中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるABP 501とアダリムマブ（HUMIRA®）の有効性と安全性を比較する研究

参加者は、ABP 501 80 mg を 1 週目/1 日目に皮下投与し (初回負荷量)、2 週目に 40 mg、その後 2 週間ごとに 16 週まで投与しました。

16 週目に PASI 50 反応を示した参加者は、48 週目まで 40 mg APB 501 を投与され続けました。

• アダリムマブアット
• アムジェビータ™

参加者は、1週目/1日目に80 mgのアダリムマブを皮下投与され（初期負荷用量）、2週目に40 mg、その後16週まで2週間ごとに投与されました.

16 週目に、PASI 50 の反応を示した参加者は、アダリムマブによる治療に再ランダム化されるか、48 週まで ABP 501 に移行されました。

• ヒュミラ®

PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。

ベースラインからの改善率は、（ベースラインでの値 - ベースライン後の訪問での値）×100 /（ベースラインでの値）として計算されました。

PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。

PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。

PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。

PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。

PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。

ベースラインからの改善率は、(ベースライン時の値 - ベースライン後の来院時の値) × 100 / (ベースライン時の値) として計算されます。

PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。

ベースラインからの改善率は、(ベースライン時の値 - ベースライン後の来院時の値) × 100 / (ベースライン時の値) として計算されます。

乾癬に関与する参加者の総体表面積（BSA）のパーセンテージの医師の評価として与えられる、乾癬の関与の測定。 影響を受けた BSA の割合は、指と親指を除く被験者の手のひらが体表面のおよそ 1% を占めると仮定して推定されました。

ベースラインからの変化は、(ベースライン後の訪問時の値 - ベースライン時の値) として計算されます。

ベースラインからの減少 (負の値) は、改善を示します。

乾癬に関与する参加者の総体表面積（BSA）のパーセンテージの医師の評価として与えられる、乾癬の関与の測定。 影響を受けた BSA の割合は、指と親指を除く被験者の手のひらが体表面のおよそ 1% を占めると仮定して推定されました。

ベースラインからの変化は、(ベースライン後の訪問時の値 - ベースライン時の値) として計算されます。

ベースラインからの減少 (負の値) は、改善を示します。

乾癬に関与する参加者の総体表面積（BSA）のパーセンテージの医師の評価として与えられる、乾癬の関与の測定。 影響を受けた BSA の割合は、指と親指を除く被験者の手のひらが体表面のおよそ 1% を占めると仮定して推定されました。

ベースラインからの変化は、(ベースライン後の訪問時の値 - ベースライン時の値) として計算されます。

ベースラインからの減少 (負の値) は、改善を示します。

治験責任医師は、各有害事象（AE）が治験薬に関連する可能性があるかどうかを評価しました。 AE は、Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、重症度が等級付けされました。

深刻な AE は、次の深刻な基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。

• 致命的
• 生命を脅かす
• 入院または既存の入院の延長が必要な場合
• 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
• 先天異常/先天異常
• その他の医学的に重要な重大なイベント。 結果は、パート 1 の ABP 501 およびアダリムマブ群については 1 日目から 16 週まで、パート 2 の ABP 501/ABP 501、アダリムマブ/アダリムマブおよびアダリムマブ/ABP については、16 週後から研究終了 (52 週) まで報告されています。 501グループ。

抗薬物抗体の存在を検出するために、検証済みの 2 つのアッセイが使用されました。 サンプルは最初に電気化学発光 (ECL) ベースのブリッジング イムノアッセイでテストされ、ABP 501 およびアダリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) が検出されました (結合抗体アッセイ)。 結合抗体が陽性であることが確認されたサンプルは、続いて非細胞ベースのバイオアッセイでテストされ、ABP 501 またはアダリムマブに対する中和活性が決定されました (中和抗体アッセイ)。

発生中の抗体発生率は、ベースラインでの抗体結果が陰性またはなし、およびベースライン後の時点での抗体結果が陽性であると定義されます。