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Sicurezza a lungo termine di naldemedina

16 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza a lungo termine della naldemedina per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno in terapia con oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine della naldemedina per il trattamento della stitichezza dovuta alla terapia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australia
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Shionogi Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Austria
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Austria
        • Shionogi Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Shionogi Research Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Cechia
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Cechia
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Cechia
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Cechia
        • Shionogi Research Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Danimarca
        • Shionogi Research Site
  • Francia
      • Soulaine Sur Aubance, Francia
        • Shionogi Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Germania
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Germania
        • Shionogi Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israele
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • Shionogi Research Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italia
        • Shionogi Research Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Shionogi Research Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
      • York, Regno Unito
        • Shionogi Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spagna
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Shionogi Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
        • Shionogi Research Site
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Sud Africa
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Sud Africa
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Sud Africa
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Sud Africa
        • Shionogi Research Site
  • Svezia
      • Skene, Svezia
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Shionogi Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfuered, Ungheria
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Ungheria
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Ungheria
        • Shionogi Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento del consenso informato
  2. I soggetti devono essere trattati con dolore cronico non maligno e devono avere costipazione indotta da oppioidi (OIC)
  3. I soggetti devono essere trattati con un regime stabile di oppioidi a una dose giornaliera totale in media di ≥ 30 mg equivalenti di morfina solfato orale
  4. I soggetti possono o meno essere sottoposti a un regime lassativo di routine al momento dello screening

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di significative anomalie strutturali del tratto gastrointestinale (GI).
  2. Evidenza di malattie mediche attive che interessano il transito intestinale
  3. Storia di disturbi pelvici che possono essere causa di stitichezza
  4. Chirurgia (ad eccezione delle procedure minori) entro 60 giorni dallo screening
  5. Storia di costipazione cronica prima di iniziare il trattamento con analgesici o qualsiasi potenziale causa non oppioide di disfunzione intestinale che può essere un importante contributo alla stitichezza (ad es. ostruzione gastrointestinale meccanica)
  6. Soggetti che non hanno mai assunto lassativi per il trattamento dell'OIC
  7. Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito inclusi antagonisti degli oppioidi, agonisti/antagonisti parziali o misti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naldemedina
I partecipanti hanno ricevuto compresse di naldemedina da 0,2 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Naldemedina
Naldemedina 0,2 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • S-297995
  • Symproic®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (54 settimane).

Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, AE potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/nascita difetto. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale sono stati considerati un SAE quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, hanno messo in pericolo il paziente o hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state definite come eventi avversi che sono stati considerati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio. Le ADR gravi sono state definite come eventi avversi gravi considerati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (54 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
I partecipanti hanno monitorato i loro movimenti intestinali e completato un diario giornaliero delle abitudini intestinali la settimana prima delle visite di studio (cioè durante le settimane 11, 23, 35 e 51).
Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti che soddisfano ciascun criterio di uso di lassativi
Lasso di tempo: Da 28 giorni prima dello screening fino alla fine del periodo di trattamento (per un totale di 56 settimane)

I partecipanti che stavano assumendo lassativi stabili di routine/normali durante lo screening dovevano continuare a prendere lo stesso regime per tutto lo studio.

Viene riportata la percentuale di partecipanti che soddisfano ciascuno dei seguenti criteri:

1. Partecipanti che non assumono lassativi stabili, definiti come partecipanti che non hanno utilizzato lassativi da 28 giorni prima del Periodo di screening fino alla dose finale del farmaco in studio o che hanno ricevuto solo lassativo di soccorso. Per salvataggio si intende qualsiasi lassativo assunto per la prima volta durante il Periodo di trattamento.

1a. Tra i partecipanti che non assumevano lassativi stabili, i partecipanti che hanno ricevuto lassativi di salvataggio.

2. Partecipanti che assumono lassativi stabili, definiti come partecipanti che potrebbero aver avuto almeno uno/qualsiasi uso di lassativi stabili riportato da 28 giorni prima del Periodo di screening fino alla dose finale del farmaco oggetto dello studio.

2a. Tra i partecipanti che assumevano lassativi stabili, i partecipanti che hanno ricevuto lassativi di salvataggio.

3. Partecipanti che non soddisfacevano i criteri 1 o 2.
Da 28 giorni prima dello screening fino alla fine del periodo di trattamento (per un totale di 56 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo per la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Il Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ha chiesto ai partecipanti di valutare la gravità di 12 sintomi di costipazione nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il punteggio complessivo è stato calcolato come media di tutti i 12 item e varia da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi addominali PAC-SYM
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ha chiesto ai partecipanti di valutare la gravità di 12 sintomi di costipazione nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il punteggio del dominio dei sintomi addominali è stato calcolato come media dei seguenti 4 elementi: disagio addominale, dolore addominale, gonfiore addominale e crampi allo stomaco.

Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi rettali PAC-SYM
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Il Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ha chiesto ai partecipanti di valutare la gravità di 12 sintomi di costipazione nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il punteggio del dominio dei sintomi addominali è stato calcolato come media dei seguenti 3 elementi: movimenti intestinali dolorosi, bruciore rettale durante o dopo un movimento intestinale e sanguinamento o lacrimazione rettale durante o dopo un movimento intestinale. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi delle feci PAC-SYM
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ha chiesto ai partecipanti di valutare la gravità di 12 sintomi di costipazione nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il punteggio del dominio dei sintomi delle feci è stato calcolato come la media dei seguenti 5 elementi: movimenti intestinali incompleti, movimenti intestinali troppo intensi, movimenti intestinali troppo piccoli, sforzo o compressione per cercare di superare i movimenti intestinali e intestino di falso allarme movimenti.

Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente del punteggio complessivo della qualità della vita della costipazione
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) è composto da 28 domande progettate per misurare l'impatto che la stitichezza ha avuto sulla vita quotidiana dei partecipanti durante le ultime 2 settimane.

Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala a cinque punti che va da 0 (per niente o nessuna volta) a 4 (estremamente o sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore. Il punteggio complessivo è stato calcolato come media di tutti i 28 punteggi degli item. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del disagio fisico di PAC-QOL
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) è composto da 28 domande progettate per misurare l'impatto che la stitichezza ha avuto sulla vita quotidiana dei partecipanti durante le ultime 2 settimane.

Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala a cinque punti che va da 0 (per niente o nessuna volta) a 4 (estremamente o sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore. Il dominio del disagio fisico consiste in 4 domande relative a gonfiore, sensazione di pesantezza, per quanto tempo i partecipanti hanno sentito disagio fisico e per quanto tempo hanno sentito il bisogno di aprire l'intestino ma non sono stati in grado di farlo. Il punteggio del disagio fisico è stato calcolato come media dei 4 punteggi individuali. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel dominio del disagio psicosociale di PAC-QOL
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) è composto da 28 domande progettate per misurare l'impatto che la stitichezza ha avuto sulla vita quotidiana dei partecipanti durante le ultime 2 settimane.

Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala a cinque punti che va da 0 (per niente o nessuna volta) a 4 (estremamente o sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore. Il dominio del disagio psicosociale consiste in 8 domande relative all'imbarazzo dei partecipanti riguardo alla loro stitichezza e agli effetti della stitichezza sulle abitudini alimentari e sull'appetito.

Il punteggio del disagio psicosociale è stato calcolato come media degli 8 punteggi individuali. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel dominio delle preoccupazioni e delle preoccupazioni di PAC-QOL
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) è composto da 28 domande progettate per misurare l'impatto che la stitichezza ha avuto sulla vita quotidiana dei partecipanti durante le ultime 2 settimane.

Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala a cinque punti che va da 0 (per niente o nessuna volta) a 4 (estremamente o sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore. Il dominio delle preoccupazioni e delle preoccupazioni consiste in 11 domande relative ai sentimenti e alle preoccupazioni dei partecipanti riguardo alla loro stitichezza. Il punteggio del dominio delle preoccupazioni e delle preoccupazioni è stato calcolato come media degli 11 punteggi individuali. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel dominio della soddisfazione di PAC-QOL
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52

Il Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) è composto da 28 domande progettate per misurare l'impatto che la stitichezza ha avuto sulla vita quotidiana dei partecipanti durante le ultime 2 settimane.

Ogni domanda è stata valutata dal partecipante su una scala a cinque punti che va da 0 (per niente o nessuna volta) a 4 (estremamente o sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una qualità di vita peggiore. Il dominio della soddisfazione consiste in 5 domande relative ai sentimenti di soddisfazione dei partecipanti per la loro funzione intestinale. Il punteggio del dominio di soddisfazione è stato calcolato come media dei 5 punteggi individuali. Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 2, 12, 24, 36 e 52
Soddisfazione globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 52 o visita di cessazione anticipata

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione della stitichezza e dei sintomi addominali dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla settimana 52 (o alla conclusione anticipata).

La soddisfazione è stata valutata sulla base dei seguenti sette voti:

  • Grado 1 = marcatamente peggiorato
  • Grado 2 = moderatamente peggiorato
  • Grado 3 = leggermente peggiorato
  • Grado 4 = invariato
  • Grado 5 = leggermente migliorato
  • Grado 6 = moderatamente migliorato
  • Grado 7 = nettamente migliorato
Settimana 52 o visita di cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1326V9235

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