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Uso de Compex com dor muscular de início tardio: uma comparação com outros métodos

28 de agosto de 2014 atualizado por: Tracey Covassin, Michigan State University

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a aplicação de gelo, grupo de controle ou um programa de estimulação muscular da série Compex® pode ajudar a reduzir ou eliminar a dor muscular tardia decorrente da extensão e flexão da perna. Os indivíduos preencherão um questionário de histórico de saúde para determinar se eles se qualificam para este estudo. Mediremos a circunferência da perna com uma fita métrica e mediremos a dor dos isquiotibiais usando uma mola para pressionar a perna. Os indivíduos então se aquecerão em uma bicicleta sem resistência por 5 minutos, seguidos de 10 exercícios regulares de extensão e flexão das pernas. Os indivíduos realizarão 6 séries de 10 exercícios de extensão e flexão de perna em uma máquina biodex (semelhante às máquinas de flexão de perna na academia). Os indivíduos realizarão cada série com o esforço máximo de suas capacidades. Após cada série de 10 indivíduos, haverá um descanso de 2 minutos. Pediremos que você classifique sua dor nas pernas em uma escala de 1 a 10.

Os indivíduos serão então atribuídos a uma modalidade de gelo, grupo de controle ou compex. Os indivíduos realizarão a modalidade (gelo, controle, compex) para a qual atribuímos até que você não esteja mais dolorido.

Nos próximos cinco dias, os indivíduos retornarão para medir seu nível de dor, circunferência da perna e pressão da dor.

Este estudo examinará as seguintes hipóteses:

H1: Não haverá diferença no limiar de dor à pressão após o uso do Compex em comparação com outros grupos.

H2: Não haverá diferença na dor percebida após o uso do Compex em comparação com outros grupos.

H3: Não haverá diferença na força muscular após o uso do Compex em relação aos outros grupos.

H4: Não haverá diferença na amplitude de movimento ativa após o uso do Compex em comparação com outros grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população estudada será composta por 45 universitários fisicamente ativos, com idade entre 18 e 30 anos.
  • Os critérios de inclusão serão a participação em uma atividade física conforme definido pelo ACSM, que pode ser uma mistura de moderada (ou seja, suficiente para aumentar a frequência cardíaca e começar a suar) e vigorosa (ou seja, respirar forte e rápido com um aumento rápido do coração taxa) atividade aeróbica de intensidade e fortalecimento muscular (ou seja, pesos levantados até o ponto em que outra repetição não pode ser concluída sem ajuda) atividades duas ou mais vezes por semana (ACSM, 2011.)

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão cirurgia nos últimos seis meses com necessidade de imobilização por mais de quatro semanas, desconforto ao realizar atividade física intensa, doenças como distrofia muscular que predispõem danos musculares além dos níveis razoáveis ​​decorrentes da atividade física e lesão atual de joelhos ou quadris.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 'Programa Active Recovery® da unidade Compex'
O sistema de estimulação elétrica Compex utilizado neste estudo destina-se a aplicação externa com eletrodos para criar uma contração muscular e ajudar a melhorar a recuperação após atividade muscular excêntrica.
Dispositivo: Programa Active Recovery® da unidade Compex
O programa Active Recovery® da unidade Compex será executado durante 15 minutos uma vez por dia.
Outro: Aplicação de gelo
Um projeto de pesquisa randomizado pré e pós-teste será usado para comparar três intervenções (controle, gelo, compex) para aliviar os sintomas físicos de dor muscular de início tardio (DOMS).
Outro: Aplicação de gelo
Os participantes aplicarão gelo em seus tendões por 15 minutos, três vezes ao dia, até que a dor muscular não esteja mais presente.
Sem intervenção: Ao controle
Este é um grupo de controle onde os sujeitos não realizarão uma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Dia 1 até o dia 5
Escala Visual Analógica para Dor Muscular A escala para medir a intensidade da dor muscular será uma escala visual analógica de 10 cm, espaçada por incrementos de um centímetro de um a 10. Dez representará a quantidade máxima de dor e zero representa nenhuma dor. Os indivíduos serão solicitados a completar esta escala uma vez por dia na mesma hora do dia até que a dor se dissipe. A Escala Visual Analógica para dor muscular é medida como 'pontuações em uma escala'.
Dia 1 até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tracey Covassin, PhD, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB# 13-849F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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