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統合失調症における有害事象とゲノミクス (AEGIS)

2016年5月30日 更新者：University of British Columbia

抗精神病薬治療から生じる有害事象のゲノムバイオマーカー

この研究の目的は、体重増加、血糖値調節異常、免疫細胞異常などの抗精神病薬の副作用が発症するかどうかを予測する遺伝子を見つけることです。 第二世代抗精神病薬を服用している参加者から血液サンプルを採取します。 これらの血液サンプルはバイオバンクに長期保存され、後の遺伝子検査やその他の細胞ベースの研究に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべてのデータ (参加者から収集した血液サンプルや医療情報を含む) には、各参加者固有のコード化された識別子が付けられます。 参加者の身元は、マスター コーディング リストの単一のハードコピーにあるコード化された識別子と照合されます。 このリストの保守とセキュリティは、主任研究者の責任です。

採血、核酸抽出、配列ライブラリーの調製、配列分析の詳細を含む血液サンプルのすべての処理ステップは、Microsoft Excel ワークシートに文書化されます。 このワークシートはプライバシー保護のために暗号化されます。

血液サンプル (および派生細胞培養物) の匿名化されたアリコートは、監視監視された安全な冷凍庫で摂氏 -80 度で長期保存される前にバーコード化されます。 冷凍庫内のサンプルは、研究室情報管理システム内の位置番号付きグリッドを介して管理されます。 このグリッドを使用すると、研究チームはバーコード化された各サンプルを参加者のコード化された識別子にリンクすることもできます。

マッピングされたゲノム配列および参加者から収集されたその他のデータは、UBC サーバー上のパスワードで保護されたフォルダーに保存されます。 コード化された配列データは、さらなる分析のためにマウント サイナイ医科大学 (MSSM) の遺伝学およびゲノム科学部門に転送されます。 データ転送は二要素認証によって行われます。 MSSM セキュア ネットワークは、患者配列データの安全な処理について臨床検査改善修正 (CLIA) 認定を受けています。 UBC と MSSM の間の配列データの転送は、1) すべてのデータと分析が UBC によって定義された安全なパスワードで保護されたデータベース内に限定されること、2) 第三者に配布されないこと、および3) 生データと分析データの両方が MSSM から毎月破棄されます。 MSSM のグループは参加者に関するいかなる識別情報にもアクセスできないため、この研究は米国連邦規制に準拠する必要はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Heidi N Boyda, Ph.D.
  • 電話番号：604-612-5025
  • メール：hnboyda@gmail.com

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • 募集
        • BC Mental Health and Addictions Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alasdair M Barr, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
          • 電話番号：604-612-5025
          • メール：hnboyda@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗精神病薬を服用している人（入院または外来）

説明

包含基準:

  • 抗精神病薬を服用している必要があります（治療期間の制限はありません）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
メタボリックアーム
全ゲノム/トランスクリプトームシーケンスのための血液サンプル。 UKU 副作用評価スケールの管理。
他の：全ゲノム/トランスクリプトームシーケンスのための血液サンプル
代謝群の参加者は 1 回の採血を受けますが、好中球減少症群の参加者は合計 3 回の採血を受けます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月後、もう 1 回は 1 年後に行われ、さらなる追跡調査の可能性があります。
他の：UKU 副作用評価スケール
向精神薬に関連する精神的、神経的、自律神経的、その他の副作用の臨床医が評価したスケール。評価は各参加者との 10 ～ 30 分間のインタビューに基づいて行われます。
他の名前：
  • 英国
  • クリニスケ・アンダーソーゲルザーのウドヴァルグ
好中球減少症/免疫系部門
全ゲノム/トランスクリプトームシーケンスのための血液サンプル
他の：全ゲノム/トランスクリプトームシーケンスのための血液サンプル
代謝群の参加者は 1 回の採血を受けますが、好中球減少症群の参加者は合計 3 回の採血を受けます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月後、もう 1 回は 1 年後に行われ、さらなる追跡調査の可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全血中の体重増加、またはグルコースまたは脂質の調節異常を予測する全ゲノムおよび/またはトランスクリプトーム変異体の濃度 (ng/uL)。
時間枠：第二世代抗精神病薬による参加者の治療期間中のいつでも（治療開始後平均約1年と予想されます）
第二世代抗精神病薬による参加者の治療期間中のいつでも（治療開始後平均約1年と予想されます）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全血中のクロザピン単独療法の免疫効果を予測する全ゲノムおよび/またはトランスクリプトーム変異体の濃度 (ng/uL)。
時間枠：ベースライン（登録時、治療開始後平均約 1 年と予想される）、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 1 年後（さらなる追跡調査の可能性あり）
ベースライン（登録時、治療開始後平均約 1 年と予想される）、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 1 年後（さらなる追跡調査の可能性あり）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UKU 副作用評価スケールによって評価された有害作用の数。
時間枠：両群の参加者のベースライン採血時に実施（研究登録時、治療開始後平均約1年と予想）
UKU によって捉えられる悪影響には、精神的/神経的/自律神経的/その他の副作用が含まれます。
両群の参加者のベースライン採血時に実施（研究登録時、治療開始後平均約1年と予想）
UKU 副作用評価スケールで測定した、過去 3 日間の副作用の頻度
時間枠：両群の参加者のベースライン採血時に実施（登録時、治療開始後平均約1年と予想）
両群の参加者のベースライン採血時に実施（登録時、治療開始後平均約1年と予想）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vancouver Coastal Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H13-00513

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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