在的な非オピオイドの原因（例： 機械的消化管障害)
  6. -OICの治療のために下剤を服用したことがない被験者
  7. -オピオイド拮抗薬、部分的または混合アゴニスト/アンタゴニストを含む禁止薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルデメジン
参加者は 0.2 mg のナルデメジン錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
薬：ナルデメジン
ナルデメジン 0.2 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • S-297995
  • シンプロイック®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
1日1回経口摂取するプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後14日まで（54週間）。

重大な有害事象は、次の結果のいずれかをもたらす有害事象 (AE) として定義されました: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/出生欠陥。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした場合に、SAE と見なされました。

薬物有害反応（ADR）は、研究者が治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると考えた有害事象として定義されました。 重篤な ADR は、治験責任医師が治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると考えた重篤な AE として定義されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後14日まで（54週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの排便回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、および 52 週
参加者は排便を監視し、研究訪問の前の週 (すなわち、11、23、35、および 51 週) に毎日の排便習慣日記を完成させました。
ベースラインおよび 12、24、36、および 52 週
下剤使用の各基準を満たす参加者の割合
時間枠：スクリーニングの28日前から治療期間の終了まで（合計56週間）

スクリーニング時に安定した日常的/定期的な下剤を服用していた参加者は、研究を通して同じレジメンを服用し続けることになっていました.

以下の各基準を満たす参加者の割合が報告されます。

1.安定した下剤を服用していない参加者、スクリーニング期間の28日前から治験薬の最終投与まで下剤を使用しなかった参加者、またはレスキュー下剤のみを受けた参加者として定義されます。 レスキューとは、治療期間中に初めて服用した下剤と定義されます。

1a. 安定した下剤を服用していない参加者のうち、レスキュー下剤を受けた参加者。

2.安定した下剤を服用している参加者。スクリーニング期間の28日前から治験薬の最終投与までに、少なくとも1回/任意の安定した下剤の使用が報告された可能性のある参加者として定義されます。

2a. 安定した下剤を服用していた参加者のうち、レスキュー下剤を受けた参加者。

3. 基準 1 または 2 を満たさない参加者。
スクリーニングの28日前から治療期間の終了まで（合計56週間）
便秘症状の患者評価の全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 総合スコアは 12 項目すべての平均として計算され、範囲は 0 (最高) から 4 (最低) です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-SYM 腹部症状領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 腹部症状領域スコアは、腹部不快感、腹痛、腹部膨満感、胃痙攣の 4 項目の平均値として算出されました。

ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-SYM直腸症状ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 腹部症状領域スコアは、次の 3 項目の平均として計算されました: 排便痛、排便中または排便後の直腸の灼熱感、および排便中または排便後の直腸出血または裂傷。 ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-SYM便症状ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) では、参加者に、過去 2 週間の 12 の便秘症状の重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) の範囲で評価するよう求めました。 便-症状領域スコアは、次の 5 項目の平均として計算されました: 不完全な排便、硬すぎる排便、小さすぎる排便、排便を通過しようとする緊張または圧迫、誤報排便動き。

ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
便秘のQOL全体スコアの患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 総合スコアは、全 28 項目のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOLの身体的不快領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 身体的不快感ドメインは、腹部膨満感、重さ、参加者が身体的不快感を感じた時間、腸を開く必要性を感じたができなかった時間に関する 4 つの質問で構成されています。 身体的不快感のスコアは、4 つの個別のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOL の心理社会的不快領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 心理社会的不快感ドメインは、参加者の便秘に関する恥ずかしさ、および便秘が食生活や食欲に及ぼす影響に関連する 8 つの質問で構成されています。

心理社会的不快スコアは、8 つの個々のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOLの心配事ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 悩みと心配の領域は、参加者の便秘に関する感情と懸念に関連する 11 の質問で構成されています。 心配事ドメインスコアは、11個の個別スコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
PAC-QOLの満足度ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目

便秘の患者の生活の質の評価アンケート (PAC-QOL) は、便秘が過去 2 週間の参加者の日常生活に与えた影響を測定するために設計された 28 の質問で構成されています。

各質問は、参加者によって 0 (まったくまたはまったくない) から 4 (非常にまたは常に) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。 満足度ドメインは、腸機能に対する参加者の満足感に関連する 5 つの質問で構成されます。 満足度ドメイン スコアは、5 つの個々のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび 2、12、24、36、および 52 週目
参加者の全体的な満足度
時間枠：52週目または早期終了の訪問

参加者は、治験薬の投与開始から 52 週目 (または早期終了) までの便秘および腹部症状の満足度を評価するよう求められました。

満足度は、次の 7 段階で評価されます。

  • グレード 1 = 著しく悪化
  • グレード 2 = 中等度の悪化
  • グレード 3 = わずかに悪化
  • グレード 4 = 変更なし
  • グレード 5 = わずかに改善
  • グレード 6 = 中程度の改善
  • グレード 7 = 著しく改善
52週目または早期終了の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月24日

一次修了 (実際)

2016年1月12日

研究の完了 (実際)

2016年1月12日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1326V9235

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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