中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるABP 501とアダリムマブ（HUMIRA®）の有効性と安全性を比較する研究
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、アダリムマブと比較した ABP 501 の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性
- -ベースライン前の少なくとも6か月間、中等度から重度の尋常性乾癬が安定している
スクリーニング時およびベースライン時に以下によって定義される中等度から重度の乾癬：
-10％以上の尋常性乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）、およびPASIスコアが12以上、および静的な医師の総合評価スコアが3以上
- 活動性結核の病歴は知られていない
- -被験者は全身療法または光線療法の候補者です
- -以前の失敗、不十分な反応、不耐性、または少なくとも1つの従来の抗乾癬全身療法に対する禁忌
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の乾癬または他の皮膚状態の形態（湿疹など）
- 禁止されている治療法の継続使用
- -乾癬の治療のための2つ以上の生物学的製剤の以前の使用
- -アダリムマブまたはアダリムマブのバイオシミラーの以前の受領
他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP 501
参加者は、ABP 501 80 mg を 1 週目/1 日目に皮下投与し (初回負荷量)、2 週目に 40 mg、その後 2 週間ごとに 16 週まで投与しました。 16 週目に PASI 50 反応を示した参加者は、48 週目まで 40 mg APB 501 を投与され続けました。 |
皮下注射による投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ
参加者は、1週目/1日目に80 mgのアダリムマブを皮下投与され（初期負荷用量）、2週目に40 mg、その後16週まで2週間ごとに投与されました. 16 週目に、PASI 50 の反応を示した参加者は、アダリムマブによる治療に再ランダム化されるか、48 週まで ABP 501 に移行されました。 |
皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の乾癬領域および重症度指数（PASI）のベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと16週目
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PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。 ベースラインからの改善率は、（ベースラインでの値 - ベースライン後の訪問での値）×100 /（ベースラインでの値）として計算されました。 |
ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にPASI 75反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。
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ベースラインと16週目
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32週目にPASI 75反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 32 週目
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PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。 |
ベースラインと 32 週目
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50週目にPASI 75反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 50 週目
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PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。 |
ベースラインと 50 週目
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32週目のPASIのベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと 32 週目
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PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。 ベースラインからの改善率は、(ベースライン時の値 - ベースライン後の来院時の値) × 100 / (ベースライン時の値) として計算されます。 |
ベースラインと 32 週目
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50週目のPASIのベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと 50 週目
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PASI は、乾癬病変の平均発赤 (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗状化 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (すなわち、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 から 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、乾癬が広範囲に及ぶことを示します。 ベースラインからの改善率は、(ベースライン時の値 - ベースライン後の来院時の値) × 100 / (ベースライン時の値) として計算されます。 |
ベースラインと 50 週目
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16週目に静的な医師のグローバルアセスメント（sPGA）の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される 0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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16週目
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32週目にsPGA反応を示した参加者の割合
時間枠：32週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される 0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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32週目
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50週目にsPGA反応を示した参加者の割合
時間枠：50週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される 0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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50週目
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16週目の乾癬に関与する体表面積（BSA）のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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乾癬に関与する参加者の総体表面積（BSA）のパーセンテージの医師の評価として与えられる、乾癬の関与の測定。 影響を受けた BSA の割合は、指と親指を除く被験者の手のひらが体表面のおよそ 1% を占めると仮定して推定されました。 ベースラインからの変化は、(ベースライン後の訪問時の値 - ベースライン時の値) として計算されます。 ベースラインからの減少 (負の値) は、改善を示します。 |
ベースラインと16週目
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32週目の乾癬に関与するBSAの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
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乾癬に関与する参加者の総体表面積（BSA）のパーセンテージの医師の評価として与えられる、乾癬の関与の測定。 影響を受けた BSA の割合は、指と親指を除く被験者の手のひらが体表面のおよそ 1% を占めると仮定して推定されました。 ベースラインからの変化は、(ベースライン後の訪問時の値 - ベースライン時の値) として計算されます。 ベースラインからの減少 (負の値) は、改善を示します。 |
ベースラインと 32 週目
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50週目の乾癬に関与するBSAの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 50 週目
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乾癬に関与する参加者の総体表面積（BSA）のパーセンテージの医師の評価として与えられる、乾癬の関与の測定。 影響を受けた BSA の割合は、指と親指を除く被験者の手のひらが体表面のおよそ 1% を占めると仮定して推定されました。 ベースラインからの変化は、(ベースライン後の訪問時の値 - ベースライン時の値) として計算されます。 ベースラインからの減少 (負の値) は、改善を示します。 |
ベースラインと 50 週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与28日後まで。治療は、パート 1 で 16 週間、パート 2 で 32 週間でした。
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治験責任医師は、各有害事象（AE）が治験薬に関連する可能性があるかどうかを評価しました。 AE は、Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、重症度が等級付けされました。 深刻な AE は、次の深刻な基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。
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治験薬初回投与から最終投与28日後まで。治療は、パート 1 で 16 週間、パート 2 で 32 週間でした。
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ABP 501またはアダリムマブに対する抗体を開発している参加者の割合
時間枠：パート 1 では 16 週間、パート 2 で再無作為化された参加者では 52 週間。
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抗薬物抗体の存在を検出するために、検証済みの 2 つのアッセイが使用されました。 サンプルは最初に電気化学発光 (ECL) ベースのブリッジング イムノアッセイでテストされ、ABP 501 およびアダリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) が検出されました (結合抗体アッセイ)。 結合抗体が陽性であることが確認されたサンプルは、続いて非細胞ベースのバイオアッセイでテストされ、ABP 501 またはアダリムマブに対する中和活性が決定されました (中和抗体アッセイ)。 発生中の抗体発生率は、ベースラインでの抗体結果が陰性またはなし、およびベースライン後の時点での抗体結果が陽性であると定義されます。 |
パート 1 では 16 週間、パート 2 で再無作為化された参加者では 52 週間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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