線維筋痛症患者の生活の質に対する経皮塩化マグネシウムの影響
線維筋痛症患者の生活の質に対する経皮塩化マグネシウムの効果 - パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
線維筋痛症は、原因不明の慢性疼痛症候群です。 線維筋痛症は、一般に、広範な筋骨格痛および圧痛を報告する患者で診断されます。 広範な痛みに加えて、線維筋痛症は、慢性的な疲労、うつ病、睡眠障害、および集中力の低下も特徴としています。 米国では、女性の約 3.5%、男性の約 0.5% が線維筋痛症に苦しんでいると報告されています。 線維筋痛症の主な原因は不明のままですが、線維筋痛症に関連する広範な痛みが中枢神経系の異常によるものであることを示す証拠が増えています。 線維筋痛症の患者では、機械的および熱的な痛みの閾値が低下しているため、通常よりも少ない刺激で痛みを誘発する必要があります。
最近の報告では、線維筋痛症は酸化ストレス障害であり、微量元素と抗酸化物質の欠乏が線維筋痛症の発症に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 マグネシウムは、多くの代謝機能にとって重要な微量元素です。 細胞膜の透過性と電気的活動に影響を与えます。 線維筋痛症とマグネシウム欠乏症の臨床症状の類似性と、圧痛点(低酸素症やアデノシン三リン酸欠乏症など)の組織病理学的所見は、マグネシウムが線維筋痛症の病因に関与している可能性を高めています。
このパイロット研究では、腕と脚への局所溶液の 1 日 2 回の適用の実現可能性と容易さを調査することを提案します。 また、経皮塩化マグネシウムが線維筋痛症の女性の生活の質を改善できるかどうかについての予備データも収集します.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メイヨー クリニック ロチェスターの線維筋痛症クリニックで線維筋痛症と診断された患者
- 閉経後の女性(1年以上月経がない方)
- 子宮摘出術を受けた40~70歳の女性
- -最初の指導訪問のためにメイヨークリニックロチェスターに喜んで旅行する
- 経皮塩化マグネシウムを指示通りに塗布できる
- アンケートと毎日の日記を完了することができます
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 英語を話し、書き、理解できること
除外基準:
- 透析患者
- 研究への参加を拒否する個人
- 双極性障害、統合失調症または認知症の診断
- 重症筋無力症および筋無力症症候群の患者
- マグネシウムサプリメントを摂取している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:経皮塩化マグネシウム
これは透明で無臭の液体で、肌の上で素早く乾き、油の残留物を残しません。
その成分は、水、塩化マグネシウム、および 1% 微量ミネラル (ホウ素、セレン、およびマンガン) の 10 分の 2 未満の独自のブレンドです。
|
各参加者には経皮塩化マグネシウム溶液が入ったスプレーボトルが提供され、次のように各腕と各脚に 4 スプレーを 1 日 2 回適用するよう求められます。 1 日 2 回、1 日合計 32 回スプレーします。
4 スプレーの内容物を 1 つの手足にこすりつけ、各手足のコーティングを均等に繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 日 2 回腕と脚に経皮塩化マグネシウム溶液を適用した後、線維筋痛症の女性の改訂版線維筋痛症影響質問票 (FIQR) で文書化された生活の質に関するベースラインから研究終了までの変化.
時間枠:28日
|
28日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経皮塩化マグネシウム溶液を四肢に 1 日 2 回塗布した後、線維筋痛症の女性の SF-36v2 健康調査で文書化された生活の質のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠:28日
|
28日
|
|
経皮塩化マグネシウム溶液を四肢に 1 日 2 回塗布した後、線維筋痛症の女性の生活の質アナログ スケール (QOL アナログ スケール) によって文書化された生活の質のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠:28日
|
28日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。