Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нежелательные явления и геномика при шизофрении (AEGIS)

30 мая 2016 г. обновлено: University of British Columbia

Геномные биомаркеры нежелательных явлений, возникающих в результате терапии антипсихотическими препаратами

Цель этого исследования — найти гены, которые предсказывают, разовьются ли у человека побочные эффекты антипсихотических препаратов, такие как увеличение веса, нарушение регуляции уровня сахара в крови или аномалии иммунных клеток. Мы будем собирать образцы крови у участников, принимающих антипсихотические препараты второго поколения. Эти образцы крови будут храниться в течение длительного времени в биобанке и будут использоваться для последующего генетического тестирования и других клеточных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все данные (включая образцы крови и медицинскую информацию, полученную от участников) будут помечены уникальным закодированным идентификатором каждого участника. Личности участников будут сопоставляться с их закодированным идентификатором в единственном печатном экземпляре Мастер-списка кодирования. Ведение и безопасность этого списка является обязанностью главного исследователя.

Все этапы обработки образцов крови, включая сведения о заборе крови, извлечении нуклеиновых кислот, подготовке библиотеки последовательностей и анализе последовательностей, будут задокументированы в рабочей таблице Microsoft Excel. Этот рабочий лист будет зашифрован для конфиденциальности.

Анонимизированные аликвоты образцов крови (а также любых полученных клеточных культур) будут маркироваться штрих-кодом перед долгосрочным хранением в охраняемом морозильнике под наблюдением при температуре -80 градусов Цельсия. Образцы в морозильной камере будут поддерживаться с помощью сетки с позиционной нумерацией в системе управления лабораторной информацией. Эта сетка также позволит исследовательской группе связать каждый образец со штрих-кодом с кодовым идентификатором участника.

Сопоставленные геномные последовательности и другие данные, полученные от участников, будут сохранены в защищенных паролем папках на сервере UBC. Данные закодированной последовательности будут переданы в Департамент генетики и геномных наук Медицинской школы Маунт-Синай (MSSM) для дальнейшего анализа. Передача данных будет происходить с помощью двухфакторной идентификации. Защищенная сеть MSSM сертифицирована в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA) для безопасной обработки данных последовательностей пациентов. Передача данных о последовательности между UBC и MSSM будет осуществляться в соответствии с соглашением о передаче материала, которое требует, чтобы 1) все данные и результаты анализа были ограничены защищенной, защищенной паролем базой данных, определенной UBC, 2) не распространялись какой-либо третьей стороне и 3) как необработанные, так и проанализированные данные ежемесячно уничтожаются из MSSM. Это исследование не обязано соответствовать каким-либо федеральным нормам США, поскольку группа в MSSM не будет иметь доступа к какой-либо идентифицирующей информации о наших участниках.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Delrae Fawcett, M.Sc.
  • Номер телефона: 6115 604-875-2000
  • Электронная почта: delrae.fawcett@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heidi N Boyda, Ph.D.
  • Номер телефона: 604-612-5025
  • Электронная почта: hnboyda@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Рекрутинг
        • BC Mental Health and Addictions Research Institute
        • Контакт:
          • Delrae Fawcett, M.Sc.
          • Номер телефона: 6115 604-875-2000
          • Электронная почта: delrae.fawcett@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Alasdair M Barr, Ph.D.
        • Контакт:
          • Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
          • Номер телефона: 604-612-5025
          • Электронная почта: hnboyda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, принимающие антипсихотические препараты (стационарно или амбулаторно)

Описание

Критерии включения:

  • Должен принимать антипсихотические препараты (без ограничений по продолжительности лечения)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Метаболическая рука
Образцы крови для полногеномного/транскриптомного секвенирования; введение Шкалы оценки побочных эффектов UKU.
Другой: Образцы крови для полногеномного/транскриптомного секвенирования
Участники метаболической группы получат один забор крови, в то время как участники группы нейтропении получат в общей сложности три забора крови: один в начале исследования, еще один через 3 месяца и один через 1 год с возможностью дальнейшего наблюдения.
Другой: Шкала оценки побочных эффектов UKU
Клиницистская шкала психических, неврологических, вегетативных и других побочных эффектов, связанных с психотропными препаратами; рейтинги основаны на 10-30-минутном интервью с каждым участником.
Другие имена:
  • УКУ
  • Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Нейтропения/иммунная система
Образцы крови для полногеномного/транскриптомного секвенирования
Другой: Образцы крови для полногеномного/транскриптомного секвенирования
Участники метаболической группы получат один забор крови, в то время как участники группы нейтропении получат в общей сложности три забора крови: один в начале исследования, еще один через 3 месяца и один через 1 год с возможностью дальнейшего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация полногеномных и/или транскриптомных вариантов, предсказывающих увеличение веса или нарушение регуляции уровня глюкозы или липидов в цельной крови (нг/мкл).
Временное ограничение: В любое время в течение курса лечения участника антипсихотиками второго поколения (ожидаемый средний период примерно через 1 год после начала лечения)
В любое время в течение курса лечения участника антипсихотиками второго поколения (ожидаемый средний период примерно через 1 год после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация полногеномных и/или транскриптомных вариантов, предсказывающих иммунные эффекты монотерапии клозапином, в цельной крови (нг/мкл).
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения), через 3 месяца после исходного уровня и через 1 год после исходного уровня (с возможностью дальнейшего наблюдения)
Исходный уровень (на момент включения; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения), через 3 месяца после исходного уровня и через 1 год после исходного уровня (с возможностью дальнейшего наблюдения)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов согласно Шкале оценки побочных эффектов UKU.
Временное ограничение: Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (во время включения в исследование; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
Побочные эффекты, зафиксированные UKU, включают психические, неврологические, вегетативные и другие побочные эффекты.
Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (во время включения в исследование; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
Частота побочных эффектов за последние 3 дня, измеренная по Шкале оценки побочных эффектов UKU.
Временное ограничение: Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (на момент зачисления; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (на момент зачисления; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vancouver Coastal Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H13-00513

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками