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遅発性筋肉痛との複合使用: 他の方法との比較

2014年8月28日 更新者：Tracey Covassin、Michigan State University

この調査研究の目的は、氷、対照群、または Compex® シリーズの筋肉刺激プログラムの適用が、脚の伸展および屈曲の実行による遅延筋肉痛を軽減または解消するのに役立つかどうかを判断することです。 個人は、この研究の対象となるかどうかを判断するために、健康歴に関するアンケートに記入します。 メジャーで脚周囲を測定し、スプリングを使用して脚を押し下げることでハムストリングの痛みを測定します。 次に、参加者は、抵抗なしで自転車に乗って 5 分間ウォームアップし、その後、通常の脚の伸展および屈曲運動を 10 回行います。 次に、バイオデックス マシン (ジムのレッグ カール マシンと同様) を使用して、脚の伸展と屈曲のエクササイズを 10 回ずつ 6 セット行います。 各個人は、各セットを自分の能力の最大の努力で実行します。 10人ずつの各セットの後、2分間の休憩を取ります。 足の痛みを1〜10のスケールでランク付けしてもらいます。

その後、個人はアイス、コントロールグループ、またはコンペックスのいずれかのモダリティに割り当てられます。 各個人は、痛みがなくなるまで、私たちが割り当てたモダリティ（アイス、コントロール、コンペックス）を実行します。

次の 5 日間にわたって、参加者は痛みのレベル、脚の周囲径、痛みの圧力を測定するために戻ってきます。

この研究では、次の仮説を検証します。

H1: Compex 使用後の圧迫痛閾値には、他のグループと比べて差はありません。

H2: 他のグループと比較して、Compex の使用後に知覚される痛みに違いはありません。

H3: Compex 使用後の筋力は、他のグループと比べて変わりません。

H4: Compex を使用した後のアクティブ可動範囲は、他のグループと比べて変わりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象となる集団は、18 歳から 30 歳までの身体的に活動的な大学生 45 人で構成されます。
  • 包括的な基準は、ACSMによって定義された身体活動への参加であり、中程度（つまり、心拍数が上昇し、汗をかき始めるのに十分な）と活発な（つまり、急速に心拍数が上昇し、激しく速く呼吸する）の混合であることができます率) 強度の有酸素運動と筋力強化 (つまり、助けがなければ葯の繰り返しを完了できない点まで重量を持ち上げる) 活動を週に 2 回以上行う (ACSM、2011.)

除外基準:

  • 除外基準となるのは、4週間以上の固定を必要とする過去6カ月以内の手術、激しい身体活動を行う際の不快感、身体活動によって合理的なレベルを超えて筋肉損傷を起こしやすい筋ジストロフィーなどの疾患、および現在膝または腰に損傷がある場合である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「複合ユニットのActive Recovery®プログラム」
この研究で利用された Compex 電気刺激システムは、筋肉の収縮を引き起こし、偏心した筋肉活動後の回復を促進するために電極を使用して外部に適用することを目的としています。
デバイス：CompexユニットのActive Recovery®プログラム
Compex ユニットの Active Recovery® プログラムは、1 日 1 回 15 分間実行されます。
他の：氷の塗布
ランダム化されたテスト前およびテスト後の研究デザインを使用して、遅発性筋肉痛（DOMS）の身体症状を軽減するための 3 つの介入（コントロール、アイス、コンペックス）を比較します。
他の：氷の塗布
参加者は、筋肉痛がなくなるまで、1日3回、ハムストリングに15分間氷を当てます。
介入なし：コントロール
これは、被験者が介入を行わない対照群です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠：1日目から5日目まで
筋肉痛スケール用の視覚的アナログスケール 筋肉痛の強度を測定するためのスケールは、1 から 10 まで 1 センチメートル刻みで区切られた 10 cm の視覚的アナログスケールになります。 10 は痛みの最大量を表し、0 は痛みがまったくないことを表します。 被験者は、痛みが消えるまで、1 日 1 回、同じ時間にこの体重計を測定するように求められます。 筋肉痛の Visual Analog Scale は、「スケール上のスコア」として測定されます。
1日目から5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michigan State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tracey Covassin, PhD、Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB# 13-849F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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