統合失調症における有害事象とゲノミクス (AEGIS)
抗精神病薬治療から生じる有害事象のゲノムバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
すべてのデータ (参加者から収集した血液サンプルや医療情報を含む) には、各参加者固有のコード化された識別子が付けられます。 参加者の身元は、マスター コーディング リストの単一のハードコピーにあるコード化された識別子と照合されます。 このリストの保守とセキュリティは、主任研究者の責任です。
採血、核酸抽出、配列ライブラリーの調製、配列分析の詳細を含む血液サンプルのすべての処理ステップは、Microsoft Excel ワークシートに文書化されます。 このワークシートはプライバシー保護のために暗号化されます。
血液サンプル (および派生細胞培養物) の匿名化されたアリコートは、監視監視された安全な冷凍庫で摂氏 -80 度で長期保存される前にバーコード化されます。 冷凍庫内のサンプルは、研究室情報管理システム内の位置番号付きグリッドを介して管理されます。 このグリッドを使用すると、研究チームはバーコード化された各サンプルを参加者のコード化された識別子にリンクすることもできます。
マッピングされたゲノム配列および参加者から収集されたその他のデータは、UBC サーバー上のパスワードで保護されたフォルダーに保存されます。 コード化された配列データは、さらなる分析のためにマウント サイナイ医科大学 (MSSM) の遺伝学およびゲノム科学部門に転送されます。 データ転送は二要素認証によって行われます。 MSSM セキュア ネットワークは、患者配列データの安全な処理について臨床検査改善修正 (CLIA) 認定を受けています。 UBC と MSSM の間の配列データの転送は、1) すべてのデータと分析が UBC によって定義された安全なパスワードで保護されたデータベース内に限定されること、2) 第三者に配布されないこと、および3) 生データと分析データの両方が MSSM から毎月破棄されます。 MSSM のグループは参加者に関するいかなる識別情報にもアクセスできないため、この研究は米国連邦規制に準拠する必要はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- 募集
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
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コンタクト：
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- 電話番号：6115 604-875-2000
- メール：delrae.fawcett@ubc.ca
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主任研究者：
- Alasdair M Barr, Ph.D.
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コンタクト：
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- 電話番号：604-612-5025
- メール：hnboyda@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 抗精神病薬を服用している必要があります（治療期間の制限はありません）
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メタボリックアーム
全ゲノム/トランスクリプトームシーケンスのための血液サンプル。 UKU 副作用評価スケールの管理。
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代謝群の参加者は 1 回の採血を受けますが、好中球減少症群の参加者は合計 3 回の採血を受けます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月後、もう 1 回は 1 年後に行われ、さらなる追跡調査の可能性があります。
向精神薬に関連する精神的、神経的、自律神経的、その他の副作用の臨床医が評価したスケール。評価は各参加者との 10 ～ 30 分間のインタビューに基づいて行われます。
他の名前：
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好中球減少症/免疫系部門
全ゲノム/トランスクリプトームシーケンスのための血液サンプル
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代謝群の参加者は 1 回の採血を受けますが、好中球減少症群の参加者は合計 3 回の採血を受けます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月後、もう 1 回は 1 年後に行われ、さらなる追跡調査の可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血中の体重増加、またはグルコースまたは脂質の調節異常を予測する全ゲノムおよび/またはトランスクリプトーム変異体の濃度 (ng/uL)。
時間枠：第二世代抗精神病薬による参加者の治療期間中のいつでも（治療開始後平均約1年と予想されます）
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第二世代抗精神病薬による参加者の治療期間中のいつでも（治療開始後平均約1年と予想されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血中のクロザピン単独療法の免疫効果を予測する全ゲノムおよび/またはトランスクリプトーム変異体の濃度 (ng/uL)。
時間枠：ベースライン（登録時、治療開始後平均約 1 年と予想される）、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 1 年後（さらなる追跡調査の可能性あり）
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ベースライン（登録時、治療開始後平均約 1 年と予想される）、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 1 年後（さらなる追跡調査の可能性あり）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UKU 副作用評価スケールによって評価された有害作用の数。
時間枠：両群の参加者のベースライン採血時に実施（研究登録時、治療開始後平均約1年と予想）
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UKU によって捉えられる悪影響には、精神的/神経的/自律神経的/その他の副作用が含まれます。
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両群の参加者のベースライン採血時に実施（研究登録時、治療開始後平均約1年と予想）
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UKU 副作用評価スケールで測定した、過去 3 日間の副作用の頻度
時間枠：両群の参加者のベースライン採血時に実施（登録時、治療開始後平均約1年と予想）
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両群の参加者のベースライン採血時に実施（登録時、治療開始後平均約1年と予想）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H13-00513
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