Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu radiotaajuisesta ablaatiosta peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan HALO-ablaatiojärjestelmällä (AIN)

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämä on yhden keskuksen mahdollinen pilottikoe, johon osallistuu jopa 22 henkilöä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan peräaukon radiotaajuisen ablaation (RFA) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä FDA:n hyväksymää HALO-ablaatiojärjestelmää peräaukon HSIL-leesioiden hävittämiseksi HIV-negatiivisilla henkilöillä, joilla on peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN). Tutkimusinterventio osoittaa, että kohtuullinen osa koehenkilöistä puhdistuu histologisesti peräaukon HSIL:stä ETZ:n sisällä siedettävällä ja suhteellisen turvallisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta

  • HRA 2–12 viikkoa ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä, jolloin saatiin yksi tai useampi litteä, ei-kondylomaattinen biopsialla todettu HSIL.

    1. Sijaitsee kokonaan hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä
    2. Squamocolumnar risteyksen vieressä Soveltuva hoitovyöhyke (ETZ) määritellään
    1. 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan
    2. Puolet peräaukon ympärysmitta (eli enintään kaksi vierekkäistä kvadranttia)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 8 viikon kuluessa 0 kuukauden RFA-käynnistä ja aikomus jatkaa ehkäisyä koko kokeen ajan, tai hedelmättömyyden toteaminen, joka on määritelty tutkittavana postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriiliksi. (tila kohdunpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen).
  • HIV-negatiivinen, ELISA/Western blot -testi saatu 12 viikon sisällä 0 kuukauden RFA-käynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL, joka on kokonaan ETZ:n ulkopuolella
  2. Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL osittain ETZ:ssä (esimerkiksi HSIL-leesio, joka ulottuu perianaaliseen ihoon)

  3. Kaikki hoitovyöhykkeellä olevat kondyloomit, joiden halkaisija on > 1/2 cm

    • Huomautus: Kondyloomit hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä, joiden halkaisija on < 1/2 cm, on leikattava tai poltettava (ei hoidettava paikallisesti tai IRC:llä) ennen käyntiä 1 (0 kuukauden RFA-käynti) tai sen aikana.

  4. Mikä tahansa peräaukon tai peräsuolen patologia, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien haavauma, fisteli, halkeama, ahtauma tai proktiitti
  5. Aiempi tai nykyinen peräaukon tai peräsuolen syöpä
  6. Lantion sädehoidon historia
  7. HPV-rokotteen historia tai suunnitelmat HPV-rokotteen aloittamisesta kokeen aikana
  8. Historiallinen ablaatio- tai resektiohoito ETZ:n sisällä, lukuun ottamatta kondylooma(iden) kauterisaatiota tai leikkausta
  9. Paikallinen hoito (Imikimodi, 5-FU) 6 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä ETZ:ssä
  10. Peräpukamat > luokka II
  11. Ulosteen pidätyskyvyttömyys (joka tutkijan mielestä voi heikentää paranemista)
  12. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa
  13. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
  14. Elinajanodote < 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RFA
Arvioi RF:n toteutettavuus, turvallisuus ja teho peräaukkokanavaan käyttämällä HALO-ablaatiojärjestelmää peräaukon HSIL-leesioiden hävittämiseen
Laite: Radiotaajuinen ablaatio (RFA) HALO-ablaatiojärjestelmällä
Muut nimet:
  • Barrx-ablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anal HSIL:n (High Grade Squamous Intraepithelial Leesion (HSIL)) puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joiden peräaukon HSIL:n histologinen puhdistuma ETZ-alueella (kelpoinen hoitoalue) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä RFA-hoidosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja tekniikan helppous
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tekninen toteutettavuus RFA:n levittämiseksi peräaukkokanavaan. Lääkärin arvio ablaatiosta optimaaliseksi (täydellinen ablaatio) verrattuna suboptimaaliseen (epätäydellinen ablaatio) peräaukon vaurioalueella.

Tietoja ei kerätty, eikä niitä voitu analysoida
12 kuukautta
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

RFA-toimenpiteen siedettävyys vakavuudella mitattuna. Lievä: Tietoisuus merkeistä ja oireista, mutta helposti siedetty; ovat lievästi ärsyttäviä; ei aiheuta ajanhukkaa normaaleista toiminnoista; oireet eivät vaadi lääkitystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä; oireettomat laboratoriolöydökset; marginaalinen kliininen merkitys; merkit ja oireet ovat ohimeneviä.

Keskivaikea: Epämukavuus on riittävän vakava häiritsemään tavallisia toimintoja; minimaalinen interventio.

Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys tehdä työtä tai tavallisia toimintoja; merkit ja oireet voivat olla luonteeltaan systeemisiä tai vaatia lääketieteellistä arviointia tai hoitoa.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmenevät asiaan liittyvät haittatapahtumat. Tapahtumatyyppi ja suhde laitteeseen tai menettelyyn mitataan.
12 kuukautta
HSIL:n eteneminen syöväksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HSIL:n histologinen eteneminen syöpään mitattuna keskuspatologialaboratoriossa luetuista biopsioista. Tietoja ei kerätty, eikä niitä voitu analysoida.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia