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Efeito do Cloreto de Magnésio Transdérmico na Qualidade de Vida em Pacientes com Fibromialgia

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Efeito do Cloreto de Magnésio Transdérmico na Qualidade de Vida em Pacientes com Fibromialgia - Um Estudo Piloto

Neste estudo piloto, propomos coletar dados preliminares sobre se o cloreto de magnésio transdérmico pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com fibromialgia. Quarenta mulheres com fibromialgia serão incluídas neste estudo. Os participantes serão solicitados a aplicar uma solução tópica de cloreto de magnésio em suas extremidades 3 vezes ao dia por 28 dias consecutivos. Três questionários medindo a qualidade de vida serão administrados no início, em 2 semanas e em 4 semanas (final do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica sem etiologia conhecida. A fibromialgia é geralmente diagnosticada em pacientes que relatam dor musculoesquelética generalizada e sensibilidade. Além da dor generalizada, a fibromialgia também é caracterizada por fadiga crônica, depressão, distúrbios do sono e falta de concentração. Foi relatado que aproximadamente 3,5% das mulheres e 0,5% dos homens nos Estados Unidos sofrem de fibromialgia. Embora a causa primária da fibromialgia permaneça incerta, um crescente corpo de evidências indica que a dor generalizada associada à fibromialgia se deve a anormalidades no sistema nervoso central. O limiar da dor, tanto mecânica quanto térmica, em pacientes com fibromialgia é reduzido de tal forma que requer um estímulo menor do que o normal para provocar dor.

Relatórios recentes sugerem que a fibromialgia é um distúrbio de estresse oxidativo e a deficiência em oligoelementos e antioxidantes desempenha um papel importante no desenvolvimento da fibromialgia. O magnésio é um oligoelemento importante para muitas funções metabólicas. Afeta a permeabilidade da membrana celular e a atividade elétrica. A semelhança nos sintomas clínicos de fibromialgia e deficiência de magnésio, juntamente com os achados histopatológicos de tender points (como hipóxia e deficiência de trifosfato de adenosina), levanta a possibilidade de que o magnésio possa desempenhar um papel na etiopatogenia da fibromialgia.

Neste estudo piloto, propomos explorar a viabilidade e a facilidade da aplicação 2 vezes ao dia de uma solução tópica nos braços e pernas. Também coletaremos dados preliminares sobre se o cloreto de magnésio transdérmico pode melhorar a qualidade de vida em mulheres com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com fibromialgia na Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
  • Mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação por 1 ano ou mais)
  • Mulheres de 40 a 70 anos que fizeram histerectomia
  • Disposto a viajar para a Mayo Clinic Rochester para a visita inicial de instrução
  • Capaz de aplicar o cloreto de magnésio transdérmico conforme indicado
  • Capaz de preencher os questionários e o diário
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Capaz de falar, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes em diálise
  • Indivíduos que se recusam a participar do estudo
  • Diagnósticos de transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência
  • Pacientes com miastenia gravis e síndromes miastênicas
  • Pacientes em uso de suplementos de magnésio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cloreto de Magnésio Transdérmico
Este é um líquido claro e inodoro que seca rapidamente na pele e não deixa resíduos oleosos. Seus ingredientes são água, cloreto de magnésio e uma mistura proprietária de menos de dois décimos de 1% de minerais (boro, selênio e manganês).
Cada participante receberá um frasco de spray contendo uma solução transdérmica de cloreto de magnésio e será solicitado a aplicar 4 sprays em cada braço e cada perna 2 vezes ao dia da seguinte forma: bombear 4 sprays na palma da mão e aplicar em cada braço e cada perna 2 vezes ao dia para um total de 32 pulverizações diárias. Esfregue o conteúdo de 4 sprays em um membro e repita para cada revestimento de membro uniformemente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ao final do estudo sobre a qualidade de vida, conforme documentado pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) em mulheres com fibromialgia após a aplicação de uma solução transdérmica de cloreto de magnésio nos braços e pernas 2 vezes ao dia.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base para o final do estudo na qualidade de vida conforme documentado pela Pesquisa de Saúde SF-36v2 em mulheres com fibromialgia após a aplicação de uma solução transdérmica de cloreto de magnésio nas extremidades 2 vezes ao dia.
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança da linha de base para o final do estudo na qualidade de vida, conforme documentado pela Escala Analógica de Qualidade de Vida (Escala Analógica de QOL) em mulheres com fibromialgia após a aplicação de uma solução transdérmica de cloreto de magnésio em suas extremidades 2 vezes ao dia.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-001413

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