Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 501 en Adalimumab (HUMIRA®) bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis

1 april 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 501 in vergelijking met adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van ABP 501 en adalimumab (HUMIRA®) bij volwassenen met plaque psoriasis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Hongarije
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hongarije, 4400
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 75 jaar op het moment van screening
  2. Stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline

  3. Matige tot ernstige psoriasis gedefinieerd bij screening en baseline door:

    Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque psoriasis van 10% of meer, en PASI-score van 12 of hoger, en statische algemene beoordelingsscore van de arts van 3 of hoger

  4. Geen bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  5. Onderwerp is een kandidaat voor systemische therapie of fototherapieprocedures
  6. Eerder falen, onvoldoende respons, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis of andere huidaandoeningen ten tijde van het screeningsbezoek (bijv. eczeem)
  2. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
  3. Eerder gebruik van 2 of meer biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis
  4. Eerdere ontvangst van adalimumab of een biosimilar van adalimumab

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABP 501

Deelnemers kregen 80 mg ABP 501 subcutaan in week 1/dag 1 (initiële oplaaddosis) en 40 mg in week 2 en daarna elke 2 weken tot week 16.

Deelnemers met een PASI 50-respons in week 16 bleven 40 mg APB 501 ontvangen tot week 48.
Biologisch: ABP 501
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™
Actieve vergelijker: Adalimumab

Deelnemers kregen subcutaan 80 mg adalimumab in week 1/dag 1 (initiële oplaaddosis) en 40 mg in week 2 en daarna elke 2 weken tot week 16.

In week 16 werden deelnemers met een PASI 50-respons opnieuw gerandomiseerd naar behandeling met adalimumab of werden overgezet naar ABP 501 tot week 48.
Biologisch: Adalimumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • HUMIRA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline).
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons in week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 32

Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score.

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en week 32
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50

Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score.

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en week 50
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in PASI in week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 32

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline).
Basislijn en week 32
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in PASI in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline).
Basislijn en week 50
Percentage deelnemers met een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 16
Percentage deelnemers met een sPGA-respons in week 32
Tijdsspanne: Week 32
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 32
Percentage deelnemers met een sPGA-respons in week 50
Tijdsspanne: Week 50
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 50
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij psoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de proefpersoon, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.

Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij bezoek na baseline - waarde bij baseline).

Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde (negatieve waarde) duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage BSA betrokken bij psoriasis in week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 32

Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de proefpersoon, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.

Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij bezoek na baseline - waarde bij baseline).

Een afname ten opzichte van de basislijn (negatieve waarde) duidt op verbetering.
Basislijn en week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage BSA betrokken bij psoriasis in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50

Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de proefpersoon, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.

Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij bezoek na baseline - waarde bij baseline).

Een afname ten opzichte van de basislijn (negatieve waarde) duidt op verbetering.
Basislijn en week 50
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis. De behandeling duurde 16 weken in deel 1 en 32 weken in deel 2.

De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksproduct. AE's werden beoordeeld op ernst volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.

Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een AE die voldoet aan minimaal 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. De resultaten worden gerapporteerd van dag 1 tot week 16 voor de deel 1 ABP 501- en Adalimumab-groepen, en van na week 16 tot het einde van het onderzoek (week 52) voor deel 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab en Adalimumab/ABP 501 groepen.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis. De behandeling duurde 16 weken in deel 1 en 32 weken in deel 2.
Percentage deelnemers dat antilichamen ontwikkelt tegen ABP 501 of Adalimumab
Tijdsspanne: Gedurende 16 weken in deel 1 en gedurende 52 weken voor deelnemers die in deel 2 opnieuw werden gerandomiseerd.

Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen te detecteren. Monsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde bridging immunoassay om anti-drug antilichamen (ADA) tegen ABP 501 en adalimumab (Binding Antibody Assay) te detecteren. Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor het binden van antilichamen, werden vervolgens getest in een niet op cellen gebaseerde bioassay om de neutraliserende activiteit tegen ABP 501 of adalimumab (Neutralizing Antibody Assay) te bepalen.

Het ontwikkelen van antilichaamincidentie wordt gedefinieerd als een negatief of geen antilichaamresultaat bij baseline en een positief antilichaamresultaat op een tijdstip na baseline.
Gedurende 16 weken in deel 1 en gedurende 52 weken voor deelnemers die in deel 2 opnieuw werden gerandomiseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20120263
  • 2013-000537-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen