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HALOアブレーションシステムを用いた肛門上皮内腫瘍に対する高周波アブレーションの試み (AIN)

2016年12月12日 更新者：Medtronic - MITG
これは、最大 22 人の被験者が参加する単一施設の前向きパイロット試験です。 この研究では、肛門内上皮内腫瘍（AIN）のある HIV 陰性被験者の肛門 HSIL 病変を根絶するために、FDA 認可の HALO アブレーション システムを使用した肛門管への高周波アブレーション（RFA）の実現可能性、安全性、有効性を評価します。 この研究介入は、妥当な割合の被験者が、許容可能かつ比較的安全な方法でETZ内の肛門HSILを組織学的に除去することを実証するであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Laser Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳

  • 0 か月の RFA 来院の 2 ～ 12 週間前の HRA

    1. 完全に対象治療ゾーン内に位置する
    2. 扁平円柱接合部に隣接する 適格治療ゾーン (ETZ) は次のように定義されます。
    1. 歯状線から鼻皮線までの3cm上
    2. 肛門直腸周囲の半分（連続する四分円が 2 つ以下であることを意味します）
  • 出産可能年齢の女性で、0か月のRFA来院から8週間以内に妊娠検査が陰性で、治験期間中ずっと避妊を続ける意向を宣言している、または対象者が閉経後または外科的不妊症の状態を報告していると定義される不妊症の宣言がある場合。 (子宮摘出術または卵管結紮術後の状態)。
  • HIV 陰性、ELISA/ウェスタンブロット検査が 0 か月の RFA 来院から 12 週間以内に得られた

除外基準:

  1. ETZ の完全に外側にある生検で証明された HSIL
  2. ETZ 内に部分的に生検で証明された HSIL (たとえば、肛門周囲の皮膚にまで広がった HSIL 病変)

  3. 対象となる治療ゾーン内のコンジロームが直径 1/2 cm を超える場合

    • 注: 対象治療ゾーン内の直径 1/2 cm 未満のコンジローマは、来院 1 (0 か月の RFA 来院) 前または来院中に切除または焼灼する必要があります (局所または IRC による治療は不可)。

  4. 潰瘍、瘻孔、亀裂、狭窄、直腸炎などの治療が必要な肛門または直腸の病状
  5. 肛門がんまたは直腸がんの病歴または現在
  6. 骨盤放射線療法の歴史
  7. HPVワクチン接種歴または治験中にHPVワクチン接種を開始する計画
  8. -コンジローマの焼灼または切除以外のETZ内のアブレーションまたは切除療法の病歴
  9. -ETZ内での0か月のRFA訪問前の6か月以内の局所療法（イミキモド、5-FU）の履歴
  10. 痔核 > グレード II
  11. 便失禁（治癒を損なう可能性があると研究者が感じているもの）
  12. 全身免疫抑制療法を必要とする併発疾患
  13. 全身療法を必要とする悪性腫瘍の併発
  14. 平均余命 < 2 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RFA
肛門 HSIL 病変を根絶するための HALO アブレーション システムを使用した肛門管への RF の実現可能性、安全性、有効性を評価します。
デバイス：HALO アブレーション システムを使用した高周波アブレーション (RFA)
他の名前：
  • Barrx アブレーション システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門HSIL（高悪性度扁平上皮内病変（HSIL））のクリアランス
時間枠：12ヶ月
最初のRFA治療から12か月の時点でETZ（適格治療ゾーン）内で肛門HSILが組織学的にクリアランスされている参加者
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と技術の容易さ
時間枠：12ヶ月

RFA を肛門管に適用する技術的な実現可能性。 肛門管内の患部におけるアブレーションが最適（完全なアブレーション）であるか、最適ではない（不完全なアブレーション）であるかという医師の評価。

データが収集されず、分析できなかった
12ヶ月
忍容性
時間枠：12ヶ月

重症度によって測定される RFA 手順の被験者の忍容性。 軽度: 兆候や症状は認識していますが、容易に耐えられます。軽度の刺激性のタイプのもの。通常の活動による時間のロスが発生しない。症状には投薬や医療介入は必要ありません。無症状の検査所見;臨床的関連性はわずか。兆候や症状は一時的なものです。

中等度：通常の活動に支障をきたすほどの重度の不快感。最小限の介入。

重度: 仕事や通常の活動ができなくなり、無力化します。兆候や症状は全身的なものである場合もあれば、医学的評価や治療が必要な場合もあります。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
この研究に登録された患者に発生した関連する有害事象。 イベントの種類と、デバイスまたは手順との関係が測定されます。
12ヶ月
HSIL の癌への進行
時間枠：12ヶ月
中央病理学研究室で読み取られた生検で測定されたHSILの癌への組織学的進行。 データが収集されず、分析できませんでした。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-250

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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