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線維筋痛症患者の生活の質に対する経皮塩化マグネシウムの影響

2014年12月23日 更新者:Dietlind Wahner-Roedler、Mayo Clinic

線維筋痛症患者の生活の質に対する経皮塩化マグネシウムの効果 - パイロット研究

このパイロット研究では、経皮塩化マグネシウムが線維筋痛症患者の生活の質を改善できるかどうかに関する予備データを収集することを提案します. 線維筋痛症の 40 人の女性がこの研究に登録されます。 参加者は、四肢に塩化マグネシウムの局所溶液を 1 日 3 回、連続 28 日間塗布するよう求められます。 生活の質を測定する 3 つのアンケートは、ベースライン時、2 週間時、および 4 週間時 (研究の終了時) に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、原因不明の慢性疼痛症候群です。 線維筋痛症は、一般に、広範な筋骨格痛および圧痛を報告する患者で診断されます。 広範な痛みに加えて、線維筋痛症は、慢性的な疲労、うつ病、睡眠障害、および集中力の低下も特徴としています。 米国では、女性の約 3.5%、男性の約 0.5% が線維筋痛症に苦しんでいると報告されています。 線維筋痛症の主な原因は不明のままですが、線維筋痛症に関連する広範な痛みが中枢神経系の異常によるものであることを示す証拠が増えています。 線維筋痛症の患者では、機械的および熱的な痛みの閾値が低下しているため、通常よりも少ない刺激で痛みを誘発する必要があります。

最近の報告では、線維筋痛症は酸化ストレス障害であり、微量元素と抗酸化物質の欠乏が線維筋痛症の発症に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 マグネシウムは、多くの代謝機能にとって重要な微量元素です。 細胞膜の透過性と電気的活動に影響を与えます。 線維筋痛症とマグネシウム欠乏症の臨床症状の類似性と、圧痛点(低酸素症やアデノシン三リン酸欠乏症など)の組織病理学的所見は、マグネシウムが線維筋痛症の病因に関与している可能性を高めています。

このパイロット研究では、腕と脚への局所溶液の 1 日 2 回の適用の実現可能性と容易さを調査することを提案します。 また、経皮塩化マグネシウムが線維筋痛症の女性の生活の質を改善できるかどうかについての予備データも収集します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • メイヨー クリニック ロチェスターの線維筋痛症クリニックで線維筋痛症と診断された患者
  • 閉経後の女性(1年以上月経がない方)
  • 子宮摘出術を受けた40~70歳の女性
  • -最初の指導訪問のためにメイヨークリニックロチェスターに喜んで旅行する
  • 経皮塩化マグネシウムを指示通りに塗布できる
  • アンケートと毎日の日記を完了することができます
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 英語を話し、書き、理解できること

除外基準:

  • 透析患者
  • 研究への参加を拒否する個人
  • 双極性障害、統合失調症または認知症の診断
  • 重症筋無力症および筋無力症症候群の患者
  • マグネシウムサプリメントを摂取している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経皮塩化マグネシウム
これは透明で無臭の液体で、肌の上で素早く乾き、油の残留物を残しません。 その成分は、水、塩化マグネシウム、および 1% 微量ミネラル (ホウ素、セレン、およびマンガン) の 10 分の 2 未満の独自のブレンドです。
各参加者には経皮塩化マグネシウム溶液が入ったスプレーボトルが提供され、次のように各腕と各脚に 4 スプレーを 1 日 2 回適用するよう求められます。 1 日 2 回、1 日合計 32 回スプレーします。 4 スプレーの内容物を 1 つの手足にこすりつけ、各手足のコーティングを均等に繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日 2 回腕と脚に経皮塩化マグネシウム溶液を適用した後、線維筋痛症の女性の改訂版線維筋痛症影響質問票 (FIQR) で文書化された生活の質に関するベースラインから研究終了までの変化.
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経皮塩化マグネシウム溶液を四肢に 1 日 2 回塗布した後、線維筋痛症の女性の SF-36v2 健康調査で文書化された生活の質のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠:28日
28日
経皮塩化マグネシウム溶液を四肢に 1 日 2 回塗布した後、線維筋痛症の女性の生活の質アナログ スケール (QOL アナログ スケール) によって文書化された生活の質のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月23日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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